Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelmastobart v kombinaci s docetaxelem u nemalobuněčného karcinomu plic

13. ledna 2026 aktualizováno: STCube, Inc.

Multicentrická klinická studie fáze 2 založená na adaptivním designu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nelmastobartu v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou rezistentní nebo netolerují platinovou chemoterapii a/nebo imunoterapii

Multicentrická klinická studie fáze 2 založená na adaptivním designu k posouzení bezpečnosti a účinnosti Nelmastobartu v kombinaci s Docetaxelem u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou rezistentní nebo netolerantní k platinové chemoterapii a/nebo imunoterapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, fáze 2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti kombinovaného režimu Nelmastobartu 800 mg a docetaxelu 75 mg/m² u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou negativní i pozitivní na AGA a selhali alespoň u jedné linie léčby včetně chemoterapie na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený stádium IIIb, IIIc nebo IV 4 recidivujícího neskvamózního NSCLC
  • BTN1A1 TPS skóre 50
  • Pacienti s pozitivním AGA musí mít progresi po alespoň 1 platinové chemoterapii a/nebo imunoterapii A alespoň 1 lokálně schválené cílené terapii vhodné pro AGA
  • Pacienti s negativním AGA musí mít progresi po předchozí PD1/(PDL terapii a/nebo platinové chemoterapii
  • Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dostatečná funkce orgánů podle popisu v protokolu
  • Dostatečná srdeční funkce podle popisu v protokolu
  • Pro ženy nebo muže s reprodukčním potenciálem: Souhlas s používáním antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce.
  • Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Souhlas s poskytnutím archivované tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na účinné látky nebo pomocné látky studijního léku.
  • Historie použití Docetaxelu pro paliativní terapii.
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií nebo perorální cílenou terapií do 14 dnů.
  • Studijní léky do 5 poločasů rozpadu.
  • Monoklonální protilátky nebo ADC do 4 týdnů.
  • Užívání nebo očekávané užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol) do 14 dnů před první dávkou.
  • Nekontrolovaná závažná infekce vyžadující IV léčbu, nebo podezření na infekční komplikace/horečku.
  • Potřeba kontinuální vysokodávkové steroidní terapie (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) nebo imunosupresiv do 7 dnů (kromě premedikace Docetaxelem; povolena je intermitentní/náhradní terapie).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Známé aktivní symptomatické nebo radiologicky nestabilní CNS léze
  • Historie cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, IM nebo příznaků NYHA třídy III-IV do 6 měsíců, nebo současná třída II.
  • Systolický TK 160 mmHg nebo diastolický TK 100 mmHg, nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Historie ILD, organizující/způsobené léky pneumonie, nebo aktivní pneumonie při screeningu (mírná asymptomatická fibróza vyžaduje konzultaci).
  • Příjemci alogenních kmenových buněk nebo transplantátů pevných orgánů.
  • Očkování živými nebo atenuovanými živými vakcínami do 30 dnů.
  • Zhoubná onemocnění jiná než NSCLC
  • Nezotavení z vedlejších účinků předchozí protinádorové léčby na stupeň 1 podle CTCAE
  • Rozsáhlé ozáření kostní dřeně (>30%) do 4 týdnů, nebo omezené paliativní ozáření do 2 týdnů.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplné zotavení z chirurgických vedlejších účinků.
  • Známky aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV (nosiči s negativní virovou náloží/RNA mohou být způsobilí).
  • Klinicky nestabilní pleurální nebo peritoneální výpotek (stabilní případy po intervenci jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m² fixní
Lék: Nelmastobart a Docetaxel
Nelmastobart 800mg a Docetaxel 75mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volná doba přežití podle centrálního posuzovatele
Časové okno: až 3 roky
Čas od první dávky do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí posouzeného centrálním posuzovatelem
až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 3 týdny
Maximální plazmatická koncentrace
3 týdny
Celkové přežití
Časové okno: až 3 roky
Doba od první dávky studijního léku do data úmrtí
až 3 roky
Progrese volná přežití hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 3 roky
Čas od první dávky do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí
Až 3 roky
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů s potvrzeným CR, PR a SD hodnocených vyšetřujícím lékařem a centrálním posuzovatelem podle RECIST v1.1
Až 3 roky
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů bez zdokumentované progrese a naživu 6 měsíců po první dávce studijního léčiva
6 měsíců
Plocha pod koncentrační křivkou
Časové okno: 15 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou během ustáleného stavu
15 týdnů
Nežádoucí příhoda
Časové okno: čas od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) určené podle Národního onkologického institutu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] Verze [v] 5.0
čas od data první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů s potvrzenou PR/CR, posouzeno vyšetřujícím lékařem a centrálním posuzovatelem
Až 3 roky
Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 3 roky
Čas od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) po podání zkoumaného léčiva k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, se zdokumentováním stavu progrese onemocnění a příčiny úmrtí, hodnocené vyšetřujícím lékařem a centrálním hodnotitelem na základě RECIST v1.1
Až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: až do konce léčby (až 3 roky)
Změna od výchozí hodnoty v pacienty hlášeném výsledku EQ-5D-5L ve 2. a dalších léčebných cyklech
až do konce léčby (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

STCube, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STCUBE-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nelmastobart a Docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit