Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nelmastobart w skojarzeniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: STCube, Inc.

Wieloośrodkowe, fazy 2, badanie kliniczne oparte na adaptacyjnym projekcie, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia nelmastobartu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy są oporni lub nietolerancyjni na chemioterapię opartą na związkach platyny i/lub immunoterapię

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z adaptacyjnym projektem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelmastobartu w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy są oporni lub nietolerujący chemioterapii opartej na związkach platyny i/lub immunoterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoramienne, otwarte, badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności schematu leczenia skojarzonego Nelmastobart 800mg i docetaksel 75mg/m2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), zarówno z ujemnym, jak i dodatnim wynikiem AGA, u których zawiodło co najmniej 1 leczenie, w tym chemioterapia oparta na związkach platyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) w stadium IIIb, IIIc lub IV z nawrotem niepłaskonabłonkowym
  • Wynik BTN1A1 TPS 50
  • Pacjenci z pozytywnym AGA muszą mieć postęp po co najmniej 1 chemioterapii opartej na platynie i/lub immunoterapii ORAZ co najmniej 1 miejscowo zatwierdzonej terapii celowanej odpowiedniej dla AGA
  • Pacjenci z negatywnym AGA muszą mieć postęp po wcześniejszej terapii PD1/(PDL i/lub chemioterapii opartej na platynie
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1.
  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z opisem w protokole
  • Prawidłowa funkcja serca zgodnie z opisem w protokole
  • Dla pacjentek lub pacjentów z potencjałem rozrodczym: Zgoda na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wyrażenie zgody na dostarczenie archiwalnej tkanki

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki pomocnicze badanego leku.
  • Wywiad stosowania Docetakselu w terapii paliatywnej.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną lub doubną terapią celowaną w ciągu 14 dni.
  • Leki badane w ciągu 5 okresów półtrwania.
  • Przeciwciała monoklonalne lub ADC w ciągu 4 tygodni.
  • Stosowanie lub planowane stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Niekontrolowana ciężka infekcja wymagająca leczenia dożylnego lub podejrzenie powikłań infekcyjnych/gorączki.
  • Konieczność ciągłego stosowania wysokich dawek steroidów (>10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni (z wyłączeniem przedmedykacji Docetakselem; dopuszcza się terapie przerywane/zastępcze).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znane aktywne objawowe lub radiologicznie niestabilne zmiany OUN
  • Wywiad udaru, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów NYHA klasy III-IV w ciągu 6 miesięcy, lub obecna klasa II.
  • Ciśnienie skurczowe 160 mmHg lub rozkurczowe 100 mmHg, lub encefalopatia nadciśnieniowa.
  • Wywiad śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc organizującego/wywołanego lekami lub aktywnego zapalenia płuc podczas badań przesiewowych (łagodne bezobjawowe włóknienie wymaga konsultacji).
  • Biorcy allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych lub narządów litych.
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu 30 dni.
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC
  • Brak powrotu do zdrowia po wcześniejszych działaniach niepożądanych terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 według CTCAE
  • Napromienianie szerokiego pola szpiku kostnego (>30%) w ciągu 4 tygodni lub ograniczone napromienianie paliatywne w ciągu 2 tygodni.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni lub niepełny powrót do zdrowia po działaniach niepożądanych zabiegu.
  • Objawy aktywnego zakażenia HBV, HCV lub HIV (nosiciele z ujemnym mianem wirusa/RNA mogą być kwalifikowani).
  • Klinicznie niestabilny wysięk opłucnowy lub otrzewnowy (dopuszcza się stabilne przypadki po interwencji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nelmastobart 800mg+Docetaksel 75mg/m²
Nelmastobart 800 mg + Docetaksel 75 mg/m²
Lek: Nelmastobart i Docetaksel
Nelmastobart 800mg i Docetaksel 75mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji według centralnego recenzenta
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu oceniany przez centralnego recenzenta
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Maksymalne stężenie w osoczu
3 tygodnie
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od podania pierwszej dawki leku w badaniu do daty zgonu
do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów z potwierdzoną CR, PR i SD oceniana przez badacza i centralnego recenzenta na podstawie RECIST v1.1
Do 3 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów bez udokumentowanej progresji choroby i żyjących 6 miesięcy po pierwszej dawce leku badawczego
6 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 15 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym
15 tygodni
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych określane zgodnie z Kryteriami Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka [NCI CTCAE] Wersja [v] 5.0
czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z potwierdzoną PR/CR, oceniony przez badacza i centralnego recenzenta
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) po podaniu badanego leku do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z udokumentowaniem statusu postępu choroby i przyczyny zgonu, oceniany przez badacza i centralnego recenzenta na podstawie RECIST v1.1
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do końca leczenia (Do 3 lat)
Zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyniku EQ-5D-5L w cyklu leczenia 2 i późniejszych
do końca leczenia (Do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STCube, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCUBE-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Nelmastobart i Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj