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Nelmastobart em Combinação com Docetaxel no Cancro do Pulmão de Células não Pequenas

14 de julho de 2026 atualizado por: STCube, Inc.

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase 2, Baseado num Desenho Adaptativo, para Avaliar a Segurança e Eficácia do Nelmastobart em Combinação com Docetaxel em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Avançado/Metastático que são Resistentes ou Intolerantes à Quimioterapia à Base de Platina e/ou à Imunoterapia

Um Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase 2 Baseado num Desenho Adaptativo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Nelmastobart em Combinação com Docetaxel em Doentes com Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células Avançado/Metastático que São Resistentes ou Intolerantes à Quimioterapia Baseada em Platina e/ou Imunoterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e eficácia preliminar do regime de combinação de Nelmastobart 800mg e docetaxel 75mg/m2 em doentes com NSCLC, tanto negativos como positivos para AGA, que falharam pelo menos 1 linha de tratamento incluindo quimioterapia à base de platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigador principal:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • CPNPC não escamoso em estadio IIIb, IIIc, IV ou recorrente, confirmado histológica ou citologicamente
  • Pontuação TPS BTN1A1 50
  • Os sujeitos com AGA positivo devem ter progredido após pelo menos 1 quimioterapia baseada em platina e/ou imunoterapia E pelo menos 1 terapia dirigida aprovada localmente adequada à AGA
  • Os sujeitos com AGA negativo devem ter progredido após terapia prévia com PD1/(PDL e/ou quimioterapia baseada em platina
  • Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função orgânica adequada conforme descrito no protocolo
  • Função cardíaca adequada conforme descrito no protocolo
  • Para doentes do sexo feminino ou masculino com potencial reprodutivo: Concordar em usar contraceção durante todo o estudo e pelo menos 5 meses após a última dose
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Concordou em fornecer tecido arquivado

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo
  • Histórico de uso de Docetaxel para terapia paliativa
  • Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica ou terapia oral dirigida nos últimos 14 dias
  • Medicamentos em investigação dentro de 5 meias-vidas
  • Anticorpos monoclonais ou ADCs nas últimas 4 semanas
  • Uso ou uso esperado de inibidores fortes do CYP3A4 (ex: cetoconazol) nos 14 dias anteriores à primeira dose
  • Infeção grave não controlada que requeira tratamento IV, ou suspeita de complicações infeciosas/febre
  • Necessidade de corticoides em dose elevada contínua (>10 mg/dia equivalente de prednisona) ou imunossupressores nos últimos 7 dias (excluindo medicação prévia ao Docetaxel; terapias intermitentes/de reposição permitidas)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Histórico de doença autoimune que requeira tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Lesões do SNC ativas sintomáticas ou radiologicamente instáveis conhecidas
  • Histórico de AVC, angina instável, IM ou sintomas NYHA Classe III-IV nos últimos 6 meses, ou Classe II atual
  • PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg, ou encefalopatia hipertensiva
  • Histórico de DPI, pneumonia organizativa/induzida por fármacos, ou pneumonia ativa no rastreio (fibrose ligeira assintomática requer consulta)
  • Recetores de transplantes alogénicos de células estaminais ou órgãos sólidos
  • Vacinação com vacinas vivas ou vivas atenuadas nos últimos 30 dias
  • Malignidades além do CPNPC
  • Falta de recuperação de efeitos secundários de terapia oncológica prévia para Grau 1 CTCAE
  • Radiação de medula óssea de campo amplo (>30%) nas últimas 4 semanas, ou radiação paliativa limitada nas últimas 2 semanas
  • Cirurgia maior nas últimas 4 semanas ou recuperação incompleta dos efeitos secundários cirúrgicos
  • Evidência de infeção ativa por VHB, VHC ou VIH (portadores com cargas virais/RNA negativos podem ser elegíveis)
  • Derrame pleural ou peritoneal clinicamente instável (casos estáveis após intervenção são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fixo
Medicamento: Nelmastobart e Docetaxel
Nelmastobart 800mg e Docetaxel 75mg/m²

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por revisor central
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte avaliada pelo revisor central
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 3 semanas
Concentração plasmática máxima
3 semanas
Sobrevivência global
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à data do óbito
até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão avaliada pelo Investigador
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a primeira dose até à data de progressão objetiva da doença ou morte
Até 3 anos
Taxa de controlo da doença, DCR
Prazo: Até 3 anos
Proporção de sujeitos com RC, RP e ED confirmadas avaliadas pelo investigador e pelo revisor central com base na RECIST v1.1
Até 3 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
a proporção de doentes sem progressão documentada e vivos 6 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
6 meses
Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 15 semanas
Área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário
15 semanas
Evento adverso
Prazo: tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose
Incidência e gravidade dos EA determinados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versão [v] 5.0
tempo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Até 3 anos
Proporção de sujeitos com PR/CR confirmado, avaliado pelo investigador e revisor central
Até 3 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 3 anos
Tempo desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) após a administração do fármaco em investigação até à primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, com documentação do estado de progressão da doença e causa da morte, avaliada pelo investigador e pelo revisor central com base no RECIST v1.1
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: até ao fim do tratamento (até 3 anos)
Alteração em relação à Linha de Base no Resultado Reportado pelo Paciente EQ-5D-5L no Ciclo de Tratamento 2 e posteriores
até ao fim do tratamento (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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STCube, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STCUBE-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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