Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen pektopexy meshin kanssa ja ilman meshin käyttöä lantion elinten prolapsin hoidossa.

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Şener Gezer, Kocaeli University

Vertailu pektopeksia-leikkauksista, joissa käytetään ja joissa ei käytetä verkkoa laparoskooppisen hysterektomian jälkeen lantion elinten prolapsin hoidossa.

Genitaalinen apikaalinen prolapsi tarkoittaa emättimen huipun, kohdun tai kohdunkaulan laskeutumista, ja kirurginen hoito vaaditaan riittävän apikaalisen tuen saavuttamiseksi. Laparoskopinen pektopexia on kirurginen menetelmä, joka on kehitetty vaihtoehdoksi kultaiselle standardille, sakrokolpopexialle, sukuelinten prolapsin hoidossa, erityisesti liikalihaville potilaille, joille dissectio on vaikeaa. Emättimen mansetti kiinnitetään pektinaaliseen ligamenttiin polypropeeniverkolla standarditekniikassa. Verkon käyttö on vakavasti rajoitettua verkkoeroosion kaltaisten komplikaatioiden vuoksi. Kirurgiset menetelmät ilman verkkoa voivat olla turvallisempia hoitovaihtoehtoja genitaalisen prolapsin potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Laparoskopisen Pektopexia -leikkauksen tuloksia verkkomateriaalin käytön kanssa ja ilman hysterektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on POP-Q-stadioluokituksen mukaan vähintään toisen asteen lantion elinten prolapsi, jotka ovat päättäneet hedelmällisyyskauden eivätkä halua kohtua säilytettävän. Prolapsin vaihe POP-Q:n mukaan ja muut gynekologisen tutkimuksen löydökset kirjataan alustavassa tutkimuksessa. Prolapsi ja sen vaikutus elämänlaatuun kirjataan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Prolapse Quality of Life -kyselylomakkeella (P-QOL). Potilaat kutsutaan tutkimukseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Naisten osuus, joilla on Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmän mukaan vähintään toisen asteen emättimen kantapään prolapsi, on tutkimuksen päätulostekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat naispotilaat, joilla on oireileva kohdunlaskeuma
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa leikkausmenettelyyn
  • Potilaat, jotka eivät halua säilyttää kohtuaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa anestesialupaa laparoskopiseen leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
  • Potilaat, joilla on epänormaalia kohtu-/kaula-/emätinvuotoa
  • Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu endometriumin hyperplasia tai kohdunkaulan dysplasia
  • Potilaat, joilla on patologialla vahvistettu sukuelinsyöpä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa minkä tahansa tyyppisestä syövästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen pektopexia ilman verkkoa
Tässä potilasryhmässä laparoskooppinen pektopexy -leikkaus suoritetaan ilman verkkomateriaalin käyttöä hysterektomian jälkeen. Verkon käytön välttäminen suojaa mahdollisilta eroosio-reaktioilta, jotka voivat kehittyä leikkauksen jälkeisenä aikana. Laparoskooppinen hysterektomia suoritetaan standardimenettelyllä kohdun manipulaattorilla; kohdunvaltimoiden sulkemisen jälkeen vagina leikataan kohdun manipulaattorin mansetin tasolla ja ommellaan. Vaginaali-mansetti kiinnitetään pectineus-ligamenttiin numero 1:een, imeytymättömällä Prolene-silmukalla.
Menettely: Meshittömä laparoskooppinen pektopexia
Emättimen kuppi kiinnitetään pectineal-siteeseen numero 1:llä, imeytymättömällä Prolene-sutuurilla.
Active Comparator: Laparoskooppinen pektopexia verkolla
Tässä potilasryhmässä Laparoscopic Pectopexy -leikkaus suoritetaan hysterektomian jälkeen käyttäen verkkomateriaalia. Laparoskopinen hysterektomia suoritetaan vakiomenettelyllä kohdun manipulaattorilla; kohdunvaltimoitten sulkemisen jälkeen emätin leikataan kohdun manipulaattorin mansetin tasolla ja ommellaan. Emätinmansetti kiinnitetään pectineal -liittimeen polypropeeniverkolla.
Menettely: Laparoskopinen pektopexy verkolla
Emätinpussi kiinnitetään pectineal-sideen polypropeeniverkolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apikaalisen laskeuman uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten osuus, joilla on vaiheen 2 tai sitä korkeampi emättimen kuppiprolapsi Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmän mukaan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolapse Elämänlaatu (P-QOL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeessa on yhdeksän kohdetta, joista jokaisella on 4-pisteen arviointijärjestelmä ja kokonaispistemäärä 0–100. Korkea kokonaispistemäärä osoittaa lantionpohjan laskeuman omaavien naisten elämänlaadun heikentymistä.
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo keskus- tai sivuvirhe cystocelen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten osuus, joilla on toisen tai korkeamman asteen keskellä tai sivulla sijaitseva virtsarakon pullistuma (cystocele) Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmän mukaan
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
De novo -rektoratojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten osuus, joilla on toisen asteen tai sitä vaikeampi rektoseele Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmän mukaan
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAEK/18.bI.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa