ПЭТ-визуализация [18F]NIDF при тау-ассоциированных заболеваниях
3 сентября 2026 г. обновлено: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
ПЭТ-визуализация с [18F]NIDF при тау-ассоциированных заболеваниях
В области диагностики нейродегенеративных заболеваний головного мозга в настоящее время хорошо зарекомендовала себя практика введения в организм человека позитронно-излучающих трассеров. Эти трассеры связываются со специфическими белками-мишенями, что позволяет визуализировать их распределение с помощью ПЭТ-визуализации. В настоящее время несколько исследовательских групп по всему миру занимаются разработкой и клинической валидацией собственных тау-визуализирующих агентов.
Это клиническое исследование направлено на визуализацию патологии аномального тау-белка в живом человеческом мозге с помощью ПЭТ-визуализации [18F]NIDF. [18F]NIDF является трассером на основе 2-арен-азаиндола, который обеспечивает более сильное сродство к нейрофибриллярным клубкам тау и сниженное неспецифическое/внецелевое связывание по сравнению с существующими тау-ПЭТ визуализирующими агентами. Исследование в первую очередь сосредоточено на оценке безопасности и диагностической эффективности ПЭТ-визуализации [18F]NIDF у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Wang, MD
- Номер телефона: +8618702292537
- Электронная почта: macrossplusvoices@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Qiang Xie, PhD
- Номер телефона: +8613721108043
- Электронная почта: ahxq1980@163.com
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Guangjie Yang, MD
- Номер телефона: +8617853297979
- Электронная почта: ygj_2815@qdu.edu.cn
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Ying Wang, MD
- Номер телефона: +8618702292537
- Электронная почта: macrossplusvoices@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериями приемлемости.
Некоторые примеры этих критериев — общее состояние здоровья человека или предыдущие методы лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Ограничений по полу нет;
- Клинические диагностические результаты подтверждают диагноз нейродегенерации, и нет доказательств других неврологических заболеваний;
- Здоровые участники или пациенты с вероятной болезнью Альцгеймера или деменцией, вызванной другими причинами;
- Информированное согласие, подписанное лично субъектом, его законным опекуном или лицом, осуществляющим уход.
Критерии исключения:
- Аллергия на [18F]NIDF или любой из его вспомогательных компонентов;
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие или отсутствие законного представителя (LAR) для предоставления информированного согласия;
- Нежелание или невозможность пройти ПЭТ-сканирование с введением трассера;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для участника, ограничить способность участника переносить исследовательские процедуры или помешать сбору/анализу данных (например, почечная или печеночная недостаточность, запущенный рак);
- Получение экспериментального препарата или устройства в течение 1 месяца (чья эффективность или безопасность неясны);
- Наличие других серьезных неврологических расстройств или серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени, почек, кроветворной системы, опухолей, эндокринной системы, органов дыхания, иммунодефицита и других серьезных заболеваний;
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые участники
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию 10 ± 3 мКи [18F]NIDF с последующим проведением ПЭТ/КТ-сканирования.
|
|
Пациенты с когнитивными нарушениями
Участники получат однократное внутривенное болюсное введение 10 ± 3 мКи [18F]NIDF с последующим проведением ПЭТ/КТ-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: С момента инъекции до 7 дней после инъекции
|
Частота возникновения нежелательных явлений, оцененных исследователем как связанных с инъекцией [18F]NIDF.
Систематический сбор и оценка всех нежелательных явлений в течение 7 дней после инъекции посредством физикальных обследований, мониторинга жизненно важных показателей, клинических лабораторных тестов (общий анализ крови, функции печени и почек).
Все события будут классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
С момента инъекции до 7 дней после инъекции
|
|
Биораспределение [18F]NIDF у испытуемых
Временное ограничение: Во время проведения единственного сканирования [18F]FT8 ПЭТ/КТ (День 1)
|
Полуколичественно оценить накопление радиофармпрепарата в интересующих областях мозга, таких как кора головного мозга, гиппокамп и мозжечок, путем измерения стандартизированного уровня накопления (SUV) или процентной дозы инъекции на объем (%ID/cc).
|
Во время проведения единственного сканирования [18F]FT8 ПЭТ/КТ (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания ПЭТ/КТ сканирования через 2 недели
|
Диагностическая эффективность, включая чувствительность, специфичность, точность.
Количественная оценка захвата [18F]NIDF в различных областях мозга (например, миндалевидное тело, височная доля, гиппокамп) с использованием стандартизированного значения захвата (SUV).
Это измерение будет выполнено на ПЭТ/КТ-сканах, полученных в указанное время.
Результат будет представлен как SUV в обеих группах.
|
От включения в исследование до окончания ПЭТ/КТ сканирования через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUGH-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .