Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk pectopexi med og uden netanvendelse til bekkenorganprolaps.

29. januar 2026 opdateret af: Şener Gezer, Kocaeli University

Sammenligning af pectopexi-operationer med og uden brug af net efter laparoskopisk hysterectomi for bækkenorgansprolapser.

Genital apical prolaps henviser til sænkning af vaginal apex, livmoderen eller livmoderhalsen, og kirurgisk behandling er nødvendig for tilstrækkelig apical støtte. Laparoskopisk pectopexi er en kirurgisk metode udviklet som et alternativ til guldstandarden, sakrokolpopexi, i behandlingen af genitalorganprolaps, især for overvægtige patienter, for hvem dissektion er vanskelig. Vaginal cuff'en er fastgjort til ligamentum pectineum med polypropylen net i standardteknikken. Brugen af net er underlagt alvorlige begrænsninger på grund af komplikationer såsom neterosion. Kirurgiske metoder uden brug af net kan være sikrere behandlingsmuligheder for patienter med genital prolaps. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne resultaterne af laparoskopisk pectopexi-kirurgi med og uden brug af netmateriale efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter etisk komité-godkendelse vil patienter med stadium 2 og derover af bækkenorganprolaps i henhold til POP-Q-stageringssystemet, som har afsluttet deres fertile periode og ikke ønsker bevarelse af livmoderen, blive inkluderet i studiet. Stadiet af prolaps i henhold til POP-Q og andre gynækologiske undersøgelsesfund vil blive registreret ved den indledende undersøgelse. Prolaps og dens indvirkning på livskvaliteten vil blive registreret præoperativt og 12 måneder postoperativt med Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL). Patienterne vil blive indkaldt til undersøgelse 12 måneder efter operationen. Andelen af kvinder med stadium 2 eller derover af vaginal cuff prolaps i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet er studiet primære udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ældre end 40 år og yngre end 80 år med symptomatisk livmoderfald
  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke til kirurgisk indgreb
  • Patienter, der ikke ønsker at bevare deres livmoder

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan få anæstesigodkendelse til laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Patienter med unormal livmoder-/livmoderhals-/skedeblødning
  • Patienter med biopsibekræftet endometriel hyperplasi eller cervikal dysplasi
  • Patienter med patologibekræftet genital cancer
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi eller strålebehandling for enhver type cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk pectopexi uden net
I denne gruppe af patienter vil Laparoskopisk Pektopexi-operationen blive udført uden brug af netmateriale efter hysterektomi. Ikke at bruge net vil være beskyttende mod mulige erosionreaktioner, der kan udvikle sig i den postoperative periode. Laparoskopisk hysterektomi udføres ved hjælp af standardproceduren med en livmodermanipulator; efter at have lukket arteria uterina, skæres vaginaen på niveau med livmodermanipulatorringens manchet og sys. Vaginalmanchetten vil blive fastgjort til ligamentum pectineale med nr. 1, ikke-optagelig Prolene-sutur.
Procedure: Meshless Laparoskopisk Pektopexi
Vaginalcuffen vil blive fastgjort til ligamentum pectineale med et ikke-absorberbart Prolene-sutur nr. 1.
Aktiv komparator: Laparoskopisk pectopexi med net
I denne patientgruppe vil Laparoskopisk Pektopexi-operationen blive udført ved hjælp af netmateriale efter hysterektomi. Laparoskopisk hysterektomi udføres ved hjælp af standardproceduren med en uterin manipulator; efter afslutning af arteria uterina skæres vaginaen i niveauet med uterin manipulatoren manschet og sys sammen. Vaginalmanschetten vil blive fastgjort til ligamentum pectineale med polypropylennet.
Procedure: Laparoskopisk pectopexi med net
Den vaginale kuffe vil blive fastgjort til ligamentum pectineale med polypropylen net.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapsrate for apikal descensus
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andelen af kvinder med stadium 2 eller højere vaginal cuff prolaps ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps Livskvalitet (P-QOL)
Tidsramme: Præoperativ dag og 12 måneder efter operation
Spørgeskemaet har ni elementer, som hver har et 4-punkts scoringssystem og en totalscore på 0-100. En høj totalscore indikerer en forringelse af livskvaliteten hos kvinder med prolaps af bekkenorganer.
Præoperativ dag og 12 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo central eller lateral defekt cystocele rate
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Andelen af kvinder med cystocele i stadium 2 eller højere med central eller lateral defekt ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 måneder efter operation
De novo rectocele rate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andelen af kvinder med rectocele i stadium 2 eller højere ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Studiestol: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAEK/18.bI.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital prolaps

Kliniske forsøg med Meshless Laparoskopisk Pektopexi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner