Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nelmastobart in Combinatie Met Docetaxel bij Niet-kleincellig Longcarcinoom

14 juli 2026 bijgewerkt door: STCube, Inc.

Een multicenter, fase 2 klinische studie gebaseerd op een adaptief ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van Nelmastobart in combinatie met docetaxel te evalueren bij patiënten met gevorderd/metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom die resistent of intolerant zijn voor platinumbased chemotherapie en/of immunotherapie

Een multicenter fase 2 klinische studie op basis van een adaptief ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van Nelmastobart in combinatie met docetaxel te evalueren bij patiënten met gevorderd/uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom die resistent of intolerant zijn voor platina-gebaseerde chemotherapie en/of immunotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single arm, open label, fase 2 studie om de veiligheid en preliminaire werkzaamheid te evalueren van het combinatieregime Nelmastobart 800mg en docetaxel 75mg/m2 voor zowel AGA-negatieve als AGA-positieve NSCLC-patiënten die ten minste één behandelingslijn hebben doorlopen, waaronder platinumbased chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb, IIIc of IV 4 recidiverend niet-plaveiselcel NSCLC
  • BTN1A1 TPS-score 50
  • Patiënten met positieve AGA moeten progressie hebben vertoond na minimaal 1 platinumbasede chemotherapie en/of immunotherapie EN minimaal 1 lokaal goedgekeurde doelgerichte therapie passend bij de AGA
  • Patiënten met negatieve AGA moeten progressie hebben vertoond na eerdere PD1/(PDL-therapie en/of platinumbasede chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Voldoende hartfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Voor vrouwelijke of mannelijke patiënten met voortplantingspotentieel: akkoord met anticonceptie gedurende de studie en minimaal 5 maanden na de laatste dosis
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Heeft ingestemd met het verstrekken van archiefweefsel

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van gebruik van Docetaxel voor palliatieve therapie
  • Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie of orale doelgerichte therapie binnen 14 dagen
  • Onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden
  • Monoklonale antilichamen of ADC's binnen 4 weken
  • Gebruik of verwacht gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) binnen 14 dagen voor de eerste dosis
  • Ongereguleerde ernstige infectie die IV-behandeling vereist, of vermoedelijke infectieuze complicaties/koorts
  • Behoefte aan continue hoge doses steroïden (>10 mg/dag prednison-equivalent) of immunosuppressiva binnen 7 dagen (exclusief Docetaxel-premedicatie; intermitterende/vervangende therapieën toegestaan)
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar
  • Bekende actieve symptomatische of radiologisch instabiele CNS-laesies
  • Geschiedenis van beroerte, instabiele angina, MI of NYHA Klasse III-IV symptomen binnen 6 maanden, of huidige Klasse II
  • Systolische bloeddruk 160 mmHg of diastolische bloeddruk 100 mmHg, of hypertensieve encefalopathie
  • Geschiedenis van ILD, organiserende/geneesmiddelgeïnduceerde pneumonie, of actieve pneumonie bij screening (milde asymptomatische fibrose vereist overleg)
  • Ontvangers van allogene stamcel- of vaste orgaantransplantaties
  • Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins binnen 30 dagen
  • Maligniteiten anders dan NSCLC
  • Onvoldoende herstel van eerdere bijwerkingen van antikankertherapie tot CTCAE Graad 1
  • Breed-veld beenmergbestraling (>30%) binnen 4 weken, of beperkte palliatieve bestraling binnen 2 weken
  • Grote chirurgie binnen 4 weken of onvolledig herstel van chirurgische bijwerkingen
  • Bewijs van actieve HBV-, HCV- of HIV-infectie (dragers met negatieve virale loads/RNA komen mogelijk in aanmerking)
  • Klinisch instabiele pleurale of peritoneale effusie (stabiele gevallen na interventie zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 vast
Geneesmiddel: Nelmastobart en Docetaxel
Nelmastobart 800mg en Docetaxel 75mg/m²

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving volgens centrale beoordelaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden beoordeeld door de centrale beoordelaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 3 weken
Maximale plasmaconcentratie
3 weken
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden
tot 3 jaar
Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden
Tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage, DCR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Proportie van proefpersonen met bevestigde CR, PR en SD beoordeeld door onderzoeker en centrale beoordelaar op basis van RECIST v1.1
Tot 3 jaar
Overlevingspercentage zonder progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
het aandeel patiënten zonder gedocumenteerde progressie en in leven 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
6 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 15 weken
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens stationaire toestand
15 weken
Bijwerking
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versie [v] 5.0
tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Objectieve responsratio, ORR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Proportie van proefpersonen met bevestigde PR/CR, beoordeeld door onderzoeker en centrale beoordelaar
Tot 3 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, met documentatie van de ziekteprogressiestatus en doodsoorzaak, beoordeeld door onderzoeker en centrale beoordelaar op basis van RECIST v1.1
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)
Verandering vanaf baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomst EQ-5D-5L bij behandelingscyclus 2 en verder
tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

STCube, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STCUBE-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren