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Pectopexia Laparoscópica Com e Sem Uso de Rede para Prolapso de Órgãos Pélvicos.

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University

Comparação das Operações de Pectopexia Com e Sem Uso de Malha Após Histerectomia Laparoscópica para Prolapso de Órgãos Pélvicos.

O prolapso apical genital refere-se à descida do ápice vaginal, útero ou colo do útero, sendo necessário tratamento cirúrgico para um suporte apical adequado. A pectopexia laparoscópica é um método cirúrgico desenvolvido como alternativa ao padrão-ouro, a sacrocolpopexia, no tratamento do prolapso de órgãos genitais, especialmente para pacientes obesas para quem a dissecação é difícil. A cúpula vaginal é fixada ao ligamento pectíneo com malha de polipropileno na técnica padrão. O uso de malha está sujeito a restrições graves devido a complicações como a erosão da malha. Os métodos cirúrgicos sem utilização de malha podem ser opções de tratamento mais seguras para pacientes com prolapso genital. Este estudo teve como objetivo comparar os resultados da cirurgia de Pectopexia Laparoscópica com e sem o uso de material de malha após histerectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética, serão incluídas no estudo pacientes com prolapso de órgãos pélvicos em estágio 2 ou superior, de acordo com o sistema de estadiamento POP-Q, que tenham completado o período fértil e não desejem preservar o útero.
O estágio do prolapso de acordo com o POP-Q e outros achados do exame ginecológico serão registados no exame inicial.
O prolapso e o seu impacto na qualidade de vida serão registados no pré-operatório e 12 meses após a cirurgia com o Questionário de Qualidade de Vida no Prolapso (P-QOL).
As pacientes serão convocadas para exame 12 meses após a operação.
A proporção de mulheres com prolapso da cúpula vaginal em estágio 2 ou superior, de acordo com o sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q), é o principal resultado do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Recrutamento
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 40 anos e menos de 80 anos com prolapso uterino sintomático
  • Pacientes que forneceram consentimento escrito para o procedimento cirúrgico
  • Pacientes que não desejam preservar o útero

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não podem obter aprovação de anestesia para cirurgia laparoscópica
  • Pacientes com gravidez confirmada ou suspeita
  • Pacientes com hemorragia uterina/cervical/vaginal anormal
  • Pacientes com hiperplasia endometrial ou displasia cervical confirmada por biópsia
  • Pacientes com cancro genital confirmado por patologia
  • Pacientes que realizaram quimioterapia ou radioterapia para qualquer tipo de cancro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pectopexia Laparoscópica sem malha
Neste grupo de pacientes, a operação de Pectopexia Laparoscópica será realizada sem o uso de material de malha após a histerectomia.
Não utilizar malha será protetor contra possíveis reações de erosão que possam desenvolver-se no período pós-operatório.
A histerectomia laparoscópica é realizada utilizando o procedimento padrão com um manipulador uterino; após a selagem das artérias uterinas, a vagina é cortada ao nível da braçadeira do manipulador uterino e suturada.
A braçadeira vaginal será fixada ao ligamento pectíneo com fio de Prolene não absorvível, número 1.
Procedimento: Pectopexia Laparoscópica sem Malha
A cúpula vaginal será fixada ao ligamento pectíneo com sutura de Prolene não absorvível, número 1.
Comparador Ativo: Pectopexia laparoscópica com malha
Neste grupo de pacientes, a operação de Pectopexia Laparoscópica será realizada utilizando material de malha após histerectomia.
A histerectomia laparoscópica é realizada utilizando o procedimento padrão com um manipulador uterino; após selar as artérias uterinas, a vagina é cortada ao nível da manga do manipulador uterino e suturada.
A manga vaginal será fixada ao ligamento pectíneo com malha de polipropileno.
Procedimento: Pectopexia Laparoscópica com malha
A cúpula vaginal será fixada ao ligamento pectíneo com uma malha de polipropileno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva de descenso apical
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A proporção de mulheres com prolapso da cúpula vaginal de estádio 2 ou superior de acordo com o sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida no Prolapso (P-QOL)
Prazo: Dia pré-operatório e 12 meses após a cirurgia
O questionário tem nove itens, cada um com um sistema de pontuação de 4 pontos e uma pontuação total de 0 a 100. Uma pontuação total elevada indica uma pioria da qualidade de vida das mulheres com prolapso dos órgãos pélvicos.
Dia pré-operatório e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cistocele de defeito central ou lateral de novo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A proporção de mulheres com cistocele de grau 2 ou superior, com defeito central ou lateral, de acordo com o sistema de quantificação do prolapso dos órgãos pélvicos (POP-Q)
12 meses após a cirurgia
Taxa de retocele de novo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A proporção de mulheres com retocele de estádio 2 ou superior de acordo com o sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK/18.bI.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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