Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk pectopexi med och utan mesh för bäckenorganprolaps.

29 januari 2026 uppdaterad av: Şener Gezer, Kocaeli University

Jämförelse av pektopexioperationer med och utan användning av mesh efter laparoskopisk hysterektomi för bäckenorganprolaps.

Genital apical prolaps avser nedgången av vaginal apex, uterus eller cervix, och kirurgisk behandling krävs för adekvat apical stöd. Laparoskopisk pektopexi är en kirurgisk metod utvecklad som ett alternativ till guldstandarden, sakrokolpopexi, vid behandling av genitalorgan prolaps, särskilt för överviktiga patienter för vilka dissektion är svår. Den vaginala manschetten fästs vid ligamentum pectineum med polypropylennät i standardtekniken. Användningen av nät är föremål för allvarliga begränsningar på grund av komplikationer såsom näterosion. Kirurgiska metoder utan användning av nät kan vara säkrare behandlingsalternativ för patienter med genital prolaps. Denna studie syftade till att jämföra resultaten av Laparoskopisk Pektopexi-kirurgi med och utan användning av nätmaterial efter hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter etikprövningsnämndens godkännande kommer patienter med bäckenorganprolaps stadium 2 och högre enligt POP-Q-systemet, som har avslutat sin fertilperiod och inte önskar bevarande av livmodern, att inkluderas i studien. Prolapsstadiet enligt POP-Q och andra gynekologiska undersökningsfynd kommer att registreras vid den initiala undersökningen. Prolaps och dess inverkan på livskvaliteten kommer att registreras preoperativt och 12 månader postoperativt med Prolaps Livskvalitetsformuläret (P-QOL). Patienter kommer att kallas till undersökning 12 månader efter operationen. Andelen kvinnor med vaginal cuff-prolaps stadium 2 eller högre enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet är studiens huvudsakliga utfallsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter äldre än 40 år och yngre än 80 år med symtomatisk livmoderprolaps
  • Patienter som har gett skriftligt samtycke för kirurgisk ingrepp
  • Patienter som inte önskar bevara sin livmoder

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte kan få anestesigodkännande för laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med bekräftad eller misstänkt graviditet
  • Patienter med onormal livmoder-/cervix-/vaginalblödning
  • Patienter med biopsibekräftad endometriel hyperplasi eller cervikal dysplasi
  • Patienter med patologibekräftad genital cancer
  • Patienter som genomgått kemoterapi eller strålbehandling för någon typ av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk pectopexi utan nät
I denna grupp av patienter kommer Laparoscopic Pectopexy-operationen att utföras utan användning av nätskyddsmaterial efter hysterektomi.
Att inte använda nätskydd kommer att skydda mot eventuella eroderingsreaktioner som kan uppstå i postoperativ period.
Laparoskopisk hysterektomi utförs med standardproceduren med en uterinmanipulator; efter att ha förseglat artärerna i livmodern skärs slidan på nivån med uterinmanipulatorns manschett och sys ihop.
Slidmanschetten kommer att fästas vid ligamentum pectineum med nummer 1, icke-upplösligt Prolene-garn.
Procedur: Meshless Laparoscopic Pectopexy
Vaginaltoppen kommer att fästas vid ligamentum pectineum med nr 1, icke-upplöslig Prolenesutur.
Aktiv komparator: Laparoskopisk pectopexi med nät
I denna patientgrupp kommer Laparoskopisk Pektopeksi-operationen att utföras med nätmaterial efter hysterektomi. Laparoskopisk hysterektomi utförs med standardproceduren med en uterinmanipulator; efter att ha förseglat artärerna till livmodern skärs slidan på nivån med uterinmanipulatorns manschett och sys ihop. Slidmanschetten kommer att fixeras till ligamentum pectineale med polypropylennät.
Procedur: Laparoskopisk pectopexi med nät
Den vaginala manschetten kommer att fixeras till ligamentum pectineale med polypropennät.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal descensus återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Andelen kvinnor med vaginal cuff-prolaps av grad 2 eller högre enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsformulär för prolaps (P-QOL)
Tidsram: Preoperativ dag och 12 månader efter operation
Enkäten har nio frågor, var och en med ett 4-gradigt poängsystem och en totalpoäng på 0-100. En hög totalpoäng indikerar försämring av livskvaliteten hos kvinnor med prolaps i bäckenorgan.
Preoperativ dag och 12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De novo centralt eller lateralt defektcystocelefrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kvoten av kvinnor med cystocele av stadium 2 eller högre med central eller lateral defekt enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 månader efter operationen
De novo-rektocelfrekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Kvoten av kvinnor med rektokel av stadium 2 eller högre enligt Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kocaeli University

Utredare

  • Studiestol: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAEK/18.bI.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera