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Imagem PET com [18F]NIDF em Doenças Relacionadas com Tau

3 de setembro de 2026 atualizado por: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

Imagiologia PET com [18F]NIDF em Doenças Relacionadas com Tau

No campo do diagnóstico de doenças neurodegenerativas cerebrais, é agora uma prática bem estabelecida injetar marcadores emissores de positrões no corpo humano. Estes marcadores ligam-se a proteínas-alvo específicas, permitindo que a sua distribuição seja visualizada através de imagens PET. Atualmente, vários grupos de investigação em todo o mundo estão envolvidos no desenvolvimento e validação clínica dos seus próprios agentes de imagem de tau.

Este projeto de investigação clínica visa visualizar a patologia anormal de tau no cérebro humano vivo utilizando imagens PET com [18F]NIDF. O [18F]NIDF é um marcador baseado em 2-areno-azaindol que oferece uma afinidade de ligação mais forte aos emaranhados neurofibrilares de tau e uma ligação não específica/fora do alvo reduzida em comparação com os agentes de imagem tau-PET existentes. O estudo centra-se principalmente na avaliação da segurança e eficácia diagnóstica das imagens PET com [18F]NIDF em sujeitos humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores procuram pessoas que se enquadrem numa determinada descrição, chamada critérios de elegibilidade. Alguns exemplos destes critérios são o estado geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Entre 18 e 90 anos de idade;
  2. Sem limitação de género;
  3. Resultados de diagnóstico clínico suportam o diagnóstico de neurodegeneração, sem evidência de outras doenças neurológicas;
  4. Participantes saudáveis ou pacientes com provável doença de Alzheimer ou demência devido a outras causas;
  5. Consentimento informado assinado pessoalmente pelo participante ou pelo seu representante legal ou cuidador.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia ao [18F]NIDF ou a qualquer dos seus excipientes;
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado escrito ou ausência de representante legal autorizado (LAR) para fornecer consentimento informado;
  3. Indisponibilidade ou incapacidade de realizar injeções de marcadores para exames PET;
  4. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da investigação ou interferir com a recolha/análise dos dados (ex.: insuficiência renal ou hepática, cancro avançado);
  5. Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental no último mês (cuja eficácia ou segurança não é clara);
  6. Possui outras perturbações neurológicas graves, ou doenças graves gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, do sistema sanguíneo, tumorais, endócrinas, respiratórias, de deficiência imunitária e outras;
  7. Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes saudáveis
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF, seguida de uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC).
Pacientes com défice cognitivo
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 10 ± 3 mCi de [18F]NIDF, seguida de uma tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada (PET/CT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança
Prazo: Desde o momento da injeção até 7 dias após a injeção
A incidência de eventos adversos avaliados pelo investigador como relacionados com a injeção de [18F]NIDF. Recolher e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos dentro de 7 dias após a injeção através de exames físicos, monitorização de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, função hepática e renal). Todos os eventos serão classificados quanto à gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Desde o momento da injeção até 7 dias após a injeção
A Biodistribuição de [18F]NIDF em indivíduos
Prazo: Na altura da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)
Avaliar semi-quantitativamente a captação do marcador nas regiões cerebrais de interesse, como o córtex cerebral, o hipocampo e o cerebelo, medindo o Valor de Captação Padrão (SUV) ou a percentagem da dose injetada por volume (%ID/cc).
Na altura da única tomografia PET/CT com [18F]FT8 (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Diagnóstico
Prazo: Desde a inscrição até ao final das TEP/TC ao fim de 2 semanas
Desempenho diagnóstico incluindo sensibilidade, especificidade, precisão. Quantificação da captação de [18F]NIDF em diferentes regiões cerebrais (por exemplo, amígdala, lobo temporal, hipocampo) utilizando o Valor de Captação Padronizado (SUV). Esta medição será realizada nas imagens PET/CT adquiridas num momento específico. O resultado será reportado como o SUV em ambos os grupos.
Desde a inscrição até ao final das TEP/TC ao fim de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJMUGH-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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