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骨盤臓器脱に対するメッシュ使用ありとなしの腹腔鏡下ペクトペキシー

2026年1月29日 更新者：Şener Gezer、Kocaeli University

骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下子宮摘出術後のメッシュ使用有無によるPectopexy手術の比較

性器先端脱は、腟円蓋、子宮、または子宮頸部の下垂を指し、適切な先端支持には外科的治療が必要です。 腹腔鏡下ペクトペキシーは、性器脱、特に解剖が困難な肥満患者の治療において、ゴールドスタンダードである仙骨腟円蓋固定術の代替として開発された外科的手法です。 標準的な技術では、腟円蓋がポリプロピレンメッシュを用いて恥骨靱帯に固定されます。 メッシュの使用は、メッシュ侵食などの合併症により厳しい制限を受けます。 メッシュを使用しない外科的手法は、性器脱患者にとってより安全な治療選択肢となる可能性があります。 本研究は、子宮摘出後のメッシュ材料使用の有無による腹腔鏡下ペクトペキシー手術の結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

倫理委員会の承認後、POP-Q分類システムに基づくステージ2以上の骨盤臓器脱を有し、生殖可能期間を終え、子宮温存を希望しない患者が研究に組み入れられる。 POP-Qに基づく脱出のステージおよびその他の婦人科検査所見は、初回検査時に記録される。 脱出およびその生活の質への影響は、術前および術後12か月に、脱出生活の質質問票（P-QOL）を用いて記録される。 患者は術後12か月後に検査のために呼び出される。 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムに基づくステージ2以上の腟断端脱出を有する女性の割合が、本研究の主要アウトカムである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • 募集
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 40歳以上80歳未満で症状のある子宮脱を有する女性患者
  • 手術手順について書面での同意を提供した患者
  • 子宮温存を希望しない患者

除外基準：

  • 腹腔鏡手術に対する麻酔承認が得られない患者
  • 妊娠が確認されている、または疑われる患者
  • 子宮/頸部/膣の異常出血を有する患者
  • 生検で確認された子宮内膜過形成または頸部異形成を有する患者
  • 病理学的に確認された生殖器癌を有する患者
  • あらゆる種類のがんに対する化学療法または放射線療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メッシュを使用しない腹腔鏡下ペクトペキシー
この患者群では、子宮摘出後にメッシュ材を使用せずに腹腔鏡下ペクトペキシー手術が行われます。 メッシュを使用しないことで、術後に発生する可能性のある侵食反応に対して保護的になります。 腹腔鏡下子宮摘出術は、子宮操作装置を用いた標準的な手順で行われます。子宮動脈をシールした後、子宮操作装置のカフのレベルで腟を切開し縫合します。 腟カフは、吸収性のないプロレン縫合糸（No. 1）を用いて恥骨靭帯に固定されます。
手順：メッシュレス腹腔鏡下ペクトペキシー
腟断端は、吸収性のないNo.1プロリンナイロン糸を用いて恥骨櫛靭帯に固定されます。
アクティブコンパレータ：メッシュを用いた腹腔鏡下ペクトペキシー
この患者群では、子宮摘出術の後にメッシュ素材を用いて腹腔鏡下ペクトペキシー手術が行われます。 腹腔鏡下子宮摘出術は、子宮マニピュレーターを使用した標準的な手順で行われます。子宮動脈をシーリングした後、子宮マニピュレーターのカフのレベルで膣を切開し、縫合します。 膣カフは、ポリプロピレンメッシュを使用して恥骨靭帯に固定されます。
手順：メッシュを用いた腹腔鏡下ペクトペキシー
腟袖部はポリプロピレンメッシュを用いて恥骨靭帯に固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心尖部下降再発率
時間枠：手術後12ヶ月
骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムに基づくステージ2以上の腟断端脱の女性の割合。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱出症関連生活の質（P-QOL）
時間枠：術前日および術後12か月
このアンケートは9項目あり、各項目は4段階の採点システムで、総合スコアは0から100です。 高い総合スコアは、骨盤臓器脱を有する女性の生活の質の悪化を示しています。
術前日および術後12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
De novo 中央または側方欠損膀胱瘤率
時間枠：手術後12ヶ月
骨盤臓器脱定量評価法（POP-Q）システムに基づく、第2段階以上の中央または側方欠損性膀胱瘤を有する女性の割合
手術後12ヶ月
新規直腸瘤発生率
時間枠：手術後12ヶ月
骨盤臓器脱定量評価法（POP-Q）システムによる第2段階以上の直腸瘤を有する女性の割合
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kocaeli University

捜査官

  • スタディチェア：İsmail Bıyık, M.D.、Kütahya Sağlık Bilimleri University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAEK/18.bI.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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