Nelmastobart联合多西他赛治疗非小细胞肺癌
2026年7月14日 更新者：STCube, Inc.
一项基于适应性设计的多中心II期临床试验，旨在评估奈马司他联合多西他赛在铂类化疗和/或免疫治疗耐药或不耐受的晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性
一项基于适应性设计的2期多中心临床试验，旨在评估奈马司他联合多西他赛在铂类化疗和/或免疫治疗耐药或不耐受的晚期/转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的II期研究，旨在评估Nelmastobart 800mg和多西他赛75mg/m2联合方案对至少一线含铂化疗失败后（无论AGA阴性或阳性）的NSCLC患者的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heeyeon Jung
- 电话号码：82-2-551-3370
- 邮箱：junghy@stcube.com
学习地点
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Gyeonggi-do、韩国
- 招聘中
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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首席研究员：
- Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Sehoon Lee, M.D, Ph.D
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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首席研究员：
- Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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首席研究员：
- Yoonji Choi, M.D, Ph.D
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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首席研究员：
- Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的IIIb期、IIIc期或IV期复发性非鳞状非小细胞肺癌
- BTN1A1 TPS评分50
- AGA阳性受试者必须在至少1种铂类化疗和/或免疫治疗后进展，并且至少接受过1种适合AGA的当地批准靶向治疗
- AGA阴性受试者必须在既往PD1/PDL治疗和/或铂类化疗后进展
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1
- 符合方案中描述的充分器官功能
- 符合方案中描述的充分心脏功能
- 对于有生育潜力的女性或男性患者：同意在整个研究期间及末次给药后至少5个月内使用避孕措施
- 预期寿命至少3个月
- 同意提供存档组织标本
排除标准：
- 已知对研究药物活性成分或辅料过敏
- 曾使用多西他赛进行姑息治疗史
- 14天内接受过细胞毒性化疗或口服靶向治疗
- 5个半衰期内使用过研究性药物
- 4周内使用过单克隆抗体或抗体药物偶联物
- 首次给药前14天内使用或预期使用强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）
- 需要静脉治疗的重度未控制感染，或疑似感染并发症/发热
- 7天内需要持续高剂量类固醇（>10毫克/天泼尼松当量）或免疫抑制剂（多西他赛预处理除外；允许间歇性/替代疗法）
- 妊娠或哺乳期女性
- 过去2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病史
- 已知有症状或影像学不稳定的中枢神经系统病灶
- 6个月内卒中、不稳定型心绞痛、心肌梗死或NYHA III-IV级症状史，或当前II级症状
- 收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，或高血压脑病
- 间质性肺病、机化性/药物性肺炎史，或筛查时活动性肺炎（轻度无症状纤维化需会诊评估）
- 接受过同种异体干细胞或实体器官移植
- 30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤
- 既往抗癌治疗相关毒性未恢复至CTCAE 1级
- 4周内接受过宽野骨髓放疗（>30%），或2周内接受过局限性姑息放疗
- 4周内接受过大手术或手术副作用未完全恢复
- 活动性HBV、HCV或HIV感染证据（病毒载量/RNA阴性的携带者可能符合条件）
- 临床不稳定的胸腔或腹腔积液（干预后稳定的情况允许）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nelmastobart 800mg+多西他赛 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+多西他赛 75mg/m² 固定剂量
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Nelmastobart 800mg 和多西他赛 75mg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由中心评审员评估的无进展生存期
大体时间：最长3年
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从首次给药至中央评审评估的客观疾病进展或死亡日期的时间
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最长3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：3周
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最大血浆浓度
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3周
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总生存期
大体时间：最长3年
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从首次给药至死亡日期的时间
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最长3年
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：最长3年
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从首次给药至疾病客观进展或死亡日期的时间
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最长3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达3年
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由研究者和中心审评员根据RECIST v1.1评估的确诊CR、PR和SD受试者比例
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长达3年
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无进展生存率
大体时间：6个月
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在首次研究药物给药后6个月，未记录到疾病进展且存活的患者比例
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6个月
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浓度-时间曲线下面积
大体时间：15周
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稳态下浓度-时间曲线下面积
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15周
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不良事件
大体时间：从首次给药日期至末次给药后30天的时间
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 第 [v] 5.0 版确定的不良事件发生率和严重程度
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从首次给药日期至末次给药后30天的时间
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客观缓解率，ORR
大体时间：长达3年
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经研究者和中心审阅员评估，确认达到部分缓解或完全缓解的受试者比例
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长达3年
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应答持续时间
大体时间：最多3年
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从首次给予研究药物后首次出现客观缓解（完全缓解或部分缓解）的日期起，至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，其中需记录疾病进展状态和死亡原因，由研究者和中心审阅员根据RECIST v1.1标准进行评估
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最多3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过EQ-5D-5L测量的生活质量
大体时间：直至治疗结束（最长3年）
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治疗周期2及之后患者报告结局EQ-5D-5L相对于基线的变化
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直至治疗结束（最长3年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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