Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel ved ikke-småcellet lungekreft

14. juli 2026 oppdatert av: STCube, Inc.

Et multicenter, fase 2 klinisk forsøk basert på en adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er resistente eller intolerante overfor platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi

En multikenter, fase 2 klinisk studie basert på en adaptiv design for å evaluere sikkerheten og effekten av Nelmastobart i kombinasjon med Docetaxel hos pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er resistente eller intolerante overfor platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie med én arm og åpen merking for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av Nelmastobart 800mg og docetaxel 75mg/m2 kombinasjonsregime for både AGA-negative og -positive NSCLC-pasienter som har mislyktes med minst 1 behandlingslinje inkludert platina-basert kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb, IIIc eller IV 4 tilbakevendende ikke-plattenivåcelle lungekreft (NSCLC)
  • BTN1A1 TPS-poengsum 50
  • Deltakere med positiv AGA må ha hatt sykdomsprogresjon etter minst 1 platina-basert kjemoterapi og/eller immunterapi OG minst 1 lokalt godkjent målrettet terapi som passer til AGA
  • Deltakere med negativ AGA må ha hatt sykdomsprogresjon etter tidligere PD1-/PDL-terapi og/eller platina-basert kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som beskrevet i protokollen
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon som beskrevet i protokollen
  • For kvinnelige eller mannlige pasienter med reproduktivt potensial: Samarbeid om å bruke prevensjon gjennom hele studien og minst 5 måneder etter siste dose
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har samtykket til å levere arkivvev

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet mot virkestoffene eller hjelpestoffene i studiemedikamentet
  • Tidligere bruk av Docetaxel for palliativ behandling
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller oralt målrettet terapi innen 14 dager
  • Forsøksmedisiner innen 5 halveringstider
  • Monoklonale antistoffer eller ADCer innen 4 uker
  • Bruk eller forventet bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) innen 14 dager før første dose
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon som krever IV-behandling, eller mistenkte infeksjonskomplikasjoner/feber
  • Behov for kontinuerlig høydose steroider (>10 mg/dag prednison-ekvivalent) eller immundempende medisiner innen 7 dager (unntatt Docetaxel-premedisinering; intermitterende/erstatningsterapier tillatt)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen de siste 2 årene
  • Kjente aktive symptomatiske eller radiologisk ustabile CNS-lesjoner
  • Historie med hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller NYHA klasse III-IV symptomer innen 6 måneder, eller nåværende klasse II
  • Systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg, eller hypertensiv encefalopati
  • Historie med ILD, organiserende/legemiddelindusert lungebetennelse, eller aktiv lungebetennelse ved screening (mild asymptomatisk fibrose krever konsultasjon)
  • Mottakere av allogene stamceller eller solide organtransplantater
  • Vaksinasjon med levende eller svekket levende vaksiner innen 30 dager
  • Maligniteter andre enn NSCLC
  • Manglende tilfriskning fra tidligere bivirkninger av kreftbehandling til CTCAE grad 1
  • Stort felt benmargsbestråling (>30%) innen 4 uker, eller begrenset palliativ bestråling innen 2 uker
  • Stor kirurgi innen 4 uker eller ufullstendig tilfriskning fra kirurgiske bivirkninger
  • Tegn på aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon (bærere med negative virusmengder/RNA kan være kvalifisert)
  • Klinisk ustabil pleural eller peritonealt væskeutgytelse (stabile tilfeller etter intervensjon tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fast
Legemiddel: Nelmastobart og Docetaxel
Nelmastobart 800mg og Docetaxel 75mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurdert av sentral leser
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra første dose til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død vurdert av sentral vurderer
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon
3 uker
Generell overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra første dose av studiepreparat til dødsdato
opptil 3 år
Progressionsfri overlevelse vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra første dose til objektiv sykdomsprogresjon eller dødsdato
Opptil 3 år
Syndomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Opptil 3 år
Andel av deltakere med bekreftet CR, PR og SD vurdert av undersøker og sentral vurderer basert på RECIST v1.1
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter uten dokumentert progresjon og i live 6 måneder etter første dose av studielégemiddelet
6 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 15 uker
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved stabil tilstand
15 uker
Bivirkning
Tidsramme: tid fra datoen for første dose av studiepreparat til 30 dager etter siste dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fastsatt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versjon [v] 5.0
tid fra datoen for første dose av studiepreparat til 30 dager etter siste dose
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Opptil 3 år
Andel av deltakere med bekreftet PR/CR, vurdert av undersøker og sentral vurderer
Opptil 3 år
Varighet av respons
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid fra datoen for første objektiv respons (CR eller PR) etter administrering av undersøkelseslegemiddelet til første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av enhver årsak, med dokumentasjon av sykdomsprogresjonsstatus og dødsårsak, vurdert av undersøker og sentral vurderer basert på RECIST v1.1
Opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: til behandlingsslutt (Opptil 3 år)
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall EQ-5D-5L ved behandlingssyklus 2 og utover
til behandlingsslutt (Opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

STCube, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STCUBE-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere