Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelmastobart yhdistettynä doksetakseliin ei-pienissoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: STCube, Inc.

Adaptiiviseen suunnitteluun perustuva monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus Nelmastobartin ja Docetaxelin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edistyneessä/metastasoituneessa ei-pienissoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä platinaan perustuvaa kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa kohtaan

Monikeskuksinen, adaptiiviseen suunnitteluun perustuva vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nelmastobartin ja doksetakselin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa edistyneessä/metastatisoituneessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän sairastavilla potilailla, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä platinaan perustuvalle kemoterapialle ja/tai immunoterapialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisuuntainen, avoimen merkinnän vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Nelmastobart 800 mg:n ja doksorubiinin 75 mg/m2 yhdistelmähoitosuunnitelman turvallisuutta ja alustavaa tehoa sekä AGA-negatiivisille että -positiivisille NSCLC-potilaille, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä hoitolinjassa, mukaan lukien platinaan perustuva kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Päätutkija:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Päätutkija:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb, IIIc tai IV 4 toistuva ei-luomissyöpäinen keuhkosyöpä
  • BTN1A1 TPS-pistemäärä 50
  • Potilailla, joilla on positiivinen AGA, on edettävä vähintään yhden platinalääkityksen ja/tai immunoterapian jälkeen JA vähintään yhden paikallisesti hyväksytyn AGA:lle sopivan kohdennetun hoidon jälkeen
  • Potilailla, joilla on negatiivinen AGA, on edettävä aiemman PD1/PDL-hoidon ja/tai platinalääkityksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0-1
  • Riittävä elinten toiminta kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
  • Riittävä sydämen toiminta kuten tutkimussuunnitelmassa kuvattu
  • Naaraspotilaille tai koiraspotilaille, joilla on lisääntymiskyky: Suostuu käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
  • Vähintään 3 kuukauden elinajanodote
  • On suostunut antamaan arkistokudosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttaviin aineisiin tai apuaineisiin
  • Aiempi doksorubisiinin käyttö palliatiivisessa hoidossa
  • Aiempi sytotoksisen kemoterapian tai suun kautta annettavan kohdennetun hoidon käyttö 14 päivän sisällä
  • Tutkimuslääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä
  • Monoklonaaliset vasta-aineet tai ADC:t 4 viikon sisällä
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli) käyttö tai odotettu käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hallitsematon vakava infektio, joka vaatii IV-hoitoa, tai epäiltyjä infektioon liittyviä komplikaatioita/kuume
  • Jatkuva korkea-annoksinen kortikosteroidien (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalentti) tai immunosupressanttien tarve 7 päivän sisällä (pois lukien doksorubisiinin esilääkitys; sallitaan ajoittainen/korvaushoito)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana
  • Tunnettu aktiiviset oireilevat tai radiologisesti epävakaat CNS-muutokset
  • Aivohalvaushistoria, epävakaa angina, sydäninfarkti tai NYHA-luokan III-IV oireet 6 kuukauden sisällä, tai nykyinen luokka II
  • Systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 100 mmHg, tai hypertoninen enkefalopatia
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden, organisoivan/lääkeindusoidun keuhkokuumeen historia tai aktiivinen keuhkokuume seulonnassa (lievä oireeton fibroosi vaatii konsultaation)
  • Allogeenisen kantasolun tai kiinteän elimen siirron saajat
  • Rokotus elävillä tai heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä
  • Keuhkosyövän lisäksi esiintyvät pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aikaisemman syöpähoidon sivuvaikutusten toipuminen CTCAE-asteikon luokkaan 1
  • Laaja-alainen luuydinsäteilyhoito (>30 %) 4 viikon sisällä tai rajoitettu palliatiivinen säteilyhoito 2 viikon sisällä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai leikkauksen sivuvaikutuksista puutteellinen toipuminen
  • AKTIIVISEN HBV-, HCV- tai HIV-infektion osoitukset (kantajat, joilla on negatiivinen viruskuorma/RNA, voivat olla kelvollisia)
  • Kliinisesti epävakaa pleura- tai peritoneaalinen nestevarasto (intervention jälkeen vakaan tilanteen tapaukset sallitaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelmastobart 800 mg + Dosetakseli 75 mg/m²
Nelmastobart 800 mg + Dositekseeli 75 mg/m² kiinteä
Lääke: Nelmastobart ja Doksitakseli
Nelmastobart 800 mg ja Doksietakseli 75 mg/m²

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetyn arvioijan määrittämä etenevätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta päivään, jolloin objektiivinen sairauden eteneminen tai kuolema todetaan keskusarvioijan toimesta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Maksimipitoisuus plasmassa
3 viikkoa
Kokonaistodellinen elinaika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolinpäivään
jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioima edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisen annoksen antamisesta päivään, jolloin todetaan sairauden eteneminen tai potilaan kuolema
Jopa 3 vuotta
Sairauden hallintataso, DCR
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on tutkijan ja keskeisen arvioijan vahvistama CR, PR ja SD, arvioitu RECIST v1.1:n perusteella
Enintään 3 vuotta
Edistymätön selviytymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden osuus ilman dokumentoitua etenemistä ja elossa 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
6 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasapainotilassa
15 viikkoa
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus määritetty kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien [NCI CTCAE] version [v] 5.0 mukaisesti
aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Potilaiden osuus, joilla vahvistettu PR/CR, arvioijana tutkija ja keskusarvioija
Enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sairauden etenemisen tilan ja kuolinsyyn dokumentoinnilla, arvioituna tutkijan ja keskustarkastajan toimesta RECIST v1.1:n perusteella
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: hoitojakson loppuun saakka (Enintään 3 vuotta)
Muutos potilaan raportoiman EQ-5D-5L-tuloksen perusarvosta hoidonjakson 2 aikana ja sen jälkeen
hoitojakson loppuun saakka (Enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

STCube, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STCUBE-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa