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Nelmastobart in Combinazione con Docetaxel nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

13 gennaio 2026 aggiornato da: STCube, Inc.

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 basato su un disegno adattativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelmastobart in combinazione con Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico che sono resistenti o intolleranti alla chemioterapia a base di platino e/o all'immunoterapia

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, basato su un disegno adattivo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelmastobart in combinazione con Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico che sono resistenti o intolleranti alla chemioterapia a base di platino e/o all'immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, a braccio singolo e in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del regime di combinazione Nelmastobart 800mg e docetaxel 75mg/m2 in pazienti con NSCLC sia AGA negativi che positivi che hanno fallito almeno una linea di trattamento inclusa la chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIb, IIIc o IV ricorrente, confermato istologicamente o citologicamente
  • Punteggio BTN1A1 TPS 50
  • I soggetti con AGA positivo devono aver mostrato progressione dopo almeno 1 chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia E almeno 1 terapia mirata approvata localmente appropriata per l'AGA
  • I soggetti con AGA negativo devono aver mostrato progressione dopo precedente terapia PD1/PDL e/o chemioterapia a base di platino
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Funzione d'organo adeguata come descritto nel protocollo
  • Funzione cardiaca adeguata come descritto nel protocollo
  • Per pazienti di sesso femminile o maschile con potenziale riproduttivo: accettano di utilizzare metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Ha acconsentito a fornire tessuto d'archivio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Anamnesi di utilizzo di Docetaxel per terapia palliativa
  • Trattamento precedente con chemioterapia citotossica o terapia mirata orale entro 14 giorni
  • Farmaci sperimentali entro 5 emivite
  • Anticorpi monoclonali o ADC entro 4 settimane
  • Uso o uso previsto di inibitori forti del CYP3A4 (es. ketoconazolo) entro 14 giorni prima della prima dose
  • Infezione grave non controllata che richiede trattamento endovenoso, o sospette complicanze infettive/febbre
  • Necessità di steroidi ad alte dosi continuativi (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) o immunosoppressori entro 7 giorni (esclusa la premedicazione con Docetaxel; sono consentite terapie intermittenti/sostitutive)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Lesioni del SNC attive sintomatiche o radiologicamente instabili note
  • Anamnesi di ictus, angina instabile, infarto miocardico o sintomi di classe III-IV NYHA entro 6 mesi, o attuale classe II
  • Pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg, o encefalopatia ipertensiva
  • Anamnesi di malattia interstiziale polmonare, polmonite organizzativa/indotta da farmaci, o polmonite attiva allo screening (la fibrosi lieve asintomatica richiede consultazione)
  • Riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi
  • Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati vivi entro 30 giorni
  • Malignità diverse dal NSCLC
  • Mancato recupero dagli effetti collaterali della precedente terapia antitumorale fino al grado 1 CTCAE
  • Radioterapia del midollo osseo a campo ampio (>30%) entro 4 settimane, o radioterapia palliativa limitata entro 2 settimane
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o recupero incompleto dagli effetti collaterali chirurgici
  • Evidenza di infezione attiva da HBV, HCV o HIV (i portatori con carica virale/RNA negativa possono essere idonei)
  • Versamento pleurico o peritoneale clinicamente instabile (sono consentiti casi stabili dopo intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fisso
Droga: Nelmastobart e Docetaxel
Nelmastobart 800mg e Docetaxel 75mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo la revisione centrale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data di progressione obiettiva della malattia o decesso valutati dal revisore centrale
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 3 settimane
Massima concentrazione plasmatica
3 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso
fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla prima dose fino alla data di progressione oggettiva della malattia o decesso
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con CR, PR e SD confermate valutate dallo sperimentatore e dal revisore centrale in base a RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti senza progressione documentata e vivi 6 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio
6 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 15 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in condizioni di steady state
15 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità degli AE determinati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi [NCI CTCAE] Versione [v] 5.0
tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettivo, ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con PR/CR confermata, valutata dallo sperimentatore e dal revisore centrale
Fino a 3 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) successiva alla somministrazione del farmaco sperimentale fino alla prima progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, con documentazione dello stato di progressione della malattia e della causa del decesso, valutato dallo sperimentatore e dal revisore centrale in base a RECIST v1.1
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino al termine del trattamento (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale dell'esito riportato dal paziente EQ-5D-5L al ciclo di trattamento 2 e oltre
fino al termine del trattamento (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STCube, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STCUBE-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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