- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306728
Reisialueen jääpussin käytön vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin perkutaanisen koronaariintervention jälkeen
Reisialueen jääpussin käytön vaikutus potilaiden kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCI:hen liittyvät komplikaatiot vaikuttavat merkittävästi potilaan tuloksiin ja aiheuttavat huomattavia vaatimuksia terveydenhuoltojärjestelmille. Nämä haittatapahtumat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, pidentävät sairaalassaoloaikoja, nostavat terveydenhuoltokustannuksia ja pidentävät seuraavien sydänleikkausten odotusaikoja. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Toimenpiteen jälkeinen kipu on edelleen yleinen huolenaihe PCI:n jälkeen, erityisesti reisivaltimokatetrin poiston jälkeen, noin 33 % potilaista raportoi epämukavuutta pistokohdassa (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Vaikka tämä kipu yleensä laantuu ajan myötä, se voi vaikuttaa merkittävästi potilaan mukavuuteen ja toipumiseen välittömässä toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa. Kivun lisäksi hematoman muodostuminen on yksi yleisimmistä verisuonikomplikaatioista, jotka liittyvät reisivaltimopistokseen, ja sen ilmaantuvuus on jopa 15,5 % (Zhi et al., 2024). Nämä hematomat, jotka johtuvat pistokohdan verenvuodosta, voivat vaihdella pienistä mustelmista suuriin verikokoelmiin, mikä voi johtaa kipuun, turvotukseen ja muihin kliinisiin komplikaatioihin (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Perinteinen paineen kohdistus on yleisesti käytetty strategia kliinisissä ympäristöissä tällaisten hematomien hallintaan ja niiden etenemisen hillitsemiseen (Rodgers et al., 2025).
Kryoterapia eli kylmähoito on vakiintunut ei-farmakologinen interventio, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä kivun lievittämiseen, turvotuksen vähentämiseen ja tulehduksen hallintaan. Tämä menetelmä sisältää tyypillisesti jääpussien tai -pakkauksien paikallisen käytön, jotka voivat vaihdella erityisesti suunnitelluista lääketieteellisistä laitteista yksinkertaisiin vedenpitäviin muovipusseihin (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). PCI-hoidon yhteydessä kryoterapia on osoittanut lupaavia tuloksia vähentääkseen verisuonikomplikaatioita reisivaltimotuppeen poiston jälkeen. Kylmäpussin käyttö reisialueella voi auttaa vähentämään kipua, hillitsemään verenvuotoa ja rajoittamaan hematoman muodostumista.
Terapeuttinen vaikutus johtuu pääasiassa kylmän altistuksen aiheuttamasta verisuonten supistumisesta, joka parantaa hyytymistä, vähentää paikallista verenkiertoa ja lisää veren viskositeettia (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Lisäksi se alentaa lämpötilaa pääasiassa vähentämällä aineenvaihdunnan aktiivisuutta, mikä vähentää tulehdusreaktiota sekä hermonjohtavuutta, hidastaen siten kipuimpulssien siirtymistä ja vähentäen kivun havaitsemista ja kudostuhoa (Behera & Shetty, 2023).
Tämän tutkimuksen merkitys piilee sen mahdollisuudessa parantaa PCI:n jälkeistä potilaanhoitoa yksinkertaisen, ei-farmakologisen interventioiden avulla. Kasvava näyttö tukee jääpussien käytön kliinistä tehokkuutta reisikatetrin poistoon liittyvien komplikaatioiden hoidossa. Tutkimukset (Al-Zuhairi ja Abed 2024) ja (Pamuk ja Özkaraman 2024) vahvistivat, että paikallinen jäähoito lievittää merkittävästi kipua ja vähentää verisuonikomplikaatioita PCI:n jälkeen, korostaen sen roolia potilaan mukavuuden ja tulosten parantamisessa.
Lisäksi (Suhanda Putri ja Setiawan, 2023) sekä (Kristiyan, Purnomo ja Ropyant 2019) havaitsivat, että kylmäpussin käyttö vähentää tehokkaasti hematoman muodostumista osoittaen ylivoimaisuutensa perinteisiin menetelmiin, kuten hiekkasäkkien käyttöön. Vaikka (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum ja Dehghani, 2020) eivät raportoineet tilastollisesti merkitseviä eroja kryoterapia- ja kontrolliryhmien välillä, heidän havainnot voivat johtua lyhyemmistä käyttöajoista. Tämä vaihtelu osoittaa, kuinka tärkeää on olla selkeä ja johdonmukainen protokolla, kuten (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari ja Jahani, 2023) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa korostettiin, joka keskittyi eroihin siinä, miten ja milloin kylmähoitoa käytettiin.
Yhdessä nämä tutkimukset korostavat jatkotutkimuksen tarvetta kehittääksesi standardoituja, näyttöön perustuvia protokollia jääpussien käytölle PCI:n jälkeisessä hoidossa. Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan olemassa olevaan näyttöön arvioimalla jäähoidon tehokkuutta komplikaatioiden vähentämisessä ja potilaan tulosten parantamisessa. Näin se pyrkii edistämään yksinkertaista, käytännöllistä ja tehokasta menetelmää yleisten PCI:n jälkeisten ongelmien hoitoon – menetelmää, jota voidaan helposti toteuttaa kliinisissä ympäristöissä parantaen toipumista ja lisätäksesi potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Aikuispotilaat (18 vuotta täyttäneet), joille on tehty valinnaisesti PCI reisivaltimon kautta.
2. Tajuissaan, suuntautuneet ja kykenevät raportoimaan kiputasoa olevat potilaat. 3. Hemodynaamisesti vakaita toimenpiteen jälkeen olevat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita. 2. Potilaat, joilla on kaksoisreisivaltimotuppi alueella. 3. Potilaat, joilla on vuotava arpikudos palovammoista, haavoista tai hematomasta reisivaltimon alueella ennen tupeen poistoa.
4. Potilaat, joilla on tunnettu ääreisvaltimotauti, joka vaikuttaa reisivaltimoon.
5. Allergia tai vasta-aihe kylmäkäsittelylle. 6. Aktiivinen vuoto kajoamiskohdassa. 7. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa yli standardin PCI-jälkeisen protokollan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jääpussiryhmä (IBA-ryhmä)
Potilaat tässä ryhmässä saavat paikallista kylmähoitoa, joka koostuu jääpussista, jonka lämpötila pidetään 0-4°C:ssa, ja sitä sovelletaan reisialueelle 20 minuutin ajan 10 minuutin väliajoin ensimmäisten kahden tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
kylmähoito, joka koostuu 0-4°C lämpötilassa pidettävästä jääpussista, jota sovelletaan reisialueelle 20 minuutin ajan 10 minuutin välein ensimmäisten kahden tunnin aikana PCI:n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: • Säännöllisen hoidon ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat standardin PCI-jälkeisen hoidon sairaalan protokollan mukaisesti, mikä sisältää hiekkapussin asettamisen reisivaltimokohtaan 20 minuutiksi 10 minuutin välein ensimmäisten kahden tunnin aikana PCI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu käyttäen standardoitua kipua-asteikkoa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematoman muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemauman esiintyminen ja koko pistokohtaan, mitattuna senttimetreinä hematomiasteikolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29806151204272
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .