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Pectopexia laparoscópica con y sin uso de malla para el prolapso de órganos pélvicos.

29 de enero de 2026 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University

Comparación de las operaciones de pectopexia con y sin uso de malla tras la histerectomía laparoscópica para el prolapso de órganos pélvicos.

El prolapso apical genital se refiere al descenso del ápex vaginal, útero o cuello uterino, y se requiere tratamiento quirúrgico para un soporte apical adecuado. La pectopexia laparoscópica es un método quirúrgico desarrollado como alternativa al estándar de oro, la sacrocolpopexia, en el tratamiento del prolapso de órganos genitales, especialmente para pacientes obesas en las que la disección es difícil. La funda vaginal se fija al ligamento pectíneo con malla de polipropileno en la técnica estándar. El uso de malla está sujeto a restricciones graves debido a complicaciones como la erosión de la malla. Los métodos quirúrgicos sin el uso de malla pueden ser opciones de tratamiento más seguras para pacientes con prolapso genital. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados de la cirugía de Pectopexia Laparoscópica con y sin el uso de material de malla después de la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de ética, se incluirán en el estudio pacientes con prolapso de órganos pélvicos en estadio 2 o superior según el sistema de estadificación POP-Q, que hayan completado su período fértil y no deseen conservar el útero. El estadio del prolapso según POP-Q y otros hallazgos del examen ginecológico se registrarán en la exploración inicial. El prolapso y su impacto en la calidad de vida se registrarán preoperatoriamente y 12 meses después de la operación mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Prolapso (P-QOL). Se citará a las pacientes para una exploración 12 meses después de la operación. La proporción de mujeres con prolapso de la cúpula vaginal en estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) es el resultado principal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Şener Gezer, Asoc. Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90 372 303 2525
          • Correo electrónico: dr.senergezer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas mayores de 40 años y menores de 80 años con prolapso uterino sintomático
  • Pacientes que proporcionaron consentimiento por escrito para el procedimiento quirúrgico
  • Pacientes que no desean preservar su útero

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener la aprobación anestésica para cirugía laparoscópica
  • Pacientes con embarazo confirmado o sospechado
  • Pacientes con sangrado uterino/cervical/vaginal anormal
  • Pacientes con hiperplasia endometrial o displasia cervical confirmada por biopsia
  • Pacientes con cáncer genital confirmado por patología
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pectopexia laparoscópica sin malla
En este grupo de pacientes, la operación de Pectopexia Laparoscópica se realizará sin el uso de material de malla después de la histerectomía. No usar malla será protector contra posibles reacciones de erosión que puedan desarrollarse en el período postoperatorio. La histerectomía laparoscópica se realiza mediante el procedimiento estándar con un manipulador uterino; después de sellar las arterias uterinas, la vagina se corta a nivel del manguito del manipulador uterino y se sutura. El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con sutura de Prolene No. 1, no absorbible.
Procedimiento: Pectopexia Laparoscópica sin Malla
El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con sutura de Prolene no absorbible número 1.
Comparador activo: Pectopexia laparoscópica con malla
En este grupo de pacientes, la operación de Pectopexia Laparoscópica se realizará utilizando material de malla después de la histerectomía. La histerectomía laparoscópica se realiza utilizando el procedimiento estándar con un manipulador uterino; después de sellar las arterias uterinas, se corta la vagina a la altura del manguito del manipulador uterino y se sutura. El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con malla de polipropileno.
Procedimiento: Pectopexia laparoscópica con malla
La cúpula vaginal se fijará al ligamento pectíneo con una malla de polipropileno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recidiva del descenso apical
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El porcentaje de mujeres con prolapso del fondo de saco vaginal de estadio 2 o superior según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en el Prolapso (P-QOL)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio y 12 meses después de la cirugía
El cuestionario consta de nueve ítems, cada uno con un sistema de puntuación de 4 puntos y una puntuación total de 0 a 100. Una puntuación total alta indica un empeoramiento de la calidad de vida de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos.
Día preoperatorio y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cistocele con defecto central o lateral de novo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La proporción de mujeres con cistocele de defecto central o lateral de estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
12 meses después de la cirugía
Tasa de rectocele de novo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La proporción de mujeres con rectocele en estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Silla de estudio: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK/18.bI.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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