Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická pektopexie s použitím síťky a bez použití síťky pro prolaps pánevních orgánů.

29. ledna 2026 aktualizováno: Şener Gezer, Kocaeli University

Srovnání operací pectopexie s použitím síťky a bez použití síťky po laparoskopické hysterektomii pro prolaps pánevních orgánů.

Genitální apikální prolaps označuje pokles vaginálního vrcholu, dělohy nebo děložního hrdla, a pro adekvátní apikální podporu je nutný chirurgický zákrok. Laparoskopická pektopexie je chirurgická metoda vyvinutá jako alternativa ke zlatému standardu, sakrokolpopexii, při léčbě prolapsu pohlavních orgánů, zejména pro obézní pacienty, u kterých je disekce obtížná. Vaginální manžeta je v standardní technice připevněna k pectineálnímu vazu pomocí polypropylenové síťky. Použití síťky podléhá vážným omezením kvůli komplikacím, jako je eroze síťky. Chirurgické metody bez použití síťky mohou být bezpečnějšími léčebnými možnostmi pro pacienty s genitálním prolapsem. Tato studie si kladla za cíl porovnat výsledky operace Laparoskopické pektopexie s použitím a bez použití síťkového materiálu po hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí budou do studie zařazeny pacientky s prolapsem pánevních orgánů 2. stupně a vyššího podle klasifikačního systému POP-Q, které již ukončily fertilní období a nechtějí zachování dělohy. Stupeň prolapsu podle POP-Q a další nálezy gynekologického vyšetření budou zaznamenány při vstupním vyšetření. Prolaps a jeho vliv na kvalitu života budou zaznamenány před operací a 12 měsíců po operaci pomocí dotazníku kvality života při prolapsu (P-QOL). Pacientky budou pozvány na kontrolní vyšetření 12 měsíců po operaci. Podíl žen s prolapsem poševního pahýlu 2. stupně nebo vyššího podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) je hlavním výsledkem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacientky starší 40 let a mladší 80 let s symptomatickým prolapsem dělohy
  • Pacientky, které poskytly písemný souhlas s chirurgickým zákrokem
  • Pacientky, které si nepřejí zachovat svou dělohu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nemohou získat souhlas anesteziologa k laparoskopické operaci
  • Pacientky s potvrzeným nebo podezřením na těhotenství
  • Pacientky s abnormálním děložním/cervikálním/vaginálním krvácením
  • Pacientky s biopsií potvrzenou hyperplazií endometria nebo cervikální dysplazií
  • Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem genitálu
  • Pacientky, které podstoupily chemoterapii nebo radioterapii pro jakýkoli typ rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická pectopexie bez síťky
U této skupiny pacientů bude laparoskopická pektopexe provedena bez použití síťovinového materiálu po hysterektomii. Nepoužití síťoviny bude chránit před možnými erozivními reakcemi, které se mohou vyvinout v pooperačním období. Laparoskopická hysterektomie je prováděna standardním postupem s děložním manipulátorem; po uzavření děložních tepen je vagina řezána na úrovni manžety děložního manipulátoru a sešita. Vaginální manžeta bude fixována k pectineálnímu vazu pomocí neabsorbovatelného Prolene stehu č. 1.
Postup: Meshless Laparoskopická Pektopexe
Vaginální manžeta bude fixována k pectineálnímu vazu neabsorbovatelným stehem Prolene č. 1.
Aktivní komparátor: Laparoskopická pectopexie se síťkou
V této skupině pacientů bude laparoskopická pektopexie provedena pomocí síťkového materiálu po hysterektomii. Laparoskopická hysterektomie je prováděna standardním postupem s děložním manipulátorem; po uzavření děložních tepen je vagina naříznuta na úrovni manžety děložního manipulátoru a sešita. Vaginální manžeta bude fixována k pektineálnímu vazu polypropylenovou sítí.
Postup: Laparoskopická pectopexie s použitím síťky
Vaginální manžeta bude fixována k pectineálnímu vazu pomocí polypropylenové síťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsu apikálního descensu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl žen s prolapsem vaginálního pahýlu stupně 2 nebo vyššího podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při prolapsu (P-QOL)
Časové okno: Předoperační den a 12 měsíců po operaci
Dotazník obsahuje devět položek, z nichž každá má 4bodový hodnotící systém a celkové skóre 0–100.
Vysoké celkové skóre naznačuje zhoršení kvality života žen s prolapsem pánevních orgánů.
Předoperační den a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra de novo centrální nebo laterální defektové cystokély
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl žen s cystokélou centrálního nebo laterálního defektu 2. stupně nebo vyššího podle systému Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)
12 měsíců po operaci
De novo frekvence rektokély
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl žen s rektokélou 2. stupně nebo vyšší podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK/18.bI.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit