Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische pectopexie met en zonder gebruik van mesh voor bekkenorgaanprolaps.

29 januari 2026 bijgewerkt door: Şener Gezer, Kocaeli University

Vergelijking van pectopexie-operaties met en zonder mesh-gebruik na laparoscopische hysterectomie voor bekkenorgaanprolaps.

Genitale apicale prolaps verwijst naar het verzakken van de vaginale apex, baarmoeder of baarmoederhals, en chirurgische behandeling is vereist voor adequate apicale ondersteuning. Laparoscopische pectopexie is een chirurgische methode ontwikkeld als alternatief voor de gouden standaard, sacrocolpopexie, bij de behandeling van genitale orgaanverzakking, vooral voor obese patiënten bij wie dissectie moeilijk is. De vaginale manchet wordt met polypropyleen gaas aan het pectineale ligament bevestigd in de standaardtechniek. Het gebruik van gaas is onderworpen aan ernstige beperkingen vanwege complicaties zoals gaaserosie. Chirurgische methoden zonder gebruik van gaas kunnen veiligere behandelingsopties zijn voor patiënten met genitale verzakking. Deze studie had tot doel de resultaten van Laparoscopische Pectopexie-chirurgie met en zonder gebruik van gaasmateriaal na hysterectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie worden patiënten met een stadium 2 en hoger bekkenorganenprolaps volgens het POP-Q-stadiëringsysteem, die hun vruchtbare periode hebben voltooid en geen baarmoederbehoud wensen, in de studie opgenomen. Het stadium van prolaps volgens POP-Q en andere gynaecologische onderzoeksbevindingen worden tijdens het eerste onderzoek vastgelegd. Prolaps en de impact ervan op de kwaliteit van leven worden preoperatief en 12 maanden postoperatief vastgelegd met de Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL). Patiënten worden 12 maanden na de operatie opgeroepen voor onderzoek. De verhouding van vrouwen met een stadium 2 of hoger vaginale cuff-prolaps volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem is de primaire uitkomst van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar en jonger dan 80 jaar met symptomatische uterusprolaps
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor de chirurgische ingreep
  • Patiënten die hun baarmoeder niet willen behouden

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen anesthesiegoedkeuring kunnen krijgen voor laparoscopische chirurgie
  • Patiënten met een bevestigde of vermoede zwangerschap
  • Patiënten met abnormaal baarmoeder-/baarmoederhals-/vaginaal bloedverlies
  • Patiënten met biopsie-bevestigde endometriumhyperplasie of cervicale dysplasie
  • Patiënten met pathologie-bevestigde genitale kanker
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan voor welk type kanker dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische pectopexie zonder mesh
In deze groep patiënten wordt de Laparoscopische Pectopexy-operatie uitgevoerd zonder gebruik van mesh-materiaal na hysterectomie. Het niet gebruiken van mesh beschermt tegen mogelijke erosiereacties die zich in de postoperatieve periode kunnen ontwikkelen. Laparoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure met een uterusmanipulator; na het afsluiten van de baarmoederslagaders wordt de vagina op het niveau van de uterusmanipulatorcuff afgesneden en gehecht. De vaginale cuff wordt gefixeerd aan het pectineale ligament met niet-resorbeerbare Prolene hechtdraad nummer 1.
Procedure: Meshloze laparoscopische pectopexie
De vaginale cuff wordt bevestigd aan het ligamentum pectineum met No. 1, niet-absorbeerbare Prolene hechtdraad.
Actieve vergelijker: Laparoscopische pectopexie met matje
In deze groep patiënten zal de laparoscopische pectopexy-operatie worden uitgevoerd met behulp van meshmateriaal na een hysterectomie. Laparoscopische hysterectomie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure met een uteriene manipulator; na het afsluiten van de arteriae uterinae wordt de vagina op het niveau van de manchet van de uteriene manipulator doorgesneden en gehecht. De vaginale manchet wordt met een polypropyleen mesh aan het ligamentum pectineum bevestigd.
Procedure: Laparoscopische pectopexie met mesh
De vaginale manchet wordt met polypropyleen gaas aan het ligamentum pectineum bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relapspercentage apicale descensus
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De verhouding van vrouwen met een vaginale cuff prolaps van stadium 2 of hoger volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prolaps Kwaliteit van Leven (P-QOL)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag en 12 maanden na de operatie
De vragenlijst bestaat uit negen items, elk met een 4-punts scoringssysteem en een totale score van 0-100. Een hoge totale score duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven van vrouwen met bekkenbodemverzakking.
Preoperatieve dag en 12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De novo centrale of laterale defect cystocele frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De verhouding van vrouwen met een cystocele met een centraal of lateraal defect van stadium 2 of hoger volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem
12 maanden na de operatie
De novo rectocele ratio
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De verhouding van vrouwen met een rectocele in stadium 2 of hoger volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Studie stoel: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK/18.bI.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren