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골반 장기 탈출증을 위한 메쉬 사용 유무에 따른 복강경 골반저 고정술.

2026년 1월 29일 업데이트: Şener Gezer, Kocaeli University

골반 장기 탈출증에 대한 복강경 자궁 절제술 후 메쉬 사용 유무에 따른 Pectopexy 수술 비교

생식기 첨부부 탈출증은 질의 첨부부, 자궁 또는 자궁경부의 하강을 의미하며, 적절한 첨부부 지지를 위해 수술적 치료가 필요합니다. 복강경 펙토펙시는 생식기 탈출증 치료에서 금기인 천골콜포펙시의 대안으로 개발된 수술 방법으로, 특히 해부가 어려운 비만 환자에게 적합합니다. 표준 기법에서는 질 커프를 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 치골인대에 부착합니다. 메쉬 사용은 메쉬 침식과 같은 합병증으로 인해 심각한 제한을 받습니다. 메쉬를 사용하지 않는 수술 방법은 생식기 탈출증 환자에게 더 안전한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이 연구는 자궁적출술 후 메쉬 재료 사용 유무에 따른 복강경 펙토펙시 수술 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리위원회 승인 후, POP-Q 분류 체계에 따른 2기 이상 골반 장기 탈출증 환자 중 가임기를 완료하고 자궁 보존을 원하지 않는 환자가 연구에 포함됩니다. 초기 검사에서 POP-Q에 따른 탈출증 단계 및 기타 부인과적 검사 소견이 기록됩니다. 탈출증 및 삶의 질에 미치는 영향은 수술 전과 수술 후 12개월에 Prolapse Quality of Life Questionnaire(P-QOL)를 사용하여 기록됩니다. 환자들은 수술 후 12개월에 검사를 위해 호출됩니다. Pelvic Organ Prolapse Quantification(POP-Q) 체계에 따른 2기 이상 질관 탈출증 여성의 비율이 본 연구의 주요 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • 모병
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 자궁탈출증을 가진 40세 이상 80세 미만의 여성 환자
  • 수술 절차에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
  • 자궁 보존을 원하지 않는 환자

제외 기준:

  • 복강경 수술에 대한 마취 승인을 받을 수 없는 환자
  • 임신이 확인되거나 의심되는 환자
  • 자궁/자궁경부/질 출혈이 비정상적인 환자
  • 생검으로 확인된 자궁내막 과형성 또는 자궁경부 이형성을 가진 환자
  • 병리학적으로 확인된 생식기 암을 가진 환자
  • 어떤 유형의 암에 대한 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메쉬 없이 시행하는 복강경 펙토펙시
이 환자 그룹에서는 자궁 적출술 후 메쉬 재료를 사용하지 않고 복강경 펙토펙시 수술이 수행됩니다. 메쉬를 사용하지 않음으로써 수술 후 발생할 수 있는 침식 반응으로부터 보호 효과가 있을 것입니다. 복강경 자궁 적출술은 자궁 조작기를 사용한 표준 절차로 수행되며, 자궁 동맥을 밀봉한 후 자궁 조작기 커프 수준에서 질을 절개하고 봉합합니다. 질 커프는 흡수되지 않는 Prolene 봉합사 No. 1을 사용하여 치골 인대에 고정됩니다.
절차: 메쉬리스 복강경 펙토펙시
질 커프는 No. 1, 비흡수성 Prolene 봉합사로 치골인대에 고정됩니다.
활성 비교기: 메쉬를 이용한 복강경 펙토펙시
이 환자 그룹에서는 자궁적출술 후 메쉬 재료를 사용하여 복강경 펙토펙시 수술을 시행합니다. 자궁 조작기를 사용한 표준 절차로 복강경 자궁적출술을 시행하며, 자궁 동맥을 봉합한 후 자궁 조작기 커프 수준에서 질을 절개하고 봉합합니다. 질 커프는 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 치골 인대에 고정됩니다.
절차: 메쉬를 이용한 복강경 펙토펙시
질 커프는 폴리프로필렌 메쉬를 이용하여 치골 인대에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심첨부 하강 재발률
기간: 수술 후 12개월
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 질관 절제 부위 탈출 2기 이상 여성의 비율
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈출증 삶의 질 (P-QOL)
기간: 수술 전날 및 수술 후 12개월
설문지는 9개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 척도로 점수가 매겨지고 총점은 0-100점입니다. 총점이 높을수록 골반 장기 탈출증 여성의 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
수술 전날 및 수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 중심 또는 측면 결손 방광류 발생률
기간: 수술 후 12개월
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 체계에 따른 2기 이상의 중앙 또는 측면 결손 방광류를 가진 여성의 비율
수술 후 12개월
신생 직장류 발생률
기간: 수술 후 12개월
골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템에 따른 2기 이상 직장탈장 여성의 비율
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli University

수사관

  • 연구 의자: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAEK/18.bI.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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