- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306728
Effet de l'application d'un sac de glace sur la région fémorale sur les résultats cliniques des patients après une intervention coronarienne percutanée
Effet de l'application de sacs de glace sur la région fémorale sur les résultats cliniques des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications associées à la PCI ont un impact significatif sur les résultats des patients et imposent des demandes substantielles aux systèmes de santé. Ces événements indésirables contribuent à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, des hospitalisations prolongées, des dépenses de santé plus élevées et des temps d'attente plus longs pour les procédures cardiaques ultérieures. (Guedeney et al., 2024 ; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). La douleur postopératoire reste une préoccupation répandue après la PCI, en particulier après l'ablation du cathéter fémoral, avec environ 33 % des patients signalant une gêne au niveau du site d'accès (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Bien que cette douleur diminue généralement avec le temps, elle peut affecter considérablement le confort et la récupération du patient dans la phase post-procédurale immédiate. Outre la douleur, la formation d'hématomes est l'une des complications vasculaires les plus fréquentes associées à l'accès par l'artère fémorale, avec une prévalence rapportée allant jusqu'à 15,5 % (Zhi et al., 2024). Ces hématomes, résultant d'un saignement au niveau du site de ponction, peuvent aller d'une ecchymose mineure à des collections sanguines importantes, pouvant entraîner douleur, gonflement et d'autres complications cliniques (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). L'application de pression traditionnelle reste une stratégie couramment employée en milieu clinique pour gérer de tels hématomes et atténuer leur progression (Rodgers et al., 2025).
La cryothérapie, ou thérapie par le froid, est une intervention non pharmacologique bien établie largement utilisée en pratique clinique pour soulager la douleur, réduire le gonflement et contrôler l'inflammation. Cette méthode implique généralement l'application localisée de sacs de glace ou de poches, qui peuvent aller de dispositifs médicaux spécialement conçus à de simples sacs en plastique étanches (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). Dans le contexte des soins post-PCI, la cryothérapie a montré des résultats prometteurs pour minimiser les complications vasculaires après l'ablation de la gaine artérielle fémorale. L'application d'une poche de froid sur la région fémorale peut aider à réduire la douleur, contrôler les saignements et limiter la formation d'hématomes.
L'effet thérapeutique est principalement attribué à la vasoconstriction induite par l'exposition au froid, qui améliore la coagulation, diminue le flux sanguin local et augmente la viscosité sanguine (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). De plus, elle diminue la température en réduisant principalement l'activité métabolique, ce qui réduit la réponse inflammatoire ainsi que la conductivité nerveuse, ralentissant ainsi la transmission des impulsions douloureuses et diminuant la perception de la douleur et les dommages tissulaires (Behera & Shetty, 2023).
L'importance de cette étude réside dans son potentiel à améliorer les soins post-PCI des patients grâce à une intervention simple et non pharmacologique. Des preuves croissantes soutiennent l'efficacité clinique de l'application de sacs de glace dans la gestion des complications associées à l'ablation du cathéter fémoral. La recherche de (Al-Zuhairi et Abed, 2024), et (Pamuk et Özkaraman, 2024), a confirmé que la cryothérapie localisée soulage significativement la douleur et réduit les complications vasculaires après la PCI, soulignant son rôle dans l'amélioration du confort et des résultats des patients.
De plus, les résultats de (Suhanda Putri, et Setiawan, 2023), et (Kristiyan, Purnomo, et Ropyant, 2019), ont démontré que l'application de poches de froid minimise efficacement la formation d'hématomes, montrant une supériorité par rapport aux méthodes traditionnelles telles que l'utilisation de sacs de sable. Bien que (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, et Dehghani, 2020), n'aient rapporté aucune différence statistiquement significative entre les groupes cryothérapie et témoin, leurs résultats peuvent être attribués à des durées d'application plus courtes. Cette variation montre l'importance d'avoir un protocole clair et cohérent, comme souligné dans l'essai contrôlé randomisé de (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, et Jahani, 2023), qui s'est concentré sur les différences dans la manière et le moment d'application de la thérapie par le froid.
Ensemble, ces études mettent en évidence la nécessité de poursuivre les recherches pour développer des protocoles standardisés et fondés sur des preuves pour l'utilisation de l'application de sacs de glace dans les soins post-PCI. Cette étude vise à s'appuyer sur les preuves existantes en évaluant l'efficacité de la cryothérapie dans la réduction des complications et l'amélioration des résultats des patients. Ce faisant, elle cherche à promouvoir une méthode simple, pratique et efficace pour gérer les problèmes courants post-PCI – une méthode qui peut être facilement mise en œuvre en milieu clinique pour améliorer la récupération et augmenter la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant subi une ICP élective par accès fémoral.
2. Patients conscients, orientés et capables de déclarer leur niveau de douleur. 3. Hémodynamiquement stable après l'intervention.
Critères d'exclusion :
1. Patients présentant des infections actives 2. Patients avec une double région de gaine fémorale. 3. Patients présentant un tissu cicatriciel hémorragique dû à des brûlures, des plaies ou un hématome dans la zone de l'artère fémorale avant le retrait de la gaine.
4. Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique connue affectant l'artère fémorale.
5. Allergie ou contre-indication à l'application de froid. 6. Saignement actif au site d'accès. 7. Patients recevant un traitement anticoagulant au-delà du protocole standard post-ICP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Application de Sac de Glace (ASG)
Les patients de ce groupe recevront une cryothérapie localisée, consistant en un sac de glace maintenu à une température de 0-4°C, appliqué sur la région fémorale pendant 20 minutes avec des intervalles de 10 minutes durant les deux premières heures suivant l'ICP
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cryothérapie, consistant en un sac de glace maintenu à une température de 0 à 4°C, appliqué sur la région fémorale pendant 20 minutes avec des intervalles de 10 minutes au cours des deux premières heures suivant l'angioplastie coronaire percutanée
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Aucune intervention: • Groupe de soins de routine
Les patients de ce groupe recevront les soins post-PCI standard conformément au protocole hospitalier, ce qui inclut l'application d'un sac de sable sur le site fémoral pendant 20 minutes avec des intervalles de 10 minutes durant les deux premières heures suivant l'PCI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 3 mois
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Évalué à l'aide d'une échelle de douleur standardisée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formation d'hématome
Délai: 3 mois
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Présence et taille de l'hématome au point de ponction, mesurées en centimètres à l'aide de l'échelle d'hématome
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29806151204272
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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