Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nelmastobart i kombination med docetaxel vid icke-småcellig lungcancer

14 juli 2026 uppdaterad av: STCube, Inc.

En multicenter, fas 2 klinisk prövning baserad på ett adaptivt design för att utvärdera säkerheten och effekten av Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer som är resistenta eller intoleranta mot platina-baserad kemoterapi och/eller immunterapi

En multicenter, fas 2 klinisk prövning baserad på en adaptiv design för att utvärdera säkerheten och effekten av Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer som är resistenta eller intoleranta mot platina-baserad kemoterapi och/eller immunterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen, fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och preliminär effekt för Nelmastobart 800mg och docetaxel 75mg/m2 kombinationsregimen för både AGA-negativa och AGA-positiva NSCLC-patienter som har misslyckats med minst 1 behandlingslinje inklusive platina-baserad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIb, IIIc eller IV 4 återkommande icke-plamåcellsk lungcancer (NSCLC)
  • BTN1A1 TPS-poäng 50
  • Patienter med positiv AGA måste ha progresserat efter minst 1 platina-baserad kemoterapi och/eller immunterapi OCH minst 1 lokalt godkänd målriktad terapi lämplig för AGA
  • Patienter med negativ AGA måste ha progresserat efter tidigare PD1-/PDL-terapi och/eller platina-baserad kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-1
  • Tillräcklig organfunktion enligt beskrivning i protokollet
  • Tillräcklig hjärtfunktion enligt beskrivning i protokollet
  • För kvinnor eller män med reproduktionspotential: Samtycker till att använda preventivmedel under hela studien och minst 5 månader efter sista dosen
  • Livsförväntning på minst 3 månader
  • Har samtyckt till att tillhandahålla arkivvävnad

Exklusionskriterier:

  • Känd överkänslighet mot studiepreparatets aktiva ingredienser eller hjälpämnen
  • Tidigare användning av Docetaxel för palliativ terapi
  • Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi eller oral målriktad terapi inom 14 dagar
  • Försökspreparat inom 5 halveringstider
  • Monoklonala antikroppar eller ADC-preparat inom 4 veckor
  • Användning eller förväntad användning av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol) inom 14 dagar före första dosen
  • Okontrollerad svår infektion som kräver IV-behandling, eller misstänkta infektiösa komplikationer/feber
  • Behov av kontinuerlig högdossteroid (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller immunosuppressiva inom 7 dagar (exklusive Docetaxel-premedicinering; intermittenta/ersättningsterapier tillåtna)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom de senaste 2 åren
  • Kända aktiva symptomgivande eller radiologiskt instabila CNS-läsioner
  • Tidigare stroke, instabil angina, hjärtinfarkt eller NYHA klass III-IV symptom inom 6 månader, eller aktuell klass II
  • Systoliskt blodtryck 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck 100 mmHg, eller hypertensiv encefalopati
  • Tidigare interstitiell lungsjukdom (ILD), organiserande/läkemedelsinducerad pneumoni, eller aktiv pneumoni vid screening (mild asymptomatisk fibros kräver konsultation)
  • Mottagare av allogen stamcellstransplantation eller transplantation av fasta organ
  • Vaccination med levande eller dämpade levande vacciner inom 30 dagar
  • Maligniteter förutom NSCLC
  • Oförmåga att återhämta sig från tidigare biverkningar av cancerbehandling till CTCAE grad 1
  • Bredfältsstrålning av benmärg (>30%) inom 4 veckor, eller begränsad palliativ strålning inom 2 veckor
  • Större kirurgi inom 4 veckor eller ofullständig återhämtning från kirurgiska biverkningar
  • Bevis på aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infektion (bärare med negativ viral belastning/RNA kan vara berättigade)
  • Kliniskt instabil pleural- eller peritonealvätskeansamling (stabila fall efter intervention är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Doketaxel 75mg/m² fast
Läkemedel: Nelmastobart och Docetaxel
Nelmastobart 800 mg och Docetaxel 75 mg/m²

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt central granskning
Tidsram: upp till 3 år
Tid från första dos till datum för objektiv sjukdomsprogress eller död bedömd av central granskare
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 3 veckor
Maximal plasmakoncentration
3 veckor
Överlevnad överlag
Tidsram: upp till 3 år
Tid från första dos av studieläkemedel till dödsdatum
upp till 3 år
Progressionfri överlevnad bedömd av utredare
Tidsram: Upp till 3 år
Tid från första dos till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död
Upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens, DCR
Tidsram: Upp till 3 år
Andel av försökspersoner med bekräftad CR, PR och SD bedömd av undersökare och central granskare baserat på RECIST v1.1
Upp till 3 år
Andel progressionfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
andelen patienter utan dokumenterad progression och vid liv 6 månader efter den första dosen av studieläkemedlet
6 månader
Area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: 15 veckor
Area under the concentration-time curve during steady state
15 veckor
Biverkning
Tidsram: tid från datum för första dosen av studiepreparatet tills 30 dagar efter sista dosen
Förekomst och svårighetsgrad av AE bestäms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
tid från datum för första dosen av studiepreparatet tills 30 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: Upp till 3 år
Proportion av patienter med bekräftad PR/CR, bedömd av undersökare och central granskare
Upp till 3 år
Svarstid
Tidsram: Upp till 3 år
Tid från datum för första objektiva respons (CR eller PR) efter administrering av undersökningsläkemedlet till första dokumenterade sjukdomsförlopp (PD) eller död från vilken orsak som helst, med dokumentation av sjukdomsförloppsstatus och dödsorsak, bedömd av undersökare och central granskare baserat på RECIST v1.1
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: till slutet av behandlingen (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen i patientrapporterat utfall EQ-5D-5L vid behandlingscykel 2 och därefter
till slutet av behandlingen (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

STCube, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STCUBE-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera