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Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

13. Januar 2026 aktualisiert von: STCube, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die gegen platinbasierte Chemotherapie und/oder Immuntherapie resistent oder unverträglich sind

Eine multizentrische Phase-2-Studie auf Basis eines adaptiven Designs zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelmastobart in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die gegenüber platinbasierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie resistent oder intolerant sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Kombinationsregimes aus Nelmastobart 800 mg und Docetaxel 75 mg/m² bei sowohl AGA-negativen als auch -positiven NSCLC-Patienten, die mindestens eine Behandlungslinie einschließlich platinbasierter Chemotherapie versagt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIb, IIIc oder IV 4 rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC
  • BTN1A1 TPS-Score 50
  • Patienten mit positivem AGA müssen nach mindestens einer platinbasierten Chemotherapie und/oder Immuntherapie UND mindestens einer lokal zugelassenen, auf das AGA abgestimmten zielgerichteten Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben
  • Patienten mit negativem AGA müssen nach vorheriger PD1/(PDL-Therapie und/oder platinbasierter Chemotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Ausreichende Herzfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Für weibliche oder männliche Patienten mit Fortpflanzungspotenzial: Einverständnis zur Verhütung während der gesamten Studie und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Hat zugestimmt, archiviertes Gewebe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Anamnese einer palliativen Therapie mit Docetaxel
  • Vorbehandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder oraler zielgerichteter Therapie innerhalb von 14 Tagen
  • Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  • Monoklonale Antikörper oder ADCs innerhalb von 4 Wochen
  • Einnahme oder erwartete Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Unkontrollierte schwere Infektion, die eine IV-Behandlung erfordert, oder Verdacht auf infektiöse Komplikationen/Fieber
  • Bedarf an kontinuierlicher hochdosierter Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen (ausgenommen Docetaxel-Prämedikation; intermittierende/Substitutionstherapien sind erlaubt)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Bekannte aktive symptomatische oder radiologisch instabile ZNS-Läsionen
  • Anamnese von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder NYHA-Klasse III-IV-Symptomen innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle Klasse II
  • Systolischer RR 160 mmHg oder diastolischer RR 100 mmHg oder hypertensive Enzephalopathie
  • Anamnese von ILD, organisierender/medikamenteninduzierter Pneumonie oder aktiver Pneumonie beim Screening (milde asymptomatische Fibrose erfordert Konsultation)
  • Empfänger von allogenen Stammzell- oder festen Organtransplantaten
  • Impfung mit Lebend- oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen
  • Bösartige Erkrankungen außer NSCLC
  • Unvollständige Erholung von Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie auf CTCAE Grad 1
  • Großvolumige Knochenmarkbestrahlung (>30 %) innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte palliative Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder unvollständige Erholung von Operationsnebenwirkungen
  • Nachweis aktiver HBV-, HCV- oder HIV-Infektion (Träger mit negativer Viruslast/RNA können teilnahmeberechtigt sein)
  • Klinisch instabile Pleura- oder Peritonealergüsse (stabile Fälle nach Intervention sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fest
Arzneimittel: Nelmastobart und Docetaxel
Nelmastobart 800mg und Docetaxel 75mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach zentralem Prüfer
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsfortschritts oder Todes, bewertet durch den zentralen Prüfer
bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 3 Wochen
Maximale Plasmakonzentration
3 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes
bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Probanden mit bestätigtem CR, PR und SD, bewertet durch den Prüfer und den zentralen Gutachter auf Basis von RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten ohne dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung und lebend 6 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 15 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand
15 Wochen
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) bestimmt gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Anteil der Probanden mit bestätigtem PR/CR, bewertet durch Prüfarzt und zentralen Gutachter
Bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) nach Verabreichung des Prüfpräparats bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, mit Dokumentation des Krankheitsprogress-Status und der Todesursache, bewertet durch den Prüfarzt und zentralen Reviewer basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim patientenberichteten Ergebnis EQ-5D-5L ab Behandlungsszyklus 2
bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STCube, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STCUBE-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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