ネルマストバートとドセタキセルの併用による非小細胞肺がん治療
2026年7月14日 更新者：STCube, Inc.
プラチナ製剤ベースの化学療法および／または免疫療法に対して耐性または不耐性のある進行性／転移性非小細胞肺癌患者を対象とした、Nelmastobartとドセタキセルの併用療法の安全性と有効性を評価するための適応デザインに基づく多施設共同第2相臨床試験
白金系化学療法および／または免疫療法に抵抗性または不耐性のある進行／転移性非小細胞肺癌患者におけるネルマストバートとドセタキセルの併用療法の安全性と有効性を評価するための適応デザインに基づく多施設共同第2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プラチナベースの化学療法を含む少なくとも1ラインの治療に失敗したAGA陰性および陽性のNSCLC患者を対象に、ネルマストバート800mgとドセタキセル75mg/m2の併用療法の安全性と予備的な有効性を評価するための単一アーム、オープンラベル、第2相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heeyeon Jung
- 電話番号：82-2-551-3370
- メール：junghy@stcube.com
研究場所
-
-
-
Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
主任研究者：
- Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
-
Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Sehoon Lee, M.D, Ph.D
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
主任研究者：
- Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
主任研究者：
- Yoonji Choi, M.D, Ph.D
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
主任研究者：
- Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 組織学的または細胞学的に確認されたIIIb期、IIIc期、またはIV期再発性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）
- BTN1A1 TPSスコア50
- AGA陽性の被験者は、少なくとも1回のプラチナベース化学療法および/または免疫療法、およびAGAに適した少なくとも1回の地域で承認された標的治療後に進行していること
- AGA陰性の被験者は、以前のPD1/PDL療法および/またはプラチナベース化学療法後に進行していること
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0-1
- プロトコールに記載されている適切な臓器機能
- プロトコールに記載されている適切な心機能
- 生殖可能な女性または男性患者：研究期間中および最終投与後少なくとも5ヶ月間、避妊法を使用することに同意すること
- 少なくとも3ヶ月以上の余命
- アーカイブ組織の提供に同意していること
除外基準：
- 研究薬の有効成分または添加物に対する既知の過敏症
- 緩和療法としてのドセタキセル使用歴
- 14日以内の以前の細胞毒性化学療法または経口標的治療
- 5半減期以内の研究薬
- 4週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体（ADC）
- 初回投与14日前以内の強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）の使用または使用予定
- 静脈内治療を必要とする制御不能な重篤な感染症、または感染性合併症/発熱の疑い
- 7日以内の持続的高用量ステロイド（＞10 mg/日プレドニゾン相当量）または免疫抑制剤の必要性（ドセタキセル前投薬を除く；間欠的/補充療法は可）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往歴
- 既知の活動性症状性または放射線学的に不安定な中枢神経系（CNS）病変
- 6ヶ月以内の脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIII-IV症状の既往歴、または現在のクラスII
- 収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧100 mmHg以上、または高血圧性脳症
- 間質性肺疾患、器質化肺炎/薬剤性肺炎の既往歴、またはスクリーニング時の活動性肺炎（軽度無症候性線維症は協議要）
- 同種幹細胞または固形臓器移植の受容者
- 30日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン接種
- NSCLC以外の悪性腫瘍
- 以前の抗癌療法の副作用からCTCAEグレード1まで回復していないこと
- 4週間以内の広範囲骨髄照射（＞30%）、または2週間以内の限定的緩和照射
- 4週間以内の大手術または手術副作用からの不完全な回復
- 活動性HBV、HCV、またはHIV感染の証拠（ウイルス量/RNA陰性のキャリアは適格の可能性あり）
- 臨床的に不安定な胸水または腹水（介入後の安定例は可）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネルマストバート800mg+ドセタキセル75mg/m2
ネルマストバート800mg+ドセタキセル75mg/m²固定
|
ネルマストバート 800mg およびドセタキセル 75mg/m²
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央審査官による無増悪生存期間
時間枠：最大3年間
|
中央審査者による客観的疾患進行または死亡までの初回投与からの時間
|
最大3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：3週間
|
最大血漿濃度
|
3週間
|
|
全生存期間
時間枠：最大3年間
|
試験薬の初回投与から死亡日までの期間
|
最大3年間
|
|
研究者による評価による無増悪生存期間
時間枠：最大3年間
|
初回投与から客観的疾患進行または死亡までの期間
|
最大3年間
|
|
疾患制御率、DCR
時間枠：最大3年間
|
RECIST v1.1に基づき、担当医および中央評価者により確認されたCR、PR、およびSDの対象者の割合
|
最大3年間
|
|
無増悪生存率
時間枠：6か月
|
研究薬の初回投与から6か月後に、文書化された疾患進行がなく生存している患者の割合
|
6か月
|
|
濃度-時間曲線下面積
時間枠：15週間
|
定常状態における濃度-時間曲線下面積
|
15週間
|
|
有害事象
時間枠：研究薬の初回投与日から最終投与後30日までの期間
|
米国国立がん研究所有害事象共通規準バージョン5.0（NCI CTCAE v5.0）に基づいて決定された有害事象（AE）の発生率および重症度
|
研究薬の初回投与日から最終投与後30日までの期間
|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長3年間
|
被験者における確認済みPR/CRの割合、主治医および中央評価者による評価
|
最長3年間
|
|
反応期間
時間枠：最大3年間
|
治験薬投与後の初回客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、初回文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。疾患進行の状況と死因の文書化を含み、試験責任医師と中央評価者がRECIST v1.1に基づいて評価。
|
最大3年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：治療終了まで（最長3年間）
|
ベースラインからの患者報告アウトカムEQ-5D-5Lの変化（治療サイクル2以降）
|
治療終了まで（最長3年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STCUBE-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。