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大腿部氷嚢適用が経皮的冠動脈形成術後の患者の臨床転帰に及ぼす影響

2025年12月14日 更新者:Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah、Mansoura University

大腿部アイスバッグ適用が患者の臨床転帰に及ぼす影響

冠動脈疾患(CAD)は、世界的に罹患率と死亡率の主要な原因であり続けており、診断技術の進歩が必要とされている(Parulkar et al., 2025)。 英国心臓財団によると、世界中で2億5000万人以上がCADと共に生活しており、これは世界的に最も一般的に診断される心臓疾患である。 2021年には、CADは約900万人の死亡原因となり、これは世界的な全死亡数の約7分の1を占めている。

調査の概要

詳細な説明

PCIに関連する合併症は、患者の転帰に大きな影響を与え、医療システムに大きな負担をかけます。 これらの有害事象は、罹患率と死亡率の上昇、入院期間の延長、医療費の増加、およびその後の心臓処置の待機時間の長期化に寄与します。 (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024)。 術後痛は、特に大腿カテーテル抜去後において、PCI後の一般的な懸念事項であり、約33%の患者が穿刺部位の不快感を報告しています(Al-Zuhairi & Abed, 2024)。

この痛みは通常時間とともに軽減しますが、直後の術後期において患者の快適さと回復に大きな影響を与える可能性があります。 痛みに加えて、血腫形成は大腿動脈アクセスに関連する最も頻繁な血管合併症の一つであり、報告された有病率は最大15.5%に達します(Zhi et al., 2024)。 穿刺部位からの出血に起因するこれらの血腫は、軽度の打撲から大量の血液貯留まで様々であり、痛み、腫脹、およびさらなる臨床的合併症を引き起こす可能性があります(Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023)。 従来の圧迫法は、臨床現場において、このような血腫の管理とその進行を軽減するために一般的に用いられる戦略です(Rodgers et al., 2025)。

クライオセラピー、または寒冷療法は、痛みの緩和、腫脹の軽減、炎症の抑制のために臨床現場で広く用いられている確立された非薬物療法です。 この方法は通常、特別に設計された医療機器からシンプルな防水プラスチック袋まで様々なアイスパックや袋の局所的な適用を含みます(Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021)。 PCIケアの文脈では、クライオセラピーは大腿動脈シース抜去後の血管合併症を最小限に抑える可能性を示しています。 大腿部への冷却パックの適用は、痛みの軽減、出血の抑制、および血腫形成の制限に役立ちます。

治療効果は主に寒冷曝露によって誘発される血管収縮に起因し、これは凝固を促進し、局所血流を減少させ、血液粘度を増加させます(Al-Bayati & Al-Kassar, 2023)。 さらに、主に代謝活性を低下させることで温度を下げ、炎症反応を軽減し、神経伝導性を低下させることで、痛みインパルスの伝達を遅らせ、痛み知覚と組織損傷を減少させます(Behera & Shetty, 2023)。

この研究の重要性は、シンプルな非薬物療法を通じてPCI後の患者ケアを向上させる可能性にあります。 大腿カテーテル抜去に関連する合併症の管理におけるアイスバッグ適用の臨床的有効性を支持する証拠が増えています。 (Al-Zuhairi and Abed 2024)および(Pamuk and Özkaraman 2024)の研究は、局所的な寒冷療法がPCI後の痛みを有意に緩和し、血管合併症を減少させることを確認し、患者の快適さと転帰を改善する役割を強調しています。

さらに、(Suhanda Putri, and Setiawan, 2023)および(Kristiyan, Purnomo, and Ropyant 2019)の知見は、冷却パックの適用が血腫形成を効果的に最小限に抑え、砂袋使用などの従来法よりも優れていることを示しました。 一方、(Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, and Dehghani, 2020)は、クライオセラピー群と対照群の間に統計的に有意な差はなかったと報告しましたが、その知見は適用時間が短かったことに起因する可能性があります。 この変動は、明確で一貫したプロトコルの重要性を示しており、(Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, and Jahani, 2023)による無作為化比較試験で強調されたように、寒冷療法がいつ、どのように適用されるかの違いに焦点を当てています。

これらの研究を総合すると、PCI後のケアにおけるアイスバッグ適用の使用に関する標準化されたエビデンスに基づくプロトコルを開発するための継続的な研究の必要性が強調されます。 本研究は、既存の証拠に基づいて、寒冷療法の合併症軽減と患者転帰改善における有効性を評価することを目的としています。 それにより、一般的なPCI後の問題を管理するためのシンプルで実用的かつ効果的な方法を促進し、臨床現場で容易に実施されて回復を促進し、患者満足度を高めることを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

- 1. 大腿動脈アクセスによる選択的PCIを受けた成人患者(18歳以上)。

2. 意識が清明で、見当識が保たれており、痛みのレベルを報告できる患者。
3. 術後に血行動態が安定している患者。

除外基準:

  • 1. 活動性感染症のある患者 2. 大腿部シース領域が二重になっている患者。
    3. シース抜去前に、大腿動脈領域にやけど、創傷、または血腫による出血性瘢痕組織がある患者。

    4. 大腿動脈に影響を及ぼす末梢血管疾患が既知の患者。

    5. 寒冷適用に対するアレルギーまたは禁忌がある患者。
    6. アクセス部位での活動性出血がある患者。
    7. 標準的なPCI術後プロトコルを超えた抗凝固療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アイスバッグ適用(IBA)グループ
このグループの患者は、局所冷却療法を受けます。これは、PCI後最初の2時間にわたり、大腿部に0-4°Cに保たれたアイスバッグを20分間適用し、10分間の間隔を置くことで構成されます。
大腿部に0-4°Cの温度に保たれたアイスバッグを20分間適用し、PCI後の最初の2時間は10分間隔で行う寒冷療法
介入なし:• ルーチンケアグループ
このグループの患者は、病院のプロトコルに従って標準的なPCI後ケアを受けます。これには、PCI後の最初の2時間に、大腿動脈穿刺部位に10分間隔で20分間、サンドバッグを適用することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:3ヶ月
標準化された痛みスケールを用いて評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫形成
時間枠:3ヶ月
穿刺部位の血腫の有無およびサイズ、血腫スケールを用いてセンチメートル単位で測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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