[18F]NIDF PET zobrazování u onemocnění souvisejících s tau proteinem
14. prosince 2025 aktualizováno: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
[18F]NIDF PET zobrazení u onemocnění spojených s tau proteinem
V oblasti diagnostiky neurodegenerativních onemocnění mozku je nyní běžnou praxí vstřikování pozitronově emitujících stopovačů do lidského těla. Tyto stopovače se vážou na specifické cílové proteiny, což umožňuje vizualizaci jejich distribuce pomocí PET zobrazení. V současné době se několik výzkumných skupin po celém světě zabývá vývojem a klinickým ověřováním vlastních zobrazovacích látek pro tau protein.
Tento klinický výzkumný projekt si klade za cíl vizualizovat abnormální tau patologii v živém lidském mozku pomocí [18F]NIDF PET zobrazení. [18F]NIDF je stopovač založený na 2-aren-azaindolu, který nabízí silnější vazebnou afinitu k tau neurofibrilárním klubkům a sníženou nespecifickou/nežádoucí vazbu ve srovnání s existujícími tau-PET zobrazovacími látkami. Studie se primárně zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a diagnostické účinnosti [18F]NIDF PET zobrazení u lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Qiang Xie, PhD
- Telefonní číslo: +8613721108043
- E-mail: ahxq1980@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 350005
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci hledají osoby, které odpovídají určitému popisu, tzv. kritériím způsobilosti.
Některými příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety;
- Bez omezení pohlaví;
- Klinické diagnostické výsledky podporovaly diagnózu neurodegenerace a nebyl nalezen důkaz jiných neurologických onemocnění;
- Zdraví účastníci nebo pacienti s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou nebo s demencí z jiných příčin;
- Informovaný souhlas podepsaný osobně účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem nebo pečovatelem.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na [18F]NIDF nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo absence zákonného zástupce (LAR) k poskytnutí informovaného souhlasu;
- Neochota nebo neschopnost podstoupit injekce PET skenovacího značkovače;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr/analýzu údajů (např. selhání ledvin nebo jater, pokročilá rakovina);
- Příjem experimentálního léku nebo zařízení do 1 měsíce (jehož účinnost nebo bezpečnost není jasná);
- Přítomnost jiných závažných neurologických poruch nebo gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, krevních, nádorových, endokrinních, respiračních, imunitně deficitních a jiných závažných onemocnění;
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]NIDF, po níž následuje PET/CT skenování.
|
|
Pacienti s kognitivním postižením
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci 10 ± 3 mCi [18F]NIDF následovanou PET/CT vyšetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od doby injekce až do 7 dnů po injekci
|
Výskyt nežádoucích příhod posouzených vyšetřujícím lékařem jako souvisejících s injekcí [18F]NIDF.
Systematicky shromažďujte a posuzujte všechny nežádoucí příhody do 7 dnů po injekci prostřednictvím fyzikálních vyšetření, monitorování vitálních funkcí, klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkce).
Všechny příhody budou klasifikovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Od doby injekce až do 7 dnů po injekci
|
|
Biodistribuce [18F]NIDF u subjektů
Časové okno: V době provedení jediného PET/CT vyšetření s [18F]FT8 (Den 1)
|
Semikvantitativně vyhodnoťte příjem značky v zájmových oblastech mozku, jako je mozková kůra, hippocampus a mozeček, měřením standardní hodnoty příjmu (SUV) nebo procenta injikované dávky na objem (%ID/cc).
|
V době provedení jediného PET/CT vyšetření s [18F]FT8 (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení PET/CT vyšetření po 2 týdnech
|
Diagnostický výkon včetně senzitivity, specificity, přesnosti.
Kvantifikace příjmu [18F]NIDF v různých oblastech mozku (např. amygdala, temporální lalok, hippocampus) pomocí standardizované hodnoty příjmu (SUV).
Toto měření bude provedeno na snímcích PET/CT pořízených v určený čas.
Výsledek bude uveden jako SUV v obou skupinách.
|
Od zařazení do studie do ukončení PET/CT vyšetření po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJMUGH-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .