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Nelmastobart en combinación con Docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

14 de julio de 2026 actualizado por: STCube, Inc.

Un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase 2 Basado en un Diseño Adaptativo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Nelmastobart en Combinación con Docetaxel en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado/Metastásico que Son Resistentes o Intolerantes a la Quimioterapia Basada en Platino y/o a la Inmunoterapia

Ensayo clínico multicéntrico de fase 2 basado en un diseño adaptativo para evaluar la seguridad y eficacia de Nelmastobart en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico que son resistentes o intolerantes a la quimioterapia basada en platino y/o inmunoterapia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, de un solo brazo y abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del régimen de combinación de Nelmastobart 800 mg y docetaxel 75 mg/m² en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tanto AGA negativos como positivos que han fracasado en al menos una línea de tratamiento que incluía quimioterapia basada en platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heeyeon Jung
  • Número de teléfono: 82-2-551-3370
  • Correo electrónico: junghy@stcube.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigador principal:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso en estadio IIIb, IIIc o IV 4 recurrente confirmado histológica o citológicamente
  • Puntuación TPS de BTN1A1 de 50
  • Los sujetos con AGA positivo deben haber progresado después de al menos 1 quimioterapia basada en platino y/o inmunoterapia Y al menos 1 terapia dirigida aprobada localmente adecuada para el AGA
  • Los sujetos con AGA negativo deben haber progresado después de terapia previa con PD1/PDL y/o quimioterapia basada en platino
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Función orgánica adecuada según se describe en el protocolo
  • Función cardíaca adecuada según se describe en el protocolo
  • Para pacientes femeninas o masculinas con potencial reproductivo: Acuerdo de usar anticonceptivos durante todo el estudio y al menos 5 meses después de la última dosis
  • Expectativa de vida de al menos 3 meses
  • Ha acordado proporcionar tejido archivado

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los principios activos o excipientes del fármaco del estudio
  • Antecedentes de uso de Docetaxel para terapia paliativa
  • Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica o terapia dirigida oral dentro de los 14 días
  • Fármacos en investigación dentro de 5 vidas medias
  • Anticuerpos monoclonales o ADCs dentro de las 4 semanas
  • Uso o uso esperado de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) dentro de los 14 días previos a la primera dosis
  • Infección grave no controlada que requiera tratamiento IV, o sospecha de complicaciones infecciosas/fiebre
  • Necesidad de esteroides en dosis altas continuas (>10 mg/día equivalente de prednisona) o inmunosupresores dentro de los 7 días (excluyendo premedicación con Docetaxel; se permiten terapias intermitentes/de reemplazo)
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Lesiones del SNC activas sintomáticas o radiológicamente inestables conocidas
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas de clase III-IV de la NYHA dentro de los 6 meses, o clase II actual
  • Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg, o encefalopatía hipertensiva
  • Antecedentes de EPI, neumonía organizativa/inducida por fármacos, o neumonía activa en el cribado (la fibrosis leve asintomática requiere consulta)
  • Receptores de trasplantes alogénicos de células madre u órganos sólidos
  • Vacunación con vacunas vivas o atenuadas vivas dentro de los 30 días
  • Malignidades distintas del CPNM
  • Fallo en la recuperación de los efectos secundarios de la terapia anticancerosa previa hasta el grado 1 del CTCAE
  • Radiación de campo amplio de médula ósea (>30%) dentro de las 4 semanas, o radiación paliativa limitada dentro de las 2 semanas
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o recuperación incompleta de los efectos secundarios quirúrgicos
  • Evidencia de infección activa por VHB, VHC o VIH (los portadores con cargas virales/ARN negativas pueden ser elegibles)
  • Derrame pleural o peritoneal clínicamente inestable (se permiten casos estables después de la intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nelmastobart 800 mg + Docetaxel 75 mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fijo
Droga: Nelmastobart y Docetaxel
Nelmastobart 800mg y Docetaxel 75mg/m²

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por revisor central
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte evaluada por el revisor central
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 3 semanas
Concentración plasmática máxima
3 semanas
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte
hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
Hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de sujetos con RC, RP y EE confirmados evaluados por el investigador y el revisor central según RECIST v1.1
Hasta 3 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
la proporción de pacientes sin progresión documentada y vivos 6 meses después de la primera dosis del fármaco en estudio
6 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 15 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario
15 semanas
Evento adverso
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco en estudio hasta 30 días después de la última dosis
Incidencia y gravedad de los EA determinados según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos [NCI CTCAE] Versión [v] 5.0
tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco en estudio hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Proporción de sujetos con PR/CR confirmada, evaluada por el investigador y el revisor central
Hasta 3 años
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o RP) tras la administración del fármaco en investigación hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, con documentación del estado de progresión de la enfermedad y la causa de muerte, evaluado por el investigador y el revisor central según RECIST v1.1
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)
Cambio desde la línea de base en el resultado reportado por el paciente EQ-5D-5L en el ciclo de tratamiento 2 y posteriores
hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

STCube, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STCUBE-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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