Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]NIDF PET-kuvantaminen tau-proteiinivälitteisissä sairauksissa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

[18F]NIDF PET-kuvantaminen tau-välitteisissä sairauksissa

Aivojen neurodegeneratiivisten sairauksien diagnosointikentässä on nykyään vakiintunut käytäntö ruiskuttaa positron-emittoivia jäljittäjäaineita ihmiskehoon. Nämä jäljittäjäaineet sitoutuvat erityisiin kohdeproteiineihin, mikä mahdollistaa niiden jakautumisen visualisoinnin PET-kuvantamisen avulla. Tällä hetkellä useat tutkimusryhmät maailmanlaajuisesti ovat kehittämässä ja kliinisesti validoimassa omia tau-kuvantamiseen tarkoitettuja aineitaan.

Tämä kliininen tutkimushanke pyrkii visualisoimaan poikkeavaa tau-patologiaa elävän ihmisaivojen sisällä käyttäen [18F]NIDF PET-kuvantamista. [18F]NIDF on 2-areeni-atsaindoliin perustuva jäljittäjäaine, joka tarjoaa vahvemman sitoutumisaffiniteetin tau-neurofibriillisiin solmukohtiin ja vähentynyttä epäspesifistä/ei-kohdistunutta sitoutumista verrattuna nykyisiin tau-PET-kuvantamiseen tarkoitettuihin aineisiin. Tutkimus keskittyy ensisijaisesti [18F]NIDF PET-kuvantamisen turvallisuuden ja diagnostisen tehon arviointiin ihmiskoehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka täyttävät tietyn kuvauksen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–90 vuotta;
  2. Ei sukupuolirajoituksia;
  3. Kliiniset diagnoosien tulokset tukivat neurodegeneraation diagnoosia, eikä ollut todisteita muista neurologisista sairauksista;
  4. Terveet osallistujat tai potilaat, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti tai dementia muusta syystä;
  5. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tai hoitajansa henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia [18F]NIDF:lle tai sen ainesosille;
  2. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai puuttuva laillinen edustaja (LAR) antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa PET-skannauksia ja radiolääkeannoksia;
  4. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä osallistujan riskiä, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimusmenettelyjä tai häiritä tietojen keräämistä/analysointia (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, edistynyt syöpä);
  5. Saanut kokeellista lääkettä tai laitetta viimeisen 1 kuukauden aikana (jonka teho tai turvallisuus on epäselvä);
  6. Muut vakavat neurologiset häiriöt tai vakavat sairaudet ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, verijärjestelmä-, kasvain-, hormonitoiminta-, hengitys-, immuunipuutos- ja muut vakavat sairaudet;
  7. Nykyisessä raskaudessa tai imetyksessä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet osallistujat
Osallistujille annetaan yksittäinen laskimonsisäinen bolusruiske, joka sisältää 10 ± 3 mCi [18F]NIDF:ää, minkä jälkeen suoritetaan PET/CT-kuvantaminen.
Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen
Osallistujat saavat yhden suonen sisäisen bolusruiskauksen, jonka annos on 10 ± 3 mCi [18F]NIDF:a, minkä jälkeen heille tehdään PET/CT-kuvantaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ruiskutuksesta aina 7 päivään ruiskutuksen jälkeen
Tutkijan arvioimien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka liittyvät [18F]NIDF-injektioon. Kerää ja arvioi järjestelmällisesti kaikki haittatapahtumat 7 päivän kuluessa injektiosta fyysisten tutkimusten, elintoimintojen seurannan ja kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaisfunktio) avulla. Kaikki tapahtumat luokitellaan vakavuuden mukaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 -kriteerien mukaisesti.
Ruiskutuksesta aina 7 päivään ruiskutuksen jälkeen
[18F]NIDF:n biokohdentuminen koehenkilöissä
Aikaikkuna: Yhden [18F]FT8 PET/CT-kuvauksen yhteydessä (Päivä 1)
Arvioi puolikvantitatiivisesti merkkiaineen kertymistä kiinnostuksen kohteena olevissa aivoalueissa, kuten aivokuorella (cortical cortex), hippokampuksessa ja pikkuaivoissa, mittaamalla standardikertymisarvon (SUV) tai annosprosenttia tilavuutta kohti (%ID/cc).
Yhden [18F]FT8 PET/CT-kuvauksen yhteydessä (Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PET/CT-tutkimuksen loppuun 2 viikon kohdalla
Diagnostinen suorituskyky, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, tarkkuus. [18F]NIDF:n kertymisen määritys eri aivoalueilla (esim. mantelitumake, ohimolohko, hippokampus) käyttäen standardoitua kertymisarvoa (SUV). Tämä mittaus suoritetaan tiettyyn aikaan otetuissa PET/CT-kuvissa. Tulosta raportoidaan SUV-arvona molemmissa ryhmissä.
Rekrytoinnista PET/CT-tutkimuksen loppuun 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJMUGH-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa