Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]NIDF PET-beeldvorming bij Tau-gerelateerde ziekten

3 september 2026 bijgewerkt door: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University

[18F]NIDF PET-beeldvorming bij tau-gerelateerde ziekten

Op het gebied van de diagnose van neurodegeneratieve hersenziekten is het nu een goed ingeburgerde praktijk om positronemitterende tracers in het menselijk lichaam te injecteren. Deze tracers binden zich aan specifieke doelwitproteïnen, waardoor hun distributie via PET-beeldvorming zichtbaar kan worden gemaakt. Momenteel zijn verschillende onderzoeksgroepen wereldwijd bezig met het ontwikkelen en klinisch valideren van hun eigen tau-beeldvormingsmiddelen.

Dit klinische onderzoeksproject heeft als doel abnormale tau-pathologie in het levende menselijk brein te visualiseren met behulp van [18F]NIDF PET-beeldvorming. [18F]NIDF is een tracer op basis van 2-areen-azaindool die een sterkere bindingsaffiniteit voor tau-neurofibrillaire knopen biedt en verminderde niet-specifieke/off-target binding in vergelijking met bestaande tau-PET-beeldvormingsmiddelen. De studie richt zich voornamelijk op het evalueren van de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van [18F]NIDF PET-beeldvorming bij menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 350005
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zoeken mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde inclusiecriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn de algemene gezondheidstoestand van een persoon of eerdere behandelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 90 jaar oud;
  2. Geen geslachtsbeperking;
  3. Klinische diagnostische resultaten ondersteunden de diagnose neurodegeneratie, en er was geen bewijs van andere neurologische ziekten;
  4. Gezonde deelnemers of patiënten met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of met dementie door andere oorzaken;
  5. Schriftelijke toestemming persoonlijk ondertekend door de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger of verzorger.

Exclusiecriteria:

  1. Allergie voor [18F]NIDF of een van de hulpstoffen;
  2. Niet in staat om schriftelijke toestemming te geven of geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (WGV) om toestemming te geven;
  3. Niet bereid of niet in staat om PET-scans of tracerinjecties te ondergaan;
  4. Elke aandoening die volgens de onderzoeker het risico voor de deelnemer zou kunnen verhogen, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te verdragen zou kunnen beperken, of de verzameling/analyse van de gegevens zou kunnen verstoren (bijv. nier- of leverfalen, vergevorderde kanker);
  5. Binnen 1 maand een experimenteel geneesmiddel of apparaat ontvangen (waarvan de werkzaamheid of veiligheid onduidelijk is);
  6. Andere ernstige neurologische aandoeningen hebben, of gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, bloedstelsel-, tumor-, endocriene, respiratoire, immuundeficiëntie- en andere ernstige ziekten;
  7. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde deelnemers
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 ± 3 mCi [18F]NIDF toegediend, gevolgd door een PET/CT-scan.
Patiënten met cognitieve stoornissen
Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, gevolgd door een PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 7 dagen na injectie
De incidentie van bijwerkingen die door de onderzoeker als gerelateerd aan de [18F]NIDF-injectie worden beoordeeld. Systematisch verzamelen en beoordelen van alle bijwerkingen binnen 7 dagen na injectie via lichamelijk onderzoek, monitoring van vitale functies, klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie). Alle gebeurtenissen worden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Vanaf het moment van injectie tot 7 dagen na injectie
De Biodistributie van [18F]NIDF bij proefpersonen
Tijdsspanne: Op het moment van de enkele [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)
Evalueer semi-kwantitatief de opname van de tracer in de interessegebieden van de hersenen, zoals de corticale cortex, hippocampus en cerebellum, door de Standard Uptake Value (SUV) of % geïnjecteerde dosis per volume (%ID/cc) te meten.
Op het moment van de enkele [18F]FT8 PET/CT-scan (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische Prestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van PET/CT-scans na 2 weken
Diagnostische prestaties inclusief gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid. Kwantificering van [18F]NIDF-opname in verschillende hersengebieden (bijv. amygdala, temporale kwab, hippocampus) met behulp van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV). Deze meting wordt uitgevoerd op de PET/CT-scans die op een bepaald tijdstip zijn verkregen. Het resultaat wordt gerapporteerd als de SUV in beide groepen.
Van inschrijving tot het einde van PET/CT-scans na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJMUGH-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren