Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нелмастобарт в комбинации с доцетакселом при немелкоклеточном раке легкого

14 июля 2026 г. обновлено: STCube, Inc.

Многоцентровое клиническое исследование фазы 2 на основе адаптивного дизайна для оценки безопасности и эффективности нелмастобарта в комбинации с доцетакселом у пациентов с распространённым/метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, резистентных или непереносящих платиносодержащую химиотерапию и/или иммунотерапию

Многоцентровое клиническое исследование II фазы на основе адаптивного дизайна для оценки безопасности и эффективности нелмастобарта в комбинации с доцетакселом у пациентов с распространённым/метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого, резистентных или непереносящих платиносодержащую химиотерапию и/или иммунотерапию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однорукавное открытое исследование 2 фазы для оценки безопасности и предварительной эффективности комбинированного режима Nelmastobart 800 мг и docetaxel 75 мг/м² как для AGA-негативных, так и для AGA-позитивных пациентов с НМРЛ, у которых не удалось как минимум 1 линия лечения, включая платиносодержащую химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heeyeon Jung
  • Номер телефона: 82-2-551-3370
  • Электронная почта: junghy@stcube.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Главный следователь:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Главный следователь:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Главный следователь:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Главный следователь:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIb, IIIc или IV рецидивирующего неплоскоклеточного рака легкого (НПРЛ)
  • Показатель BTN1A1 TPS 50
  • Пациенты с положительным AGA должны иметь прогрессирование после как минимум 1 курса платиносодержащей химиотерапии и/или иммунотерапии И как минимум 1 местно одобренной таргетной терапии, соответствующей AGA
  • Пациенты с отрицательным AGA должны иметь прогрессирование после предшествующей терапии PD1/PDL и/или платиносодержащей химиотерапии
  • Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического сообщества (ECOG) 0-1
  • Адекватная функция органов, как описано в протоколе
  • Адекватная сердечная функция, как описано в протоколе
  • Для женщин или мужчин с репродуктивным потенциалом: согласие на использование контрацепции на протяжении всего исследования и как минимум в течение 5 месяцев после последней дозы
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Согласие на предоставление архивной ткани

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам исследуемого препарата
  • История использования Доцетаксела для паллиативной терапии
  • Предшествующее лечение цитотоксической химиотерапией или пероральной таргетной терапией в течение 14 дней
  • Исследуемые препараты в течение 5 периодов полувыведения
  • Моноклональные антитела или ADC в течение 4 недель
  • Использование или ожидаемое использование сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол) в течение 14 дней до первой дозы
  • Неконтролируемая тяжелая инфекция, требующая внутривенного лечения, или подозрение на инфекционные осложнения/лихорадку
  • Необходимость постоянного приема высоких доз стероидов (>10 мг/день в эквиваленте преднизолона) или иммунодепрессантов в течение 7 дней (исключая премедикацию Доцетакселом; допускается интермиттирующая/заместительная терапия)
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 2 лет
  • Известные активные симптомные или рентгенологически нестабильные поражения ЦНС
  • История инсульта, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или симптомов III-IV класса по NYHA в течение 6 месяцев, либо текущий II класс
  • Систолическое АД 160 мм рт.ст. или диастолическое АД 100 мм рт.ст., либо гипертензивная энцефалопатия
  • История интерстициальной болезни легких, организующей/лекарственно-индуцированной пневмонии или активной пневмонии при скрининге (легкий бессимптомный фиброз требует консультации)
  • Реципиенты аллогенных стволовых клеток или трансплантатов твердых органов
  • Вакцинация живыми или ослабленными живыми вакцинами в течение 30 дней
  • Злокачественные новообразования, кроме НПРЛ
  • Неполное восстановление от побочных эффектов предшествующей противоопухолевой терапии до степени 1 по CTCAE
  • Широкопольное облучение костного мозга (>30%) в течение 4 недель или ограниченное паллиативное облучение в течение 2 недель
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или неполное восстановление от хирургических побочных эффектов
  • Признаки активной инфекции HBV, HCV или ВИЧ (носители с отрицательной вирусной нагрузкой/РНК могут быть допущены)
  • Клинически нестабильный плевральный или перитонеальный выпот (допускаются стабильные случаи после вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нелмастобарт 800 мг + Доцетаксел 75 мг/м²
Нелмастобарт 800 мг + Доцетаксел 75 мг/м² фиксированная
Лекарство: Нелмастобарт и Доцетаксел
Нелмастобарт 800 мг и доцетаксел 75 мг/м²

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке центрального рецензента
Временное ограничение: до 3 лет
Время от первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти, оцененное центральным рецензентом
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 3 недели
Максимальная концентрация в плазме
3 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователем
Временное ограничение: До 3 лет
Время от первой дозы до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти
До 3 лет
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов с подтверждённой ПК, ЧО и СС, оценённая исследователем и центральным рецензентом на основании RECIST v1.1
До 3 лет
Процент выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
доля пациентов без документированного прогрессирования и живущих через 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
6 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: 15 недель
Площадь под кривой концентрация-время в стационарном состоянии
15 недель
Нежелательное явление
Временное ограничение: время с даты первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений определяются в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE] версия [v] 5.0
время с даты первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы
Частота объективного ответа, ОО
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов с подтверждённой ЧО/ПО, оценённая исследователем и центральным рецензентом
До 3 лет
Длительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
Время с даты первого объективного ответа (ПО или ЧО) после введения исследуемого препарата до первой документированной прогрессии заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, с документированием статуса прогрессии заболевания и причины смерти, оцененное исследователем и центральным рецензентом на основе RECIST v1.1
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеряемое с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: до окончания лечения (до 3 лет)
Изменение от исходного уровня по опроснику пациента EQ-5D-5L на 2-м и последующих циклах лечения
до окончания лечения (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STCube, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STCUBE-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться