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Laparoskopische Pektopexie mit und ohne Netzeinsatz bei Beckenorganprolaps.

29. Januar 2026 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University

Vergleich von Pektopexie-Operationen mit und ohne Netzverwendung nach laparoskopischer Hysterektomie bei Beckenorganprolaps.

Genitaler Apexprolaps bezieht sich auf den Abstieg des Vaginalapex, der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, und eine chirurgische Behandlung ist für eine angemessene Apexunterstützung erforderlich. Die laparoskopische Pektopexie ist eine chirurgische Methode, die als Alternative zum Goldstandard, der Sakrokolpopexie, bei der Behandlung von Genitalorganprolaps entwickelt wurde, insbesondere für adipöse Patienten, bei denen die Dissektion schwierig ist. Die Vaginalmanschette wird in der Standardtechnik mit Polypropylen-Mesh am Pektinealligament befestigt. Die Verwendung von Mesh unterliegt aufgrund von Komplikationen wie Mesh-Erosion ernsthaften Einschränkungen. Chirurgische Methoden ohne Verwendung eines Mesh können sicherere Behandlungsoptionen für Patienten mit Genitalprolaps sein. Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der laparoskopischen Pektopexie-Chirurgie mit und ohne Verwendung von Mesh-Material nach Hysterektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patientinnen mit einem Beckenorganvorfall im Stadium 2 und höher gemäß dem POP-Q-Stadien-System, die ihre fruchtbare Periode abgeschlossen haben und keine Uteruserhaltung wünschen, in die Studie aufgenommen. Das Stadium des Vorfalls gemäß POP-Q und andere gynäkologische Untersuchungsbefunde werden bei der Erstuntersuchung dokumentiert. Der Vorfall und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität werden präoperativ und 12 Monate postoperativ mit dem Prolaps-Lebensqualitäts-Fragebogen (P-QOL) erfasst. Patientinnen werden 12 Monate nach der Operation zur Untersuchung einbestellt. Das Verhältnis von Frauen mit einem Scheidenkuppenprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System ist das Hauptzielkriterium der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen über 40 Jahre und unter 80 Jahren mit symptomatischem Uterusprolaps
  • Patientinnen, die eine schriftliche Einwilligung für den chirurgischen Eingriff erteilt haben
  • Patientinnen, die ihren Uterus nicht erhalten möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Anästhesiegenehmigung für die laparoskopische Chirurgie erhalten können
  • Patientinnen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Patientinnen mit abnormaler uteriner/zervikaler/vaginaler Blutung
  • Patientinnen mit biopsiebestätigter endometrialer Hyperplasie oder zervikaler Dysplasie
  • Patientinnen mit pathologiebestätigtem Genitalkrebs
  • Patientinnen, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für irgendeine Krebsart erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Pektopexie ohne Netz
Bei dieser Patientengruppe wird die laparoskopische Pektopexie-Operation ohne Verwendung von Netzmaterial nach der Hysterektomie durchgeführt. Der Verzicht auf Netze schützt vor möglichen Erosionsreaktionen, die sich in der postoperativen Phase entwickeln könnten. Die laparoskopische Hysterektomie erfolgt nach dem Standardverfahren mit einem Uterusmanipulator; nach dem Verschluss der Uterusarterien wird die Vagina auf Höhe der Manschette des Uterusmanipulators durchtrennt und vernäht. Die Vaginalmanschette wird mit einer nicht resorbierbaren Prolene-Naht der Stärke 1 am Ligamentum pectineum fixiert.
Verfahren: Meshless Laparoscopic Pectopexy
Die Scheidenmanschette wird mit einer nicht resorbierbaren Prolene-Naht der Stärke 1 am Ligamentum pectineum fixiert.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Pektopexie mit Netz
In dieser Patientengruppe wird die laparoskopische Pektopexie-Operation nach Hysterektomie mit Netzmaterial durchgeführt. Die laparoskopische Hysterektomie erfolgt nach Standardverfahren mit Uterusmanipulator; nach Versiegelung der Uterusarterien wird die Vagina auf Höhe der Manschette des Uterusmanipulators durchtrennt und vernäht. Die Vaginalmanschette wird mit Polypropylennetz am Ligamentum pectineum fixiert.
Verfahren: Laparoskopische Pektopexie mit Netz
Die Vaginalmanschette wird mit einem Polypropylen-Netz am Ligamentum pectineum fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des apikalen Deszensus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Anteil von Frauen mit einem Vaginalstumpfprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps Lebensqualität (P-QOL)
Zeitfenster: Präoperativer Tag und 12 Monate nach der Operation
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes ein 4-Punkt-Bewertungssystem und eine Gesamtpunktzahl von 0-100 aufweist. Eine hohe Gesamtpunktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Lebensqualität von Frauen mit Beckenorganprolaps hin.
Präoperativer Tag und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Zentral- oder Lateraldefekt-Zystozele-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Verhältnis von Frauen mit einer Zystozele vom Stadium 2 oder höher mit zentralem oder lateralem Defekt gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System
12 Monate nach der Operation
De-novo-Rektozelen-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Verhältnis von Frauen mit einem Rektozele Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Studienstuhl: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK/18.bI.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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