Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace ledového obkladu na femorální oblast na klinické výsledky pacientů po perkutánní koronární intervenci

14. prosince 2025 aktualizováno: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Vliv aplikace ledového obkladu v oblasti femorální na klinické výsledky pacientů

Koronární arteriální onemocnění (CAD) zůstává celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, což vyžaduje pokroky v diagnostických technikách (Parulkar et al., 2025). Podle British Heart Foundation žije po celém světě více než 250 milionů jedinců s CAD, což z něj činí celosvětově nejčastěji diagnostikované srdeční onemocnění. V roce 2021 bylo CAD odpovědné za přibližně 9 milionů úmrtí, což představuje přibližně každé sedmé úmrtí na celém světě.

Přehled studie

Detailní popis

Komplikace spojené s perkutánní koronární intervencí (PCI) významně ovlivňují výsledky pacientů a kladou značné nároky na zdravotnické systémy. Tyto nežádoucí události přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě, prodlouženým hospitalizacím, vyšším výdajům na zdravotní péči a delším čekacím dobám na následné kardiologické výkony. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Pooperační bolest zůstává významným problémem po PCI, zejména po odstranění femorálního katétru, přičemž přibližně 33 % pacientů uvádí nepohodlí v místě vpichu (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Ačkoliv tato bolest obvykle časem ustupuje, může významně ovlivnit komfort pacienta a jeho zotavení v bezprostředním pooperačním období. Kromě bolesti patří mezi nejčastější cévní komplikace spojené s přístupem přes femorální tepnu i tvorba hematomu, s udávanou prevalencí až 15,5 % (Zhi et al., 2024). Tyto hematomy, vzniklé krvácením v místě vpichu, se mohou pohybovat od drobných modřin až po rozsáhlé krevní výrony, které mohou vést k bolesti, otokům a dalším klinickým komplikacím (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Tradiční aplikace tlaku zůstává běžně používanou strategií v klinické praxi pro zvládání těchto hematomů a omezení jejich progrese (Rodgers et al., 2025).

Kryoterapie neboli léčba chladem je dobře zavedená nefarmakologická intervence široce využívaná v klinické praxi ke zmírnění bolesti, snížení otoku a potlačení zánětu. Tato metoda obvykle zahrnuje lokální aplikaci ledových obkladů nebo sáčků, které mohou být buď speciálně navrženými zdravotnickými pomůckami, nebo jednoduchými voděodolnými plastovými sáčky (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). V kontextu péče po PCI ukázala kryoterapie potenciál pro minimalizaci cévních komplikací po odstranění femorální arteriální kanyly. Aplikace chladného obkladu na femorální oblast může pomoci snížit bolest, kontrolovat krvácení a omezit tvorbu hematomu.

Terapeutický účinek je primárně připisován vazokonstrikci vyvolané působením chladu, která zlepšuje srážlivost krve, snižuje místní průtok krve a zvyšuje její viskozitu (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Kromě toho snižuje teplotu, čímž primárně redukuje metabolickou aktivitu, což snižuje zánětlivou reakci a také snižuje nervovou vodivost, čímž zpomaluje přenos bolestivých impulsů a snižuje vnímání bolesti a poškození tkáně (Behera & Shetty, 2023).

Význam této studie spočívá v její potenciální schopnosti zlepšit péči o pacienty po PCI pomocí jednoduché nefarmakologické intervence. Rostoucí množství důkazů podporuje klinickou účinnost aplikace ledových sáčků při zvládání komplikací spojených s odstraněním femorálního katétru. Výzkum (Al-Zuhairi a Abed 2024) a (Pamuk a Özkaraman 2024) potvrdil, že lokální léčba ledem významně zmírňuje bolest a snižuje cévní komplikace po PCI, čímž zdůrazňuje její roli v zlepšení komfortu a výsledků pacientů.

Dále výsledky studií (Suhanda Putri a Setiawan, 2023) a (Kristiyan, Purnomo a Ropyant 2019) ukázaly, že aplikace chladného obkladu účinně minimalizuje tvorbu hematomu a je v tomto ohledu lepší než tradiční metody, jako je použití pískových vaků. Zatímco (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum a Dehghani, 2020) nenahlásili statisticky významné rozdíly mezi skupinou s kryoterapií a kontrolní skupinou, jejich zjištění mohou být přičítána kratší době aplikace. Tato variabilita ukazuje, jak důležitý je jasný a konzistentní protokol, jak zdůraznila randomizovaná kontrolovaná studie (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari a Jahani, 2023), která se zaměřila na rozdíly v tom, jak a kdy byla léčba chladem aplikována.

Společně tyto studie zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu pro vývoj standardizovaných, na důkazech založených protokolů pro použití ledových sáčků v péči po PCI. Tato studie si klade za cíl navázat na stávající důkazy vyhodnocením účinnosti léčby ledem při snižování komplikací a zlepšování výsledků pacientů. Tím se snaží podpořit jednoduchou, praktickou a účinnou metodu pro zvládání běžných problémů po PCI – metodu, kterou lze snadno implementovat v klinickém prostředí za účelem zlepšení zotavení a zvýšení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří podstoupili elektivní PCI přes femorální tepnu.

2. Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní ohodnotit úroveň bolesti. 3. Hemodynamicky stabilní po zákroku.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Pacienti s aktivními infekcemi 2. Pacienti s dvojitou oblastí femorálního pouzdra. 3. Pacienti s krvácející jizvou po popáleninách, ranách nebo hematomem v oblasti femorální tepny před odstraněním pouzdra.

    4. Pacienti s diagnostikovaným periferním cévním onemocněním postihujícím femorální tepnu.

    5. Alergie nebo kontraindikace aplikace chladu. 6. Aktivní krvácení v místě přístupu. 7. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nad rámec standardního protokolu po PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina aplikace ledového obkladu (IBA)
Pacienti v této skupině obdrží lokalizovanou chladovou terapii, která spočívá v aplikaci ledového sáčku udržovaného při teplotě 0-4°C na femorální oblast po dobu 20 minut s 10minutovými intervaly během prvních dvou hodin po PCI
studená terapie, spočívající v přikládání ledového obkladu udržovaného na teplotě 0-4°C na oblast stehna po dobu 20 minut s 10minutovými přestávkami během prvních dvou hodin po PCI
Žádný zásah: • Skupina standardní péče
Pacienti v této skupině obdrží standardní péči po PCI podle nemocničního protokolu, která zahrnuje aplikaci pískového vaku na femorální místo po dobu 20 minut s 10minutovými intervaly během prvních dvou hodin po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pomocí standardizované škály bolesti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba hematomu
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost a velikost hematomu v místě vpichu, měřeno v centimetrech pomocí hematomové škály
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Použití ledového obkladu

Předplatit