[18F]NIDF PET képalkotás Tau-fehérjéhez kapcsolódó betegségekben
2026. szeptember 3. frissítette: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
[18F]NIDF PET-képalkotás tau-fehérje kapcsolatos betegségekben
Az agyi neurodegeneratív betegségek diagnosztikájában mára jól bevált gyakorlat, hogy pozitron-kibocsátó nyomjelzőket injektálnak az emberi szervezetbe. Ezek a nyomjelzők specifikus célfehérjékhez kötődnek, lehetővé téve azok eloszlásának PET-képekkel történő vizualizálását. Jelenleg számos kutatócsoport világszerte dolgozik saját tau-képalkotó ágensek fejlesztésén és klinikai validálásán.
Ez a klinikai kutatási projekt a [18F]NIDF PET-képalkotás segítségével kívánja megjeleníteni az abnormális tau-patológiát az élő emberi agyban. A [18F]NIDF egy 2-aren-azaindol alapú nyomjelző, amely erősebb kötési affinitást kínál a tau neurofibrillaris gubacsokhoz és csökkent nem-specifikus/célzón kívüli kötést a meglévő tau-PET képalkotó ágenszekhez képest. A tanulmány elsősorban a [18F]NIDF PET-képalkotás biztonságosságának és diagnosztikus hatékonyságának értékelésére összpontosít emberi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Wang, MD
- Telefonszám: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Xie, PhD
- Telefonszám: +8613721108043
- E-mail: ahxq1980@163.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangjie Yang, MD
- Telefonszám: +8617853297979
- E-mail: ygj_2815@qdu.edu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 350005
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Wang, MD
- Telefonszám: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, amelyet jogosultsági kritériumoknak neveznek.
Néhány példa ezekre a kritériumokra egy személy általános egészségi állapota vagy korábbi kezelései.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 90 év közötti korú;
- Nincs nemi korlátozás;
- A klinikai diagnosztikai eredmények alátámasztották a neurodegeneráció diagnózisát, és nem volt bizonyíték más neurológiai betegségekre;
- Egészséges résztvevők vagy valószínű Alzheimer-kóros betegek vagy demenciában szenvedők más okok miatt;
- A résztvevő vagy törvényes gyámja vagy gondozója személyesen aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a [18F]NIDF-re vagy bármelyik segédanyagára;
- Nem képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására, vagy nincs törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) a beleegyezés megadásához;
- Nem hajlandó vagy képtelen PET-vizsgálatokra, nyomjelző injekciókra;
- Bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kutatási eljárások elviselésére, vagy zavarhatja az adatok gyűjtését/elemzését (pl. vese- vagy májelégtelenség, előrehaladott rák);
- Kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott 1 hónapon belül (amelynek hatékonysága vagy biztonsága nem világos);
- Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek, vagy emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vérrendszeri, daganatos, endokrin, légzőrendszeri, immunhiányos és egyéb súlyos betegségek;
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges résztvevők
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak, amely 10 ± 3 mCi [18F]NIDF-t tartalmaz, majd PET/CT-vizsgálat következik.
|
|
Kognitív zavarral küzdő betegek
A résztvevők egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak 10 ± 3 mCi [18F]NIDF-ből, amit egy PET/CT vizsgálat követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: Az injekció beadásától számított 7 napig
|
A vizsgáló által a [18F]NIDF injekcióval kapcsolatba hozott mellékhatások előfordulási gyakorisága.
A beinjektálást követő 7 napon belül rendszeresen gyűjtsön össze és értékeljen minden mellékhatást fizikális vizsgálatok, életfunkciós paraméterek monitorozása, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciók) útján.
Minden esemény súlyosságát a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint fokozza be.
|
Az injekció beadásától számított 7 napig
|
|
A [18F]NIDF biodisztribúciója a vizsgálati alanyokban
Időkeret: Az egyetlen [18F]FT8 PET/CT vizsgálat idején (1. nap)
|
Semi-kvantitatívan értékelje a nyomjelző felvételét az érdeklődési agyterületeken, mint például a kéreg, a hippokampusz és a kisagy, a Standard Felvételi Érték (SUV) vagy a térfogatban kifejezett injektált dózis százalékának (%ID/cc) mérésével.
|
Az egyetlen [18F]FT8 PET/CT vizsgálat idején (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: A beiratkozástól a 2 héten belüli PET/CT-vizsgálatok végéig
|
Diagnosztikai teljesítmény, beleértve az érzékenységet, a specificitást és a pontosságot.
A [18F]NIDF felvétel mennyiségi meghatározása különböző agyterületeken (pl. amygdala, temporális lebeny, hippokampusz) a Standardizált Felvételi Érték (SUV) segítségével.
Ezt a mérést a meghatározott időpontban készült PET/CT felvételeken végezzük.
Az eredményt SUV-ként jelentjük mindkét csoportban.
|
A beiratkozástól a 2 héten belüli PET/CT-vizsgálatok végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJMUGH-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .