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Nelmastobart en association avec le docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules

14 juillet 2026 mis à jour par: STCube, Inc.

Une étude clinique multicentrique de phase 2, basée sur un design adaptatif, pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Nelmastobart en association avec le Docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique, résistants ou intolérants à une chimiothérapie à base de platine et/ou à une immunothérapie

Un essai clinique multicentrique de phase 2 basé sur un design adaptatif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Nelmastobart en association avec le Docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique qui sont résistants ou intolérants à une chimiothérapie à base de platine et/ou à une immunothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 à bras unique et en ouvert visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du régime combiné Nelmastobart 800mg et docetaxel 75mg/m2 chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positifs et négatifs pour AGA, ayant échoué à au moins une ligne de traitement incluant une chimiothérapie à base de platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade IIIb, IIIc ou IV récidivant, confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Score TPS BTN1A1 de 50
  • Les sujets avec AGA positif doivent avoir progressé après au moins 1 chimiothérapie à base de platine et/ou immunothérapie ET au moins 1 thérapie ciblée approuvée localement adaptée à l'AGA
  • Les sujets avec AGA négatif doivent avoir progressé après une thérapie anti-PD1/PDL antérieure et/ou une chimiothérapie à base de platine
  • État général (PS) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Fonction organique adéquate comme décrit dans le protocole
  • Fonction cardiaque adéquate comme décrit dans le protocole
  • Pour les patientes ou patients en âge de procréer : accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et au moins 5 mois après la dernière dose
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • A accepté de fournir du tissu archivé

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue aux principes actifs ou excipients du médicament à l'étude
  • Antécédents d'utilisation du docétaxel en thérapie palliative
  • Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique ou thérapie ciblée orale dans les 14 jours
  • Médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies
  • Anticorps monoclonaux ou ADC dans les 4 semaines
  • Utilisation ou utilisation prévue d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole) dans les 14 jours précédant la première dose
  • Infection sévère non contrôlée nécessitant un traitement IV, ou complications infectieuses/fièvre suspectées
  • Nécessité de corticostéroïdes à forte dose continue (>10 mg/jour équivalent prednisone) ou d'immunosuppresseurs dans les 7 jours (à l'exclusion de la prémédication au docétaxel ; thérapies intermittentes/de substitution autorisées)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Lésions du SNC symptomatiques actives connues ou radiologiquement instables
  • Antécédents d'AVC, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes NYHA classe III-IV dans les 6 mois, ou classe II actuelle
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg, ou encéphalopathie hypertensive
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumonie organisée/induite par médicament, ou pneumonie active au dépistage (une fibrose légère asymptomatique nécessite une consultation)
  • Bénéficiaires de greffes de cellules souches allogéniques ou d'organes solides
  • Vaccination avec des vaccins vivants ou atténués vivants dans les 30 jours
  • Malignités autres que le CPNPC
  • Absence de récupération des effets secondaires d'un traitement anticancéreux antérieur jusqu'au grade 1 CTCAE
  • Radiothérapie à large champ de la moelle osseuse (>30%) dans les 4 semaines, ou radiothérapie palliative limitée dans les 2 semaines
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou récupération incomplète des effets secondaires chirurgicaux
  • Signes d'infection active par le VHB, le VHC ou le VIH (les porteurs avec des charges virales/ARN négatives peuvent être éligibles)
  • Épanchement pleural ou péritonéal cliniquement instable (les cas stables après intervention sont autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nelmastobart 800mg+Docétaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docétaxel 75mg/m² fixe
Médicament: Nelmastobart et Docétaxel
Nelmastobart 800mg et Docétaxel 75mg/m²

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon l'évaluateur central
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la première dose et la date de progression objective de la maladie ou du décès évalué par un examinateur central
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 3 semaines
Concentration plasmatique maximale
3 semaines
Survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la première dose du médicament de l'étude et la date du décès
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression évaluée par l’investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Délai entre la première dose et la date de progression objective de la maladie ou de décès
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de sujets avec CR, PR et SD confirmés évalués par l'investigateur et l'évaluateur central selon RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
la proportion de patients sans progression documentée et vivants 6 mois après la première dose du médicament à l'étude
6 mois
Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: 15 semaines
Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre
15 semaines
Effet indésirable
Délai: temps entre la date de la première dose du médicament de l'étude et 30 jours après la dernière dose
Incidence et sévérité des événements indésirables déterminées selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables de l'Institut National du Cancer [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
temps entre la date de la première dose du médicament de l'étude et 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective, ORR
Délai: Jusqu'à 3 ans
Proportion de sujets avec PR/CR confirmée, évaluée par l'investigateur et le réviseur central
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la date de la première réponse objective (RC ou RP) après l'administration du médicament expérimental et la première progression documentée de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, avec documentation du statut de progression de la maladie et de la cause du décès, évaluée par l'investigateur et le réviseur central sur la base de RECIST v1.1
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)
Variation par rapport à la valeur initiale du résultat rapporté par le patient EQ-5D-5L au cycle de traitement 2 et au-delà
jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

STCube, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STCUBE-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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