Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa Pektopeksja z Wykorzystaniem i Bez Wykorzystania Siatki w Przypadku Obniżenia Narządów Miednicy Mniejszej.

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University

Porównanie operacji pektopeksji z użyciem i bez użycia siatki po laparoskopowej histerektomii z powodu wypadania narządów miednicy.

Wypadanie narządów płciowych odnosi się do opadania szczytu pochwy, macicy lub szyjki macicy, a leczenie chirurgiczne jest wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego podparcia szczytu pochwy. Laparoskopowa pektopeksja to metoda chirurgiczna opracowana jako alternatywa dla złotego standardu, sakrokolpopeksji, w leczeniu wypadania narządów płciowych, szczególnie u pacjentek otyłych, u których preparowanie jest trudne. W standardowej technice mankiet pochwy jest przymocowany do więzadła łonowego siatką polipropylenową. Stosowanie siatki podlega poważnym ograniczeniom ze względu na powikłania, takie jak erozja siatki. Metody chirurgiczne bez użycia siatki mogą być bezpieczniejszymi opcjami leczenia dla pacjentek z wypadaniem narządów płciowych. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników operacji Laparoskopowej Pektopeksji z użyciem i bez użycia materiału siatkowego po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, do badania zostaną włączone pacjentki z wypadaniem narządów miednicy w stadium 2 i wyższym według systemu klasyfikacji POP-Q, które zakończyły okres rozrodczy i nie chcą zachowania macicy.
Stopień wypadania według POP-Q oraz inne wyniki badania ginekologicznego zostaną odnotowane podczas wstępnego badania.
Wypadanie i jego wpływ na jakość życia zostaną zarejestrowane przed operacją oraz 12 miesięcy po operacji za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia przy Wypadaniu (P-QOL).
Pacjentki zostaną wezwane na badanie 12 miesięcy po operacji.
Odsetek kobiet z wypadaniem sklepienia pochwy w stadium 2 lub wyższym według systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) jest głównym wynikiem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki starsze niż 40 lat i młodsze niż 80 lat z objawowym wypadaniem macicy
  • Pacjentki, które wyraziły pisemną zgodę na zabieg chirurgiczny
  • Pacjentki, które nie chcą zachować macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które nie mogą uzyskać zgody anestezjologa na operację laparoskopową
  • Pacjentki z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem z macicy/szyjki macicy/pochwy
  • Pacjentki z biopsyjnie potwierdzoną hiperplazją endometrium lub dysplazją szyjki macicy
  • Pacjentki z patologicznie potwierdzonym nowotworem narządów płciowych
  • Pacjentki, które przeszły chemioterapię lub radioterapię z powodu jakiegokolwiek rodzaju nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa pektopeksja bez siatki
W tej grupie pacjentek operacja laparoskopowej pektopeksji zostanie wykonana bez użycia materiału siatkowego po histerektomii. Nieużywanie siatki będzie zabezpieczeniem przed możliwymi reakcjami erozyjnymi, które mogą rozwinąć się w okresie pooperacyjnym. Laparoskopowa histerektomia jest wykonywana przy użyciu standardowej procedury z manipulatorem macicy; po zamknięciu tętnic macicznych pochwa jest cięta na poziomie mankietu manipulatora macicy i zszywana. Mankiet pochwy zostanie przymocowany do więzadła łonowego nierozpuszczalnym szwem Prolene nr 1.
Procedura: Pektopexja laparoskopowa bez użycia siatki
Więzadło pochwy zostanie przytwierdzone do więzadła grzebieniowego za pomocą nierozpuszczalnego szwu Prolene nr 1.
Aktywny komparator: Laparoskopowa pektopeksja z użyciem siatki
W tej grupie pacjentów operacja laparoskopowej pektopeksji zostanie wykonana przy użyciu materiału siatkowego po histerektomii. Laparoskopowa histerektomia jest wykonywana przy użyciu standardowej procedury z manipulatorem macicy; po zamknięciu tętnic macicznych pochwa jest cięta na poziomie mankietu manipulatora macicy i zszywana. Mankiet pochwowy zostanie przymocowany do więzadła łonowego za pomocą siatki polipropylenowej.
Procedura: Laparoskopowa pektopeksja z siatką
Więzadło łonowe zostanie przymocowane do pochwy za pomocą siatki polipropylenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu obniżenia szczytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z wypadnięciem sklepienia pochwy w stopniu 2 lub wyższym według systemu oceny wypadania narządów miednicy (POP-Q).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prolapse Jakość Życia (P-QOL)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, z których każda posiada 4-punktowy system oceny i łączny wynik w zakresie 0-100. Wysoki wynik łączny wskazuje na pogorszenie jakości życia kobiet z obniżeniem narządów miednicy.
Dzień przedoperacyjny i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wystąpienia cystocele z defektem środkowym lub bocznym typu de novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z cystocele centralnym lub bocznym stopnia 2 lub wyższego według systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powstawania odbytniczego uchyłka de novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z rektokelą w stopniu 2 lub wyższym według systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK/18.bI.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pektopexja laparoskopowa bez użycia siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj