Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelmastobart i Kombination Med Docetaxel ved Ikke-Småcellet Lungekræft

13. januar 2026 opdateret af: STCube, Inc.

Et multicentrisk, fase 2 klinisk forsøg baseret på en adaptiv design til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er resistente eller intolerante over for platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi

Et multicenter, fase 2 klinisk forsøg baseret på en adaptiv design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nelmastobart i kombination med Docetaxel hos patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er resistente eller intolerante over for platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-studie med enkelt arm og åben etiket, som evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af Nelmastobart 800mg og docetaxel 75mg/m2 kombinationsregimet for både AGA-negative og -positive NSCLC-patienter, der har fejlet mindst én behandlingslinje inklusive platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung-Yong Shim, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sehoon Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yun-Gyoo Lee, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoonji Choi, M.D, Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Jeong Kim, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb, IIIc eller IV 4 recidiverende ikke-pladecelle NSCLC
  • BTN1A1 TPS-score 50
  • Patienter med positiv AGA skal have haft progression efter mindst 1 platinabaseret kemoterapi og/eller immunterapi OG mindst 1 lokal godkendt målrettet terapi passende til AGA'en
  • Patienter med negativ AGA skal have haft progression efter tidligere PD1-/PDL-terapi og/eller platinabaseret kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen
  • Tilstrækkelig hjertefunktion som beskrevet i protokollen
  • For kvindelige eller mandlige patienter med reproduktivt potentiale: Enig i at bruge prævention gennem hele studiet og mindst 5 måneder efter sidste dosis
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Har accepteret at stille arkivvæv til rådighed

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere brug af Docetaxel til palliativ behandling
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi eller oral målrettet terapi inden for 14 dage
  • Forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider
  • Monoklonale antistoffer eller ADCs inden for 4 uger
  • Brug eller forventet brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) inden for 14 dage før første dosis
  • Ukontrolleret alvorlig infektion, der kræver IV-behandling, eller mistanke om infektiøse komplikationer/feber
  • Behov for kontinuerlig høj-dosis steroider (>10 mg/dag prednison-ækvivalent) eller immundæmpende midler inden for 7 dage (Docetaxel premedicinering undtaget; intermitterende/erstatningsterapier tilladt)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Kendte aktive symptomatiske eller radiologisk ustabile CNS-læsioner
  • Tidligere slagtilfælde, ustabil angina, hjerteinfarkt eller NYHA klasse III-IV symptomer inden for 6 måneder, eller nuværende klasse II
  • Systolisk BT 160 mmHg eller diastolisk BT 100 mmHg, eller hypertensiv encefalopati
  • Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), organiserende/lægemiddelinduceret lungebetændelse, eller aktiv lungebetændelse ved screening (mild asymptomatisk fibrose kræver konsultation)
  • Modtagere af allogene stamceller eller solide organtransplantationer
  • Vaccination med levende eller svækkede levende vacciner inden for 30 dage
  • Maligniteter andet end NSCLC
  • Manglende restitution fra tidligere anti-kræftterapi bivirkninger til CTCAE grad 1
  • Bredt-felt knoglemarv bestråling (>30%) inden for 4 uger, eller begrænset palliativ bestråling inden for 2 uger
  • Større kirurgi inden for 4 uger eller ufuldstændig restitution fra kirurgiske bivirkninger
  • Tegn på aktiv HBV, HCV eller HIV-infektion (bærere med negative virale loads/RNA kan være berettigede)
  • Klinisk ustabil pleural eller peritoneald effusion (stabile tilfælde efter intervention er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m²
Nelmastobart 800mg+Docetaxel 75mg/m2 fast
Medicin: Nelmastobart og Docetaxel
Nelmastobart 800mg og Docetaxel 75mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet af central gennemganger
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død vurderet af central gennemganger
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 3 uger
Maksimal plasmakoncentration
3 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til dødsdatoen
op til 3 år
Progressionfri overlevelse vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra første dosis til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Op til 3 år
Sygdomskontrollen, DCR
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af patienter med bekræftet CR, PR og SD vurderet af undersøger og central gennemganger baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen af patienter uden dokumenteret progression og i live 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
6 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: 15 uger
Areal under koncentrationstids-kurven i steady state
15 uger
Bivirkning
Tidsramme: tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Proportional af forsøgspersoner med bekræftet PR/CR, vurderet af undersøger og central gennemganger
Op til 3 år
Varighed af respons
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) efter administration af undersøgelseslægemidlet til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, med dokumentation af sygdomsprogressionsstatus og dødsårsag, vurderet af undersøger og central gennemganger baseret på RECIST v1.1
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning (op til 3 år)
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat EQ-5D-5L ved behandlingscyklus 2 og derover
indtil behandlingens afslutning (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

STCube, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Anslået)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STCUBE-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nelmastobart og Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner