Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk pectopexi med og uten bruk av nett for bekkenorganprolaps.

29. januar 2026 oppdatert av: Şener Gezer, Kocaeli University

Sammenligning av pectopexi-operasjoner med og uten bruk av mesh etter laparoskopisk hysterektomi for bekkenorganprolaps.

Genital apikal prolaps refererer til senkingen av vaginal apex, livmor eller livmorhals, og kirurgisk behandling er nødvendig for tilstrekkelig apikal støtte. Laparoskopisk pectopexy er en kirurgisk metode utviklet som et alternativ til gullstandarden, sakrokolpopexi, i behandlingen av genitalorganprolaps, spesielt for overvektige pasienter hos hvem dissekering er vanskelig. Vaginalmansjetten festes til ligamentum pectineum med polypropylennett i standardteknikken. Bruken av nett er underlagt alvorlige begrensninger på grunn av komplikasjoner som netterosjon. Kirurgiske metoder uten å bruke nett kan være sikrere behandlingsalternativer for pasienter med genital prolaps. Denne studien hadde som mål å sammenligne resultatene av Laparoskopisk Pectopexy-kirurgi med og uten bruk av nettmateriale etter hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra etikkomiteen vil pasienter med bekkenorganprolaps i stadium 2 og høyere i henhold til POP-Q-stadieringssystemet, som har fullført sin fertile periode og ikke ønsker å bevare livmoren, bli inkludert i studien. Stadiet av prolaps i henhold til POP-Q og andre gynekologiske undersøkelsesfunn vil bli registrert ved den første undersøkelsen. Prolaps og dens innvirkning på livskvaliteten vil bli registrert før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen med Prolaps Livskvalitets Spørreskjema (P-QOL). Pasientene vil bli innkalt til undersøkelse 12 måneder etter operasjonen. Andelen kvinner med vaginal cuff prolaps i stadium 2 eller høyere i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet er studiens hovedutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 40 år og under 80 år med symptomatisk livmorprolaps
  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til kirurgisk inngrep
  • Pasienter som ikke ønsker å beholde livmoren

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan få godkjenning for anestesi ved laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter med bekreftet eller mistenkt svangerskap
  • Pasienter med unormal livmor-/cerviks-/vaginalblødning
  • Pasienter med biopsibekreftet endometriehyperplasi eller cervical dysplasi
  • Pasienter med patologibekreftet genitalkreft
  • Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling for enhver type kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk pektopeksi uten mesh
I denne pasientgruppen vil Laparoskopisk Pektopexi-operasjonen utføres uten bruk av mesh-materiale etter hysterektomi. Å ikke bruke mesh vil være beskyttende mot mulige erosjonsreaksjoner som kan utvikle seg i postoperativ periode. Laparoskopisk hysterektomi utføres ved hjelp av standard prosedyre med en uterin manipulator; etter å ha forseglet de uterine arteriene, kuttes vaginaen på nivå med uterin manipulator mansjett og sys sammen. Vaginal mansjetten vil bli festet til ligamentum pectineum med nr. 1, ikke-absorberbar Prolene-søm.
Fremgangsmåte: Meshless Laparoskopisk Pektopeksi
Vaginalkappen vil bli festet til pectineal ligamentet med nr. 1, ikke-absorberbar Prolene suture.
Aktiv komparator: Laparoskopisk pectopexi med netting
I denne pasientgruppen vil Laparoskopisk Pektopexi-operasjonen utføres med nettmateriale etter hysterektomi. Laparoskopisk hysterektomi utføres ved hjelp av standard prosedyre med en uterin manipulator; etter å ha forseglet arteria uterina, kuttes vagina ved nivået av uterin manipulator mansjett og sys. Den vaginale mansjetten vil bli festet til ligamentum pectineale med polypropylen nett.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk pektopexi med mesh
Vaginalkuffen vil bli festet til ligamentum pectineum med polypropylennett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relapsrate for apikal descensus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Andelen kvinner med vaginalkuppelprolaps av stadium 2 eller høyere i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet.
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prolaps Livskvalitet (P-QOL)
Tidsramme: Preoperativ dag og 12 måneder etter operasjonen
Spørreskjemaet har ni elementer, hvor hvert element har et 4-poengs scoringssystem og en totalscore på 0-100.
En høy totalscore indikerer forverring av livskvaliteten til kvinner med bekkenbunnsprolaps.
Preoperativ dag og 12 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo sentral eller lateral defekt cystocele rate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Andelen kvinner med cystocele av stadium 2 eller høyere med sentral eller lateral defekt i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 måneder etter operasjon
De novo rektokelerate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Andelen kvinner med rectocele i stadium 2 eller høyere i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Studiestol: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAEK/18.bI.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere