Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nelmastobart Docetaxellel Kombinálva Nem Kis Sejtes Tüdőrákban

2026. július 14. frissítette: STCube, Inc.

Egy többcentrumos, 2. fázisú, adaptív tervezésű klinikai vizsgálat a Nelmastobart és a Docetaxel kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére haladó/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik rezisztensek vagy intoleránsak a platinán alapuló kemoterápiával és/vagy immunterápiával szemben

Egy többközpontú, 2. fázisú klinikai vizsgálat adaptív kialakítás alapján a Nelmastobart és a Docetaxel kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére haladó/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik rezisztensek vagy intoleránsak a platina-alapú kemoterápia és/vagy immunterápia iránt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt címkézésű, 2. fázisú vizsgálat, amely a Nelmastobart 800 mg és docetaxel 75 mg/m2 kombinációs kezelés biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli mind AGA-negatív, mind AGA-pozitív NSCLC betegeknél, akik legalább egy, platinát tartalmazó kemoterápiát is magában foglaló kezelési vonalon sikertelenek voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt IIIb, IIIc vagy IV 4 stádiumú recidiváló nem-squamous NSCLC
  • BTN1A1 TPS pontszám 50
  • A pozitív AGA-val rendelkező alanyoknak legalább 1 platina-alapú kemoterápia és/vagy immunterápia, valamint legalább 1 az AGA-hoz megfelelő helyileg jóváhagyott célzott terápia után kell progressziót mutatniuk
  • A negatív AGA-val rendelkező alanyoknak korábbi PD1/(PDL terápia és/vagy platina-alapú kemoterápia után kell progressziót mutatniuk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot (PS) 0-1.
  • A protokollban leírtaknak megfelelő szervfunkció
  • A protokollban leírtaknak megfelelő szívfunkció
  • Szaporodási potenciállal rendelkező női vagy férfi betegek esetén: Hozzájárulás fogamzásgátló eszköz használatához a vizsgálat során és legalább 5 hónapig az utolsó adag után.
  • Legalább 3 hónapos várható élettartam
  • Hozzájárult archivált szövet biztosításához

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira.
  • Doketaxel használata palliatív terápiában a múltban.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy orális célzott terápia 14 napon belül.
  • Vizsgálati gyógyszerek 5 felezési időn belül.
  • Monoklonális antitestek vagy ADK-k 4 héten belül.
  • Erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol) használata vagy várható használata az első adag előtt 14 napon belül.
  • Kontrollálatlan súlyos fertőzés, amely intravénás kezelést igényel, vagy gyanús fertőzéses szövődmények/láz.
  • Folyamatos magas dózisú szteroidok (>10 mg/nap prednizolon ekvivalens) vagy immunuszuppresszánsok igénye 7 napon belül (kivéve doketaxel premedikáció; intermitáló/pótló terápiák megengedettek).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Autoimmun betegség anamnézise, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Ismert aktív tünetes vagy radiológiailag instabil CNS elváltozások
  • Stroke, instabil angina, MI vagy NYHA III-IV osztályú tünetek anamnézise 6 hónapon belül, vagy jelenlegi II. osztály.
  • Systolés vérnyomás 160 Hgmm vagy Diastolés vérnyomás 100 Hgmm, vagy hypertoniás encephalopathia.
  • ILD, organizáló/gyógyszer-indukált pneumonia anamnézise, vagy aktív pneumonia szűréskor (enyhe aszimptomatikus fibrózis konzultációt igényel).
  • Allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés recipiensei.
  • Élő vagy gyengített élő vakcinákkal történő oltás 30 napon belül.
  • NSCLC-tól eltérő malignitások
  • Korábbi rákterápia mellékhatásaiból való felépülés hiánya CTCAE 1-es fokig
  • Széles területű csontvelő sugárkezelés (>30%) 4 héten belül, vagy limitált palliatív sugárkezelés 2 héten belül.
  • Nagy műtét 4 héten belül vagy a műtéti mellékhatásokból való hiányos felépülés.
  • Aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzés bizonyítéka (negatív vírusterhelésű/RNA hordozók jogosultak lehetnek).
  • Klinikailag instabil pleurális vagy peritoneális effúzió (intervenció utáni stabil esetek megengedettek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nelmastobart 800mg+Doketaxel 75mg/m2
Nelmastobart 800 mg+Docetaxel 75 mg/m² fix
Drog: Nelmastobart és Docetaxel
Nelmastobart 800 mg és Docetaxel 75 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés központi értékelő által
Időkeret: akár 3 évig
Idő az első adag beadásától a centrális értékelő által felmért objektív betegségprogresszió vagy halál dátumáig
akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 3 hét
Maximális plazmakoncentráció
3 hét
Teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 év
Az első vizsgálati gyógyszeradag beadásától a halál dátumáig eltelt idő
legfeljebb 3 év
A Vizsgáló által értékelt Progressziómentes Túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az első adag beadásától számított idő az objektív betegségprogresszió vagy halál dátumáig
Legfeljebb 3 év
Betegségkontroll ráta, DCR
Időkeret: Akár 3 év
Az alanyok aránya megerősített CR, PR és SD-vel, amelyet a vizsgáló és a központi értékelő RECIST v1.1 alapján értékelt
Akár 3 év
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
a betegek aránya dokumentált progresszió nélkül és élve 6 hónappal a vizsgálati szer első adagját követően
6 hónap
Terület a koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: 15 hét
A koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban
15 hét
Káros esemény
Időkeret: az időszak az első vizsgálati szer adásának dátumától a legutóbbi adás utáni 30. napig
Az AE előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Terminológiájú Mellékhatási Kritériumai [NCI CTCAE] 5.0-s verziója alapján határozták meg
az időszak az első vizsgálati szer adásának dátumától a legutóbbi adás utáni 30. napig
Objektív válaszráta, ORR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Arányos részvétel a PR/CR-rel rendelkező alanyok között, a vizsgálatvezető és a központi felülvizsgáló által értékelve
Legfeljebb 3 év
Válasz időtartama
Időkeret: Akár 3 év
Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától a vizsgálati gyógyszer beadását követően az első dokumentált betegségprogresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartama, a betegségprogresszió állapotának és a halál okának dokumentálásával, amelyet a vizsgáló és a központi értékelő a RECIST v1.1 alapján értékel.
Akár 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség mérése az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: a kezelés végéig (legfeljebb 3 évig)
A kezelés 2. és további ciklusainál a beteg által jelentett EQ-5D-5L eredmények változása a kiindulási értékhez képest
a kezelés végéig (legfeljebb 3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

STCube, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STCUBE-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel