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腹腔镜胸骨固定术联合与不联合网片应用治疗盆腔器官脱垂。

2026年1月29日 更新者：Şener Gezer、Kocaeli University

腹腔镜子宫切除术后盆腔器官脱垂的耻骨固定术：使用与不使用补片的比较

生殖器顶端脱垂是指阴道顶端、子宫或宫颈的下垂，需要手术治疗以获得足够的顶端支撑。 腹腔镜耻骨固定术是作为金标准骶骨阴道固定术的替代方案而开发的一种手术方法，用于治疗生殖器官脱垂，特别是对于解剖困难的肥胖患者。 标准技术中，使用聚丙烯网片将阴道袖口附着在耻骨韧带上。 由于网片侵蚀等并发症，网片的使用受到严格限制。 对于生殖器脱垂患者，不使用网片的手术方法可能是更安全的治疗选择。 本研究旨在比较子宫切除术后使用和不使用网片材料的腹腔镜耻骨固定术手术结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经伦理委员会批准后，根据POP-Q分期系统诊断为2期及以上盆腔器官脱垂、已完成生育期且不打算保留子宫的患者将被纳入研究。 初次检查时将记录根据POP-Q分期的脱垂程度及其他妇科检查结果。 术前及术后12个月将使用盆腔器官脱垂生活质量问卷（P-QOL）记录脱垂情况及其对生活质量的影响。 患者将在术后12个月被召回进行检查。 根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）系统诊断为2期或以上阴道穹窿脱垂的女性比例为研究的主要结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • 招聘中
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于40岁且小于80岁、有症状的子宫脱垂女性患者
  • 已提供手术书面同意书的患者
  • 不希望保留子宫的患者

排除标准：

  • 无法获得腹腔镜手术麻醉批准的患者
  • 已确认或疑似妊娠的患者
  • 存在子宫/宫颈/阴道异常出血的患者
  • 活检确诊子宫内膜增生或宫颈发育不良的患者
  • 病理学确诊生殖系统癌症的患者
  • 曾接受任何类型癌症化疗或放疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无网片腹腔镜耻骨固定术
在这组患者中，腹腔镜耻骨固定术将在子宫切除术后不使用网片材料的情况下进行。 不使用网片可防止术后可能发生的侵蚀反应。 腹腔镜子宫切除术使用标准程序配合子宫操纵器进行；在结扎子宫动脉后，在子宫操纵器袖带水平处切开阴道并进行缝合。 阴道袖带将使用1号不可吸收的普理灵缝线固定于耻骨韧带。
程序：无网片腹腔镜耻骨固定术
阴道残端将使用1号不可吸收的普理灵缝线固定在耻骨韧带上。
有源比较器：腹腔镜网片耻骨固定术
在这组患者中，腹腔镜耻骨固定术将在子宫切除术后使用网片材料进行。 腹腔镜子宫切除术采用标准程序使用子宫操纵器进行；在封闭子宫动脉后，在子宫操纵器袖带水平处切开阴道并进行缝合。 阴道袖带将使用聚丙烯网片固定至耻骨韧带。
程序：腹腔镜网片耻骨固定术
阴道袖口将使用聚丙烯网片固定到耻骨韧带上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顶端脱垂复发率
大体时间：手术后12个月
根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）系统，患有2级或以上阴道穹窿脱垂的女性比例。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脱垂生活质量量表（P-QOL）
大体时间：术前日和术后12个月
该问卷包含九个项目，每个项目采用4分计分系统，总分为0-100分。 总分越高表明盆腔器官脱垂女性的生活质量恶化程度越严重。
术前日和术后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新发中央或侧方缺陷膀胱膨出率
大体时间：手术后12个月
根据盆腔器官脱垂量化（POP-Q）系统，患有2期或以上中央或侧方缺陷膀胱膨出的女性比例
手术后12个月
新发直肠膨出率
大体时间：手术后12个月
根据盆腔器官脱垂定量（POP-Q）系统评估，患有2期或以上直肠膨出的女性比例
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kocaeli University

调查人员

  • 学习椅：İsmail Bıyık, M.D.、Kütahya Sağlık Bilimleri University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAEK/18.bI.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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