[18F]NIDF PET-billeddannelse i tau-relaterede sygdomme
14. december 2025 opdateret af: Shaobo Yao, PhD, Tianjin Medical University
Inden for diagnosticering af neurodegenerative hjernesygdomme er det nu en veletableret praksis at injicere positronemitterende sporstoffer i den menneskelige krop. Disse sporstoffer binder sig til specifikke målproteiner, hvilket gør det muligt at visualisere deres fordeling via PET-billeddannelse. I øjeblikket er flere forskningsgrupper rundt om i verden engageret i at udvikle og klinisk validere deres egne tau-billeddannelsesmidler.
Dette kliniske forskningsprojekt har til formål at visualisere unormal tau-patologi i den levende menneskelige hjerne ved hjælp af [18F]NIDF PET-billeddannelse. [18F]NIDF er et 2-aren-azaindol-baseret sporstof, der tilbyder stærkere bindingsaffinitet til tau-neurofibrillære knuder og reduceret uspecifik/off-target binding sammenlignet med eksisterende tau-PET-billeddannelsesmidler. Studiet fokuserer primært på at evaluere sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten af [18F]NIDF PET-billeddannelse hos menneskelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Wang, MD
- Telefonnummer: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Qiang Xie, PhD
- Telefonnummer: +8613721108043
- E-mail: ahxq1980@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 350005
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang, MD
- Telefonnummer: +8618702292537
- E-mail: macrossplusvoices@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier.
Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 90 år gammel;
- Ingen kønsbegrænsning;
- Kliniske diagnostiske resultater understøttede diagnosen neurodegeneration, og der var ingen tegn på andre neurologiske sygdomme;
- Sunde deltagere eller patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom eller med demens på grund af andre årsager;
- Informert samtykke underskrevet personligt af forsøgspersonen eller hans/hendes værge eller omsorgsperson.
Eksklusionskriterier:
- Har allergi over for [18F]NIDF eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller mangler en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at give informeret samtykke;
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå PET-scanning med sporstofinjektioner;
- Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening kunne øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen/analysen af dataene (f.eks. nyre- eller leversvigt, fremskreden kræft);
- Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller enhed inden for 1 måned (hvis virkning eller sikkerhed er uklar);
- Har andre alvorlige neurologiske lidelser, eller mave-tarm-, hjerte-kar-, lever-, nyre-, blodsystem-, tumor-, endokrine-, respiratoriske, immundefekt- og andre alvorlige sygdomme;
- Kvinder, der er gravide eller ammer i øjeblikket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde deltagere
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi af [18F]NIDF efterfulgt af en PET/CT-scanning.
|
|
Patienter med kognitiv svækkelse
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på 10 ± 3 mCi af [18F]NIDF efterfulgt af en PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for indsprøjtning og op til 7 dage efter indsprøjtning
|
Hyppigheden af bivirkninger vurderet af undersøgeren som relateret til [18F]NIDF-injektionen.
Systematisk indsamling og vurdering af alle bivirkninger inden for 7 dage efter injektion gennem fysiske undersøgelser, overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorieprøver (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktion).
Alle hændelser vil blive gradueret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
|
Fra tidspunktet for indsprøjtning og op til 7 dage efter indsprøjtning
|
|
Biodistributionen af [18F]NIDF hos forsøgspersoner
Tidsramme: Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
|
Vurdér semi-kvantitativt sporstofets optagelse i relevante hjerneområder, som fx cortex, hippocampus og cerebellum, ved at måle Standard Uptake Value (SUV) eller % injiceret dosis pr. volumen (%ID/cc).
|
Ved tidspunktet for den enkelte [18F]FT8 PET/CT-scanning (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af PET/CT-scanningerne efter 2 uger
|
Diagnostisk præstation inklusive sensitivitet, specificitet, nøjagtighed.
Kvantificering af [18F]NIDF-optag i forskellige hjerneregioner (f.eks. amygdala, tindingelap, hippocampus) ved hjælp af Standardiseret Optagelsesværdi (SUV). Denne måling vil blive udført på PET/CT-scanningerne indsamlet på et bestemt tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som SUV'en i begge to grupper. |
Fra indskrivning til afslutningen af PET/CT-scanningerne efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2025
Først opslået (Faktiske)
29. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJMUGH-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .