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Pectopexie laparoscopique avec et sans utilisation de prothèse pour prolapsus des organes pelviens.

29 janvier 2026 mis à jour par: Şener Gezer, Kocaeli University

Comparaison des opérations de pectopexie avec et sans utilisation de maillage après hystérectomie laparoscopique pour prolapsus des organes pelviens.

Le prolapsus apical génital désigne la descente de l'apex vaginal, de l'utérus ou du col de l'utérus, et un traitement chirurgical est nécessaire pour un soutien apical adéquat. La pectopexie laparoscopique est une méthode chirurgicale développée comme alternative au traitement de référence, la sacrocolpopexie, dans le traitement du prolapsus des organes génitaux, en particulier pour les patients obèses pour qui la dissection est difficile. Dans la technique standard, le manchon vaginal est fixé au ligament pectiné avec une prothèse en polypropylène. L'utilisation de prothèses est soumise à des restrictions sérieuses en raison de complications telles que l'érosion des prothèses. Les méthodes chirurgicales sans utilisation de prothèse peuvent être des options de traitement plus sûres pour les patients atteints de prolapsus génital. Cette étude visait à comparer les résultats de la chirurgie de pectopexie laparoscopique avec et sans l'utilisation de matériel de prothèse après une hystérectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique, les patientes présentant un prolapsus des organes pelviens de stade 2 et supérieur selon le système de stadification POP-Q, ayant terminé leur période de fertilité et ne souhaitant pas de préservation utérine, seront incluses dans l'étude. Le stade du prolapsus selon POP-Q et les autres résultats de l'examen gynécologique seront enregistrés lors de l'examen initial. Le prolapsus et son impact sur la qualité de vie seront enregistrés en préopératoire et 12 mois postopératoires avec le questionnaire de qualité de vie pour le prolapsus (P-QOL). Les patientes seront convoquées pour un examen 12 mois après l'opération. Le ratio de femmes présentant un prolapsus du dôme vaginal de stade 2 ou supérieur selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est le principal critère de jugement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Recrutement
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes de plus de 40 ans et de moins de 80 ans présentant un prolapsus utérin symptomatique
  • Patientes ayant fourni un consentement écrit pour l'intervention chirurgicale
  • Patientes ne souhaitant pas préserver leur utérus

Critères d'exclusion :

  • Patientes ne pouvant obtenir l'approbation anesthésique pour la chirurgie laparoscopique
  • Patientes ayant une grossesse confirmée ou suspectée
  • Patientes présentant des saignements utérins/cervicaux/vaginaux anormaux
  • Patientes avec une hyperplasie endométriale ou une dysplasie cervicale confirmée par biopsie
  • Patientes avec un cancer génital confirmé par anatomo-pathologie
  • Patientes ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour tout type de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pectopexie laparoscopique sans prothèse
Dans ce groupe de patients, l'opération de pectopexie laparoscopique sera réalisée sans l'utilisation de matériau de treillis après l'hystérectomie. L'absence de treillis protègera contre les réactions d'érosion possibles pouvant survenir dans la période postopératoire. L'hystérectomie laparoscopique est réalisée selon la procédure standard avec un manipulateur utérin ; après la ligature des artères utérines, le vagin est sectionné au niveau de la manchette du manipulateur utérin et suturé. La manchette vaginale sera fixée au ligament pectiné avec une suture Prolene non résorbable n°1.
Procédure: Pectopexie laparoscopique sans maillage
Le manchon vaginal sera fixé au ligament pectiné avec une suture Prolene non résorbable n°1.
Comparateur actif: Pectopexie laparoscopique avec prothèse
Dans ce groupe de patients, l'opération de pectopexie laparoscopique sera réalisée à l'aide d'une prothèse après l'hystérectomie. L'hystérectomie laparoscopique est réalisée selon la procédure standard avec un manipulateur utérin ; après la ligature des artères utérines, le vagin est coupé au niveau du manchon du manipulateur utérin et suturé. Le manchon vaginal sera fixé au ligament pectiné avec une prothèse en polypropylène.
Procédure: Pectopexie laparoscopique avec prothèse
Le manchon vaginal sera fixé au ligament pectiné avec une prothèse en polypropylène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute du prolapsus apical
Délai: 12 mois après la chirurgie
Le ratio de femmes avec un prolapsus de la coupole vaginale de stade 2 ou supérieur selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie liée au Prolapsus (P-QOL)
Délai: Jour préopératoire et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire comporte neuf items, chacun ayant un système de notation à 4 points et un score total de 0 à 100.
Un score total élevé indique une détérioration de la qualité de vie des femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens.
Jour préopératoire et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cystocèle par défaut central ou latéral de novo
Délai: 12 mois après l'opération
Le ratio de femmes présentant un cystocèle de stade 2 ou plus, avec une défectuosité centrale ou latérale, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
12 mois après l'opération
Taux de rectocèle de novo
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
Le ratio de femmes avec un rectocèle de stade 2 ou plus selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK/18.bI.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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