Imaging PET con [18F]NIDF nelle Malattie correlate alla Tau
14 dicembre 2025 aggiornato da: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Nel campo della diagnosi delle malattie neurodegenerative cerebrali, è ormai una pratica consolidata iniettare traccianti a emissione di positroni nel corpo umano. Questi traccianti si legano a specifiche proteine bersaglio, consentendo di visualizzarne la distribuzione tramite imaging PET. Attualmente, diversi gruppi di ricerca in tutto il mondo sono impegnati nello sviluppo e nella validazione clinica dei propri agenti di imaging per la tau.
Questo progetto di ricerca clinica mira a visualizzare la patologia tau anomala nel cervello umano vivente utilizzando l'imaging PET con [18F]NIDF. [18F]NIDF è un tracciante a base di 2-arene-azaindolo che offre una maggiore affinità di legame per i grovigli neurofibrillari tau e una riduzione del legame aspecifico/fuori bersaglio rispetto agli attuali agenti di imaging PET per la tau. Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia diagnostica dell'imaging PET con [18F]NIDF nei soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Wang, MD
- Numero di telefono: +8618702292537
- Email: macrossplusvoices@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contatto:
- Qiang Xie, PhD
- Numero di telefono: +8613721108043
- Email: ahxq1980@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 350005
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Ying Wang, MD
- Numero di telefono: +8618702292537
- Email: macrossplusvoices@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori cercano persone che corrispondono a una descrizione specifica, denominata criteri di eleggibilità.
Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni di salute generali di una persona o i trattamenti precedenti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 90 anni;
- Nessuna limitazione di genere;
- I risultati della diagnosi clinica supportavano la diagnosi di neurodegenerazione e non c'era evidenza di altre malattie neurologiche;
- Partecipanti sani o pazienti con probabile malattia di Alzheimer o con demenza dovuta ad altre cause;
- Consenso informato firmato di persona dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
Criteri di esclusione:
- Allergia a [18F]NIDF o a qualsiasi suo eccipiente;
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto o mancanza di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per fornire il consenso informato;
- Non disposto o incapace di sottoporsi a iniezioni di traccianti per scansioni PET;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, insufficienza renale o epatica, cancro avanzato);
- Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese (la cui efficacia o sicurezza non è chiara);
- Avere altri gravi disturbi neurologici, o gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, del sistema sanguigno, tumorali, endocrini, respiratori, da immunodeficienza e altre gravi malattie;
- Donne attualmente in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 ± 3 mCi di [18F]NIDF seguita da una scansione PET/CT.
|
|
Pazienti con compromissione cognitiva
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa in bolo di 10 ± 3 mCi di [18F]NIDF seguita da una scansione PET/CT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
L'incidenza di eventi avversi valutati dallo sperimentatore come correlati all'iniezione di [18F]NIDF.
Raccogliere e valutare sistematicamente tutti gli eventi avversi entro 7 giorni dall'iniezione mediante esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, test di laboratorio clinico (emocromo completo, funzionalità epatica e renale).
Tutti gli eventi saranno classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Dal momento dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione
|
|
La Biodistribuzione di [18F]NIDF nei soggetti
Lasso di tempo: Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
|
Valutare semi-quantitativamente l'uptake del tracciante nelle regioni cerebrali di interesse, come la corteccia corticale, l'ippocampo e il cervelletto, misurando il Valore di Uptake Standard (SUV) o la percentuale di dose iniettata per volume (%ID/cc).
|
Al momento della singola scansione PET/CT con [18F]FT8 (Giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance Diagnostica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine delle scansioni PET/CT a 2 settimane
|
Prestazioni diagnostiche, inclusa sensibilità, specificità, accuratezza.
Quantificazione dell'uptake di [18F]NIDF in diverse regioni cerebrali (ad esempio, amigdala, lobo temporale, ippocampo) utilizzando il Valore di Assorbimento Standardizzato (SUV).
Questa misurazione verrà eseguita sulle scansioni PET/CT acquisite in un momento specificato.
Il risultato sarà riportato come SUV in entrambi i gruppi.
|
Dal reclutamento alla fine delle scansioni PET/CT a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMUGH-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .