- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306728
Efecto de la Aplicación de Bolsa de Hielo en la Región Femoral sobre los Resultados Clínicos de los Pacientes tras la Intervención Coronaria Percutánea
Efecto de la Aplicación de Bolsa de Hielo en la Región Femoral sobre los Resultados Clínicos de los Pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones asociadas con la ICP (intervención coronaria percutánea) impactan significativamente en los resultados de los pacientes y suponen una gran demanda para los sistemas sanitarios. Estos eventos adversos contribuyen a un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, hospitalizaciones prolongadas, mayores gastos sanitarios y tiempos de espera más largos para procedimientos cardíacos posteriores. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). El dolor postoperatorio sigue siendo una preocupación prevalente tras la ICP, especialmente tras la retirada del catéter femoral, con aproximadamente un 33% de los pacientes reportando molestias en el sitio de acceso (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Aunque este dolor suele remitir con el tiempo, puede afectar significativamente el confort y la recuperación del paciente en la fase inmediatamente posterior al procedimiento. Además del dolor, la formación de hematomas se encuentra entre las complicaciones vasculares más frecuentes asociadas con el acceso por la arteria femoral, con una prevalencia reportada de hasta el 15.5% (Zhi et al., 2024). Estos hematomas, resultantes de un sangrado en el sitio de punción, pueden variar desde pequeños moretones hasta colecciones sanguíneas sustanciales, pudiendo conducir a dolor, hinchazón y más complicaciones clínicas (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). La aplicación de presión tradicional sigue siendo una estrategia comúnmente empleada en entornos clínicos para manejar dichos hematomas y mitigar su progresión (Rodgers et al., 2025).
La crioterapia, o terapia con frío, es una intervención no farmacológica bien establecida y ampliamente utilizada en la práctica clínica para aliviar el dolor, reducir la hinchazón y controlar la inflamación. Este método típicamente implica la aplicación localizada de bolsas de hielo, que pueden variar desde dispositivos médicos especialmente diseñados hasta simples bolsas de plástico impermeables (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). En el contexto del cuidado post-ICP, la crioterapia ha mostrado ser prometedora para minimizar las complicaciones vasculares tras la retirada de la vaina arterial femoral. La aplicación de una compresa fría en la región femoral puede ayudar a reducir el dolor, controlar el sangrado y limitar la formación de hematomas.
El efecto terapéutico se atribuye principalmente a la vasoconstricción inducida por la exposición al frío, que mejora la coagulación, disminuye el flujo sanguíneo local y aumenta la viscosidad de la sangre (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Además, disminuye la temperatura al reducir principalmente la actividad metabólica, lo que reduce la respuesta inflamatoria, así como la conductividad nerviosa, ralentizando así la transmisión del impulso doloroso y disminuyendo la percepción del dolor y el daño tisular (Behera & Shetty, 2023).
La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar el cuidado de los pacientes post-ICP mediante una intervención simple y no farmacológica. La evidencia creciente respalda la efectividad clínica de la aplicación de bolsas de hielo en el manejo de las complicaciones asociadas con la retirada del catéter femoral. La investigación de (Al-Zuhairi y Abed 2024), y (Pamuk y Özkaraman 2024), confirmó que la terapia localizada con frío alivia significativamente el dolor y reduce las complicaciones vasculares tras la ICP, enfatizando su papel en la mejora del confort y los resultados del paciente.
Además, los hallazgos de (Suhanda Putri, y Setiawan, 2023), y (Kristiyan, Purnomo, y Ropyant 2019), demostraron que la aplicación de compresas frías minimiza efectivamente la formación de hematomas, mostrando superioridad sobre métodos tradicionales como el uso de sacos de arena. Mientras que (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, y Dehghani, 2020), reportaron que no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de crioterapia y control, sus hallazgos podrían atribuirse a duraciones de aplicación más cortas. Esta variación muestra lo importante que es tener un protocolo claro y consistente, como se destaca en el ensayo controlado aleatorizado de (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, y Jahani, 2023), que se centró en las diferencias en cómo y cuándo se aplicó la terapia con frío.
En conjunto, estos estudios resaltan la necesidad de continuar la investigación para desarrollar protocolos estandarizados y basados en evidencia para el uso de la aplicación de bolsas de hielo en el cuidado post-ICP. Este estudio tiene como objetivo basarse en la evidencia existente evaluando la efectividad de la terapia con hielo en la reducción de complicaciones y la mejora de los resultados del paciente. Al hacerlo, busca promover un método simple, práctico y efectivo para manejar problemas comunes post-ICP, uno que pueda implementarse fácilmente en entornos clínicos para mejorar la recuperación y aumentar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes adultos (de 18 años o más) que se hayan sometido a una ICP electiva mediante acceso por la arteria femoral.
2. Pacientes conscientes, orientados y capaces de informar el nivel de dolor. 3. Hemodinámicamente estables después del procedimiento.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con infecciones activas. 2. Pacientes con región de vaina femoral doble. 3. Pacientes con tejido cicatricial sangrante por quemaduras, heridas o hematoma en la zona de la arteria femoral antes de la retirada de la vaina.
4. Pacientes con enfermedad vascular periférica conocida que afecte a la arteria femoral.
5. Alergia o contraindicación a la aplicación de frío. 6. Sangrado activo en el lugar de acceso. 7. Pacientes que reciban terapia anticoagulante más allá del protocolo estándar posterior a la ICP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Aplicación de Bolsa de Hielo (IBA)
Los pacientes de este grupo recibirán crioterapia localizada, que consistirá en una bolsa de hielo mantenida a una temperatura de 0-4°C, aplicada en la región femoral durante 20 minutos con intervalos de 10 minutos durante las dos primeras horas posteriores a la ICP
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terapia con frío, que consiste en una bolsa de hielo mantenida a una temperatura de 0-4°C, aplicada en la región femoral durante 20 minutos con intervalos de 10 minutos durante las dos primeras horas tras la ICP
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Sin intervención: • Grupo de Atención Rutinaria
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar post-PCI según el protocolo hospitalario, que incluye la aplicación de una bolsa de arena en el sitio femoral durante 20 minutos con intervalos de 10 minutos durante las dos primeras horas posteriores al PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante una escala de dolor estandarizada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de Hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia y tamaño del hematoma en el lugar de la punción, medido en centímetros mediante la escala de hematomas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29806151204272
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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