Лапароскопическая пектопексия с использованием и без использования сетки при пролапсе тазовых органов.
29 января 2026 г. обновлено: Şener Gezer, Kocaeli University
Сравнение операций пектопексии с использованием и без использования сетки после лапароскопической гистерэктомии при пролапсе тазовых органов.
Генитальный апикальный пролапс означает опущение верхушки влагалища, матки или шейки матки, и для адекватной поддержки верхушки требуется хирургическое лечение.
Лапароскопическая пектопексия — это хирургический метод, разработанный в качестве альтернативы золотому стандарту, сакрокольпопексии, при лечении пролапса половых органов, особенно для пациентов с ожирением, у которых диссекция затруднена.
В стандартной технике влагалищная манжета прикрепляется к лобковой связке с помощью полипропиленовой сетки.
Использование сетки подвержено серьезным ограничениям из-за осложнений, таких как эрозия сетки.
Хирургические методы без использования сетки могут быть более безопасными вариантами лечения для пациентов с генитальным пролапсом.
Это исследование было направлено на сравнение результатов операции лапароскопической пектопексии с использованием и без использования сетчатого материала после гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После одобрения этическим комитетом в исследование будут включены пациентки с пролапсом тазовых органов 2 стадии и выше по системе POP-Q, завершившие детородный период и не желающие сохранять матку.
Стадия пролапса по POP-Q и другие данные гинекологического осмотра будут зафиксированы при первичном обследовании.
Пролапс и его влияние на качество жизни будут зарегистрированы до операции и через 12 месяцев после операции с помощью опросника качества жизни при пролапсе (P-QOL).
Пациентки будут вызваны на обследование через 12 месяцев после операции.
Доля женщин с пролапсом купола влагалища 2 стадии и выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) является основным результатом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Şener Gezer, M.D.
- Номер телефона: +903723037575
- Электронная почта: dr.senergezer@gmail.com
Места учебы
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University, School of Medicine
-
Контакт:
- Şener Gezer, Asoc. Prof. Dr.
- Номер телефона: +90 372 303 2525
- Электронная почта: dr.senergezer@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 40 лет и моложе 80 лет с симптоматическим выпадением матки
- Пациентки, предоставившие письменное согласие на хирургическое вмешательство
- Пациентки, не желающие сохранять матку
Критерии исключения:
- Пациентки, не получившие разрешение на анестезию для лапароскопической операции
- Пациентки с подтвержденной или предполагаемой беременностью
- Пациентки с аномальными маточными/шеечными/влагалищными кровотечениями
- Пациентки с биопсией, подтвердившей гиперплазию эндометрия или дисплазию шейки матки
- Пациентки с патологически подтвержденным раком половых органов
- Пациентки, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу любого типа рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая пектопексия без сетки
В этой группе пациентов операция лапароскопической пектопексии будет выполнена без использования сетчатого материала после гистерэктомии.
Неиспользование сетки защитит от возможных реакций эрозии, которые могут развиться в послеоперационный период.
Лапароскопическая гистерэктомия выполняется с использованием стандартной процедуры с манипулятором матки; после перевязки маточных артерий влагалище разрезается на уровне манжеты манипулятора и ушивается.
Влагалищная манжета будет фиксирована к лонной связке нерассасывающимся шовным материалом Prolene №1.
|
Влагалищный культя будет зафиксирована к гребенчатой связке с помощью нерассасывающегося шовного материала Prolene №1.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая пектопексия с сеткой
В этой группе пациентов операция Лапароскопическая Пектопексия будет выполнена с использованием сетчатого материала после гистерэктомии.
Лапароскопическая гистерэктомия выполняется по стандартной процедуре с манипулятором матки; после герметизации маточных артерий влагалище разрезается на уровне манжеты манипулятора матки и ушивается.
Купол влагалища будет зафиксирован к гребенчатой связке полипропиленовой сеткой.
|
Влагалищная культя будет зафиксирована к гребенчатой связке полипропиленовой сеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов опущения апекса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доля женщин с пролапсом купола влагалища 2-й степени или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при пролапсе (P-QOL)
Временное ограничение: Предоперационный день и 12 месяцев после операции
|
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, а общий балл составляет 0-100.
Высокий общий балл указывает на ухудшение качества жизни женщин с пролапсом тазовых органов.
|
Предоперационный день и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения цистоцеле de novo центрального или латерального дефекта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доля женщин с цистоцеле центрального или латерального дефекта стадии 2 или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота de novo ректоцеле
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Доля женщин с ректоцеле 2-й стадии или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erdem B, Salman S, Usta ZK, Bacak HB, Ozkan MD, Ceken AT, Isik EY, Kumbasar S, Gencer FK, Baghaki HS, Kacar T, Aslan GN, Bulut B. A Novel Approach for Apical Prolapse Surgery: Meshless Pectopexy (Salman's Modification). Int Urogynecol J. 2025 Aug;36(8):1701-1705. doi: 10.1007/s00192-025-06107-z. Epub 2025 Apr 1.
- Aleksandrov A, Smith AV, Rabischong B, Botchorishvili R. Mesh-less laparoscopic treatment of apical prolapse. Facts Views Vis Obgyn. 2021 Jun;13(2):179-181. doi: 10.52054/FVVO.13.2.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/18.bI.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .