- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306728
Vliv aplikace ledového obkladu na femorální oblast na klinické výsledky pacientů po perkutánní koronární intervenci
Vliv aplikace ledového obkladu v oblasti femorální na klinické výsledky pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace spojené s perkutánní koronární intervencí (PCI) významně ovlivňují výsledky pacientů a kladou značné nároky na zdravotnické systémy. Tyto nežádoucí události přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě, prodlouženým hospitalizacím, vyšším výdajům na zdravotní péči a delším čekacím dobám na následné kardiologické výkony. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Pooperační bolest zůstává významným problémem po PCI, zejména po odstranění femorálního katétru, přičemž přibližně 33 % pacientů uvádí nepohodlí v místě vpichu (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Ačkoliv tato bolest obvykle časem ustupuje, může významně ovlivnit komfort pacienta a jeho zotavení v bezprostředním pooperačním období. Kromě bolesti patří mezi nejčastější cévní komplikace spojené s přístupem přes femorální tepnu i tvorba hematomu, s udávanou prevalencí až 15,5 % (Zhi et al., 2024). Tyto hematomy, vzniklé krvácením v místě vpichu, se mohou pohybovat od drobných modřin až po rozsáhlé krevní výrony, které mohou vést k bolesti, otokům a dalším klinickým komplikacím (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Tradiční aplikace tlaku zůstává běžně používanou strategií v klinické praxi pro zvládání těchto hematomů a omezení jejich progrese (Rodgers et al., 2025).
Kryoterapie neboli léčba chladem je dobře zavedená nefarmakologická intervence široce využívaná v klinické praxi ke zmírnění bolesti, snížení otoku a potlačení zánětu. Tato metoda obvykle zahrnuje lokální aplikaci ledových obkladů nebo sáčků, které mohou být buď speciálně navrženými zdravotnickými pomůckami, nebo jednoduchými voděodolnými plastovými sáčky (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). V kontextu péče po PCI ukázala kryoterapie potenciál pro minimalizaci cévních komplikací po odstranění femorální arteriální kanyly. Aplikace chladného obkladu na femorální oblast může pomoci snížit bolest, kontrolovat krvácení a omezit tvorbu hematomu.
Terapeutický účinek je primárně připisován vazokonstrikci vyvolané působením chladu, která zlepšuje srážlivost krve, snižuje místní průtok krve a zvyšuje její viskozitu (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Kromě toho snižuje teplotu, čímž primárně redukuje metabolickou aktivitu, což snižuje zánětlivou reakci a také snižuje nervovou vodivost, čímž zpomaluje přenos bolestivých impulsů a snižuje vnímání bolesti a poškození tkáně (Behera & Shetty, 2023).
Význam této studie spočívá v její potenciální schopnosti zlepšit péči o pacienty po PCI pomocí jednoduché nefarmakologické intervence. Rostoucí množství důkazů podporuje klinickou účinnost aplikace ledových sáčků při zvládání komplikací spojených s odstraněním femorálního katétru. Výzkum (Al-Zuhairi a Abed 2024) a (Pamuk a Özkaraman 2024) potvrdil, že lokální léčba ledem významně zmírňuje bolest a snižuje cévní komplikace po PCI, čímž zdůrazňuje její roli v zlepšení komfortu a výsledků pacientů.
Dále výsledky studií (Suhanda Putri a Setiawan, 2023) a (Kristiyan, Purnomo a Ropyant 2019) ukázaly, že aplikace chladného obkladu účinně minimalizuje tvorbu hematomu a je v tomto ohledu lepší než tradiční metody, jako je použití pískových vaků. Zatímco (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum a Dehghani, 2020) nenahlásili statisticky významné rozdíly mezi skupinou s kryoterapií a kontrolní skupinou, jejich zjištění mohou být přičítána kratší době aplikace. Tato variabilita ukazuje, jak důležitý je jasný a konzistentní protokol, jak zdůraznila randomizovaná kontrolovaná studie (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari a Jahani, 2023), která se zaměřila na rozdíly v tom, jak a kdy byla léčba chladem aplikována.
Společně tyto studie zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu pro vývoj standardizovaných, na důkazech založených protokolů pro použití ledových sáčků v péči po PCI. Tato studie si klade za cíl navázat na stávající důkazy vyhodnocením účinnosti léčby ledem při snižování komplikací a zlepšování výsledků pacientů. Tím se snaží podpořit jednoduchou, praktickou a účinnou metodu pro zvládání běžných problémů po PCI – metodu, kterou lze snadno implementovat v klinickém prostředí za účelem zlepšení zotavení a zvýšení spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více), kteří podstoupili elektivní PCI přes femorální tepnu.
2. Pacienti, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní ohodnotit úroveň bolesti. 3. Hemodynamicky stabilní po zákroku.
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacienti s aktivními infekcemi 2. Pacienti s dvojitou oblastí femorálního pouzdra. 3. Pacienti s krvácející jizvou po popáleninách, ranách nebo hematomem v oblasti femorální tepny před odstraněním pouzdra.
4. Pacienti s diagnostikovaným periferním cévním onemocněním postihujícím femorální tepnu.
5. Alergie nebo kontraindikace aplikace chladu. 6. Aktivní krvácení v místě přístupu. 7. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nad rámec standardního protokolu po PCI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina aplikace ledového obkladu (IBA)
Pacienti v této skupině obdrží lokalizovanou chladovou terapii, která spočívá v aplikaci ledového sáčku udržovaného při teplotě 0-4°C na femorální oblast po dobu 20 minut s 10minutovými intervaly během prvních dvou hodin po PCI
|
studená terapie, spočívající v přikládání ledového obkladu udržovaného na teplotě 0-4°C na oblast stehna po dobu 20 minut s 10minutovými přestávkami během prvních dvou hodin po PCI
|
|
Žádný zásah: • Skupina standardní péče
Pacienti v této skupině obdrží standardní péči po PCI podle nemocničního protokolu, která zahrnuje aplikaci pískového vaku na femorální místo po dobu 20 minut s 10minutovými intervaly během prvních dvou hodin po PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí standardizované škály bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost a velikost hematomu v místě vpichu, měřeno v centimetrech pomocí hematomové škály
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29806151204272
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Použití ledového obkladu
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoDeprese – velká depresivní poruchaVietnam
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Onemocnění aortální chlopně | Defekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Choroba chlopní, srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
Ege UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace | Uživatel protézy | Amputace; Traumatické, nohy, dolní | Končetina; Absence, vrozená, nižší | Amputační pahýlSpojené státy