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Pectopessia Laparoscopica Con e Senza Uso di Rete per il Prolasso degli Organi Pelvici.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University

Confronto delle operazioni di pectopessi con e senza l'utilizzo di mesh dopo l'isterectomia laparoscopica per il prolasso degli organi pelvici.

Il prolasso apicale genitale si riferisce alla discesa dell'apice vaginale, dell'utero o della cervice, ed è necessario un trattamento chirurgico per un adeguato supporto apicale. La pectopessia laparoscopica è un metodo chirurgico sviluppato come alternativa allo standard di riferimento, la sacrocolpopessi, nel trattamento del prolasso degli organi genitali, in particolare per i pazienti obesi per i quali la dissezione è difficile. La cuffia vaginale viene fissata al legamento pettineo con una rete in polipropilene nella tecnica standard. L'uso della rete è soggetto a serie restrizioni a causa di complicazioni come l'erosione della rete. I metodi chirurgici senza l'uso di una rete possono essere opzioni di trattamento più sicure per i pazienti con prolasso genitale. Questo studio mirava a confrontare i risultati dell'intervento di Pectopessia Laparoscopica con e senza l'uso di materiale a rete dopo l'isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, saranno incluse nello studio le pazienti con prolasso degli organi pelvici di stadio 2 e superiore secondo il sistema di stadiazione POP-Q, che hanno completato il loro periodo fertile e non desiderano la preservazione dell'utero.
Lo stadio del prolasso secondo POP-Q e altri risultati dell'esame ginecologico saranno registrati all'esame iniziale.
Il prolasso e il suo impatto sulla qualità della vita saranno registrati preoperatoriamente e 12 mesi postoperatoriamente con il Questionario sulla Qualità della Vita del Prolasso (P-QOL).
Le pazienti saranno richiamate per un esame 12 mesi dopo l'operazione.
Il rapporto di donne con prolasso della cuffia vaginale di stadio 2 o superiore secondo il sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici (POP-Q) è il principale risultato dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni e inferiore agli 80 anni con prolasso uterino sintomatico
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto per la procedura chirurgica
  • Pazienti che non desiderano conservare il proprio utero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ottenere l'approvazione anestesiologica per la chirurgia laparoscopica
  • Pazienti con gravidanza accertata o sospetta
  • Pazienti con sanguinamento uterino/cervicale/vaginale anomalo
  • Pazienti con iperplasia endometriale o displasia cervicale confermata da biopsia
  • Pazienti con cancro genitale confermato da patologia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tipo di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pectopessia laparoscopica senza rete
In questo gruppo di pazienti, l'operazione di Pectopessia Laparoscopica verrà eseguita senza l'utilizzo di materiale a rete dopo l'isterectomia.
Non utilizzare la rete sarà protettivo contro le possibili reazioni di erosione che potrebbero svilupparsi nel periodo postoperatorio.
L'isterectomia laparoscopica viene eseguita utilizzando la procedura standard con un manipolatore uterino; dopo la chiusura delle arterie uterine, la vagina viene tagliata a livello della cuffia del manipolatore uterino e suturata.
La cuffia vaginale verrà fissata al legamento pettineo con sutura Prolene n. 1, non riassorbibile.
Procedura: Pectopessia Laparoscopica senza Mesh
La cuffia vaginale verrà fissata al legamento pettineo con sutura Prolene n. 1 non riassorbibile.
Comparatore attivo: Pectopessi laparoscopica con mesh
In questo gruppo di pazienti, l'operazione di Pectopexia Laparoscopica verrà eseguita utilizzando materiale a maglia dopo l'isterectomia. L'isterectomia laparoscopica viene eseguita utilizzando la procedura standard con un manipolatore uterino; dopo la chiusura delle arterie uterine, la vagina viene tagliata a livello del manicotto del manipolatore uterino e suturata. Il manicotto vaginale verrà fissato al legamento pettineo con una rete in polipropilene.
Procedura: Pectopessi laparoscopica con mesh
La cuffia vaginale sarà fissata al legamento pettineo con una rete in polipropilene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del descensus apicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto di donne con prolasso della cuffia vaginale di stadio 2 o superiore secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita nel Prolasso (P-QOL)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario ha nove elementi, ciascuno dei quali ha un sistema di punteggio a 4 punti e un punteggio totale di 0-100. Un punteggio totale elevato indica un peggioramento della qualità della vita delle donne con prolasso degli organi pelvici.
Giorno preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cistocele da difetto centrale o laterale de novo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di donne con cistocele di stadio 2 o superiore con difetto centrale o laterale secondo il sistema Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di rettocele de novo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto di donne con rettocele di stadio 2 o superiore secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Cattedra di studio: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/18.bI.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pectopessia Laparoscopica senza Mesh

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