Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos pectopexia hálóval és háló nélkül a medencei szervek prolapsusában.

2026. január 29. frissítette: Şener Gezer, Kocaeli University

A mesh alkalmazásával és anélkül végzett pectopexi műtétek összehasonlítása laparoszkópos hiszterectomia után medenceszervek prolapsusánál.

A genitális apikális prolapszus a hüvelytető, a méh vagy a méhnyak lesüllyedését jelenti, és a megfelelő csúcs-támogatás érdekében sebészi kezelés szükséges. A laparoszkópos pectopexia egy sebészi módszer, amelyet a genitális szervprolapszus kezelésében az aranystandard, a szakrokolpopexia alternatívájaként fejlesztettek ki, különösen az elhízott betegek számára, akiknél a disszekció nehézkes. A hüvelykupakot a standard technikában polipropilén hálóval rögzítik a pectineális ligamentumhoz. A háló használata súlyos korlátozások alá esik a hálóerózióhoz hasonló szövődmények miatt. A háló használata nélküli sebészi módszerek biztonságosabb kezelési lehetőségek lehetnek a genitális prolapszusos betegek számára. Ez a tanulmány a Laparoszkópos Pectopexia sebészi eredményeinek összehasonlítását tűzte ki célul hálóanyag használatával és anélkül hiszterektomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etikai bizottság jóváhagyása után a POP-Q stádiumrendszer szerint 2. stádiumú vagy annál súlyosabb medencei szervi prolapszussal rendelkező, termékeny periódusukat befejező, és nem kívánnak méh megőrzést betegek kerülnek beválogatásra a vizsgálatba. A prolapszus stádiuma a POP-Q szerint és egyéb nőgyógyászati vizsgálati leletek rögzítésre kerülnek a kezdeti vizsgálaton. A prolapszust és annak életminőségre gyakorolt hatását a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után a Prolapszus Életminőség Kérdőív (P-QOL) segítségével rögzítik. A betegeket a műtét után 12 hónappal hívják be vizsgálatra. A Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) rendszer szerint 2. stádiumú vagy annál súlyosabb hüvelyi kupolaprolapszussal rendelkező nők aránya a vizsgálat fő eredménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
        • Toborzás
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 40 évesnél idősebb és 80 évesnél fiatalabb, tünetekkel járó méhprolapszusban szenvedő női betegek
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a műtéti eljáráshoz
  • Azok a betegek, akik nem kívánják megőrizni méhüket

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kaphatnak aneszteziai engedélyt laparoszkópos műtéthez
  • Azok a betegek, akiknél megerősített vagy gyanús terhesség áll fenn
  • Azok a betegek, akiknél abnormális méh/nyak/méhüregi vérzés fordul elő
  • Biopszia által megerősített endometriumhiperpláziával vagy méhnyakdiszpláziával rendelkező betegek
  • Patológiailag igazolt nemi szervi rákban szenvedő betegek
  • Bármilyen típusú rák kezelésére kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos pectopexia háló nélkül
Ebben a betegcsoportban a hiszterectomia után végzett laparoszkópos pectopexy műtétet hálóanyag használata nélkül hajtják végre. A hálóanyag mellőzése védelmet nyújt a posztoperatív időszakban kialakuló lehetséges eróziós reakciókkal szemben. A laparoszkópos hiszterectomiát szabványos eljárással, méh manipulátorral végzik; a méh artériák lezárása után a hüvely a méh manipulátor mandzsettájának szintjén kerül megvágásra és varrásra. A hüvelyi mandzsettát a No. 1, nem felszívódó Prolene varrattal rögzítik a pectinealis ligamentumhoz.
Eljárás: Háló nélküli laparoszkópos pectopexia
A hüvely kupakot a szeméremcsont-szalaghoz rögzítjük 1-es számú, nem felszívódó Prolene varrattal.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos pectopexia hálóval
Ebben a betegcsoportban a hiszterektómia után hálóanyaggal végzik el a laparoszkópos pectopexy műtétet. A laparoszkópos hiszterektómiát a szabványos eljárás szerint végezzük méh manipulátorral; a méhartériák lezárása után a hüvelyt a méh manipulátor mandzsetta szintjén vágják el és varrják. A hüvelyi mandzsettát polipropilén hálóval rögzítik a pectinealis ligamentumhoz.
Eljárás: Laparoszkópos pectopexia hálóval
A hüvely kupakot polipropilén hálóval rögzítik a pectinealis ligamentumhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apicális prolapszus relapszusa
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A nők aránya, akiknél a hüvely kupak prolapsus a medencei szervprolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszer szerint 2. stádiumú vagy annál súlyosabb.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prolapszus Életminőség (P-QOL)
Időkeret: Preoperatív nap és 12 hónappal a műtét után
A kérdőív kilenc tételt tartalmaz, mindegyik 4 pontos pontozási rendszerrel rendelkezik, és a teljes pontszám 0-100. A magas összpontszám a medencei szervi süllyedéssel élő nők életminőségének romlását jelzi.
Preoperatív nap és 12 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
De novo központi vagy laterális defektusú cystocele arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A nők aránya, akiknél a medencei szervek prolapszusának mennyiségi (POP-Q) rendszere szerint 2. vagy magasabb stádiumú központi vagy oldalsó defektusos cisztocele van
12 hónappal a műtét után
De novo rectocele arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A nők aránya, akiknél a medencei szervprolapszus kvantifikációs (POP-Q) rendszer szerint 2. vagy magasabb stádiumú rectocoele van
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kocaeli University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAEK/18.bI.02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel