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비소세포 폐암에서 도세탁셀과 병용 투여되는 넬마스토바트

2026년 1월 13일 업데이트: STCube, Inc.

백금 기반 화학요법 및/또는 면역요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반의 다기관 2상 임상시험

플래티넘 기반 화학요법 및/또는 면역요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반의 다기관 2상 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 플래티넘 기반 화학요법을 포함하여 적어도 1차 치료에 실패한 AGA 음성 및 양성 NSCLC 환자를 대상으로 Nelmastobart 800mg 및 docetaxel 75mg/m2 병용 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Anam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기b, 3기c, 또는 4기 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)
  • BTN1A1 TPS 점수 50
  • AGA 양성 환자는 백금 기반 화학요법 및/또는 면역요법을 최소 1회 이상 시행 후 진행하였고, AGA에 적합한 최소 1종의 국내 승인 표적 치료제를 받은 후 진행해야 함
  • AGA 음성 환자는 이전 PD1/PDL 요법 및/또는 백금 기반 화학요법 후 진행해야 함
  • 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 연구 계획서에 기술된 적절한 장기 기능
  • 연구 계획서에 기술된 적절한 심장 기능
  • 생식 가능 여성 또는 남성 환자: 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 최소 5개월 동안 피임에 동의함
  • 최소 3개월 이상의 기대 생존 기간
  • 보관 조직 제공에 동의함

제외 기준:

  • 연구 약물의 유효 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민 반응
  • 완화 치료용 도세탁셀 사용 병력
  • 14일 이내에 시행한 세포독성 화학요법 또는 경구 표적 치료제 투여
  • 5개 반감기 이내의 연구용 약물
  • 4주 이내의 단클론항체 또는 항체약물접합체(ADC)
  • 첫 투여 14일 전 강력 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 사용 또는 사용 예정
  • 정맥 주사 치료가 필요한 조절되지 않는 중증 감염, 또는 의심되는 감염 합병증/발열
  • 7일 이내 지속적인 고용량 스테로이드(프레드니손 기준 >10 mg/일) 또는 면역억제제 필요(도세탁셀 전처치 제외; 간헐적/대체 요법 허용)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 최근 2년 이내 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력
  • 알려진 활동성 증상성 또는 방사선학적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 병변
  • 6개월 이내 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색, 또는 NYHA 3-4기 증상 병력, 또는 현재 2기
  • 수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 또는 고혈압성 뇌병증
  • 간질성 폐질환(ILD), 기질화/약물 유발 폐렴 병력, 또는 선별 검사 시 활동성 폐렴(경미한 무증상 섬유화는 상담 필요)
  • 동종 조혈모세포 또는 고형 장기 이식 수혜자
  • 30일 이내 생백신 또는 약독화 생백신 접종
  • NSCLC 이외의 악성 종양
  • 이전 항암 치료 부작용이 CTCAE 1등급으로 회복되지 않음
  • 4주 이내 광범위 골수 방사선조사(>30%), 또는 2주 이내 제한적 완화 방사선조사
  • 4주 이내 대수술 또는 수술 부작용의 불완전한 회복
  • 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 또는 HIV 감염 증거(바이러스 부하/RNA 음성인 보균자는 적격 가능)
  • 임상적으로 불안정한 흉수 또는 복수(중재 후 안정된 경우 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 넬마스토바트 800mg+도세탁셀 75mg/m²
넬마스토바트 800mg+도세탁셀 75mg/m2 고정
의약품: 넬마스토바트와 독세탁셀
Nelmastobart 800mg 및 Docetaxel 75mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토자에 의한 무진행 생존
기간: 최대 3년
중앙 심사자에 의해 평가된 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 첫 투여 후 시간
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 3 주
최대 혈장 농도
3 주
전체 생존율
기간: 최대 3년
연구 약물 첫 투여 시점부터 사망 날짜까지의 시간
최대 3년
연구자에 의해 평가된 무진행 생존
기간: 최대 3년
첫 투여일부터 객관적 질병 진행 또는 사망일까지의 기간
최대 3년
질병 조절율, DCR
기간: 최대 3년
RECIST v1.1에 기반하여 연구자와 중앙 평가자가 확인한 CR, PR 및 SD가 확인된 대상자의 비율
최대 3년
무진행 생존율
기간: 6개월
연구 약물 첫 투여 후 6개월 동안 문서화된 진행 없이 생존한 환자의 비율
6개월
농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15주
정상 상태에서의 농도-시간 곡선 아래 면적
15주
부작용
기간: 연구 약물 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지의 기간
국립암연구소(NCI) CTCAE 버전 5.0에 따른 이상반응(AE)의 발생률 및 중증도
연구 약물 첫 투여일로부터 마지막 투여 후 30일까지의 기간
객관적 반응률, ORR
기간: 최대 3년
연구자 및 중앙 검토자에 의해 평가된 확인된 PR/CR을 보인 환자의 비율
최대 3년
반응 지속 기간
기간: 최대 3년
연구용 약물 투여 후 첫 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 조사관 및 중앙 검토자가 RECIST v1.1에 기반하여 평가한 질병 진행 상태 및 사망 원인에 대한 문서를 포함하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 임의 원인에 의한 사망까지의 기간
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 치료 종료 시까지 (최대 3년)
치료 주기 2 및 그 이후에서의 환자 보고 결과 EQ-5D-5L 기준선 대비 변화
치료 종료 시까지 (최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

STCube, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STCUBE-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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