- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306728
Effect van het aanbrengen van een ijspakking op het femorale gebied op de klinische uitkomsten van patiënten na percutane coronaire interventie
Effect van het aanbrengen van een ijszak in het femorale gebied op de klinische uitkomsten van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties geassocieerd met PCI hebben een aanzienlijke invloed op patiëntuitkomsten en leggen grote druk op gezondheidszorgsystemen. Deze nadelige gebeurtenissen dragen bij aan verhoogde morbiditeits- en mortaliteitscijfers, langere ziekenhuisopnames, hogere gezondheidszorguitgaven en langere wachttijden voor daaropvolgende cardiale procedures. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperatieve pijn blijft een veelvoorkomende zorg na PCI, vooral na verwijdering van de femorale katheter, waarbij ongeveer 33% van de patiënten ongemak op de toegangsplaats meldt (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Hoewel deze pijn meestal na verloop van tijd afneemt, kan deze het comfort en herstel van de patiënt in de directe postprocedurele fase aanzienlijk beïnvloeden. Naast pijn is hematoomvorming een van de meest frequente vasculaire complicaties geassocieerd met toegang via de arteria femoralis, met een gerapporteerde prevalentie tot 15,5% (Zhi et al., 2024). Deze hematomen, ontstaan door bloedingen op de punctieplaats, kunnen variëren van kleine blauwe plekken tot substantiële bloedophopingen, mogelijk leidend tot pijn, zwelling en verdere klinische complicaties (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Traditionele druktoepassing blijft een veelgebruikte strategie in klinische settings voor het beheren van dergelijke hematomen en het beperken van hun progressie (Rodgers et al., 2025).
Cryotherapie, of koudetherapie, is een goed ingeburgerde niet-farmacologische interventie die veelvuldig wordt toegepast in de klinische praktijk om pijn te verlichten, zwelling te verminderen en ontsteking te beheersen. Deze methode omvat doorgaans de lokale toepassing van ijspakken of -zakken, die kunnen variëren van speciaal ontworpen medische apparaten tot eenvoudige waterdichte plastic zakken (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). In de context van PCI-zorg heeft cryotherapie belofte getoond in het minimaliseren van vasculaire complicaties na verwijdering van de femorale arteriële sheath. Het aanbrengen van een koud kompres op het femorale gebied kan helpen bij het verminderen van pijn, het beheersen van bloedingen en het beperken van hematoomvorming.
Het therapeutische effect wordt voornamelijk toegeschreven aan de vasoconstrictie veroorzaakt door blootstelling aan kou, wat de stolling verbetert, de lokale bloedstroom vermindert en de bloedviscositeit verhoogt (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Bovendien verlaagt het de temperatuur door voornamelijk de metabolische activiteit te verminderen, wat de ontstekingsrespons vermindert en ook de zenuwgeleiding vermindert, waardoor pijnimpulsoverdracht wordt vertraagd en pijnperceptie en weefselschade worden verminderd (Behera & Shetty, 2023).
Het belang van deze studie ligt in het potentieel om de patiëntenzorg na PCI te verbeteren door middel van een eenvoudige, niet-farmacologische interventie. Groeiend bewijs ondersteunt de klinische effectiviteit van het aanbrengen van een ijspak bij het beheren van complicaties geassocieerd met verwijdering van de femorale katheter. Onderzoek door (Al-Zuhairi en Abed 2024), en (Pamuk en Özkaraman 2024), bevestigde dat lokale ijstherapie pijn aanzienlijk verlicht en vasculaire complicaties na PCI vermindert, waarmee de rol ervan in het verbeteren van patiëntcomfort en uitkomsten wordt benadrukt.
Bovendien toonden bevindingen van (Suhanda Putri, en Setiawan, 2023), en (Kristiyan, Purnomo, en Ropyant 2019), aan dat het aanbrengen van een koud kompres hematoomvorming effectief minimaliseert, en superieur is aan traditionele methoden zoals het gebruik van een zandzak. Hoewel (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, en Dehghani, 2020), geen statistisch significante verschillen rapporteerden tussen de cryotherapie- en controlegroepen, kunnen hun bevindingen worden toegeschreven aan kortere toepassingsduur. Deze variatie toont aan hoe belangrijk het is om een duidelijk en consistent protocol te hebben, zoals benadrukt in de gerandomiseerde gecontroleerde studie door (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, en Jahani, 2023), die zich richtte op verschillen in hoe en wanneer de koudetherapie werd toegepast.
Samen benadrukken deze studies de noodzaak van voortgezet onderzoek om gestandaardiseerde, evidence-based protocollen te ontwikkelen voor het gebruik van ijspaktoepassing in post-PCI-zorg. Deze studie heeft tot doel voort te bouwen op bestaand bewijs door de effectiviteit van ijstherapie te evalueren in het verminderen van complicaties en het verbeteren van patiëntuitkomsten. Door dit te doen, streeft het ernaar een eenvoudige, praktische en effectieve methode te bevorderen voor het beheren van veelvoorkomende post-PCI-problemen - een methode die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in klinische settings om herstel te bevorderen en patiënttevredenheid te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een elektieve PCI via de arteria femoralis hebben ondergaan.
2. Patiënten die bij bewustzijn, georiënteerd zijn en in staat zijn hun pijnniveau te rapporteren. 3. Hemodynamisch stabiel na de procedure.
Exclusiecriteria:
1. Patiënten met actieve infecties 2. Patiënten met een dubbele femorale sheatregio. 3. Patiënten met bloedingen, littekenweefsel door brandwonden, wonden of hematoom in het femorale arteriegebied voor sheatverwijdering.
4. Patiënten met bekende perifere vaatziekte die de arteria femoralis aantast.
5. Allergie of contra-indicatie voor koude applicatie. 6. Actieve bloeding op de toegangsplaats. 7. Patiënten die antistollingstherapie krijgen buiten het standaard post-PCI-protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IJszakapplicatie (IBA) Groep
Patiënten in deze groep zullen lokale koudetherapie ontvangen, bestaande uit een ijszak die op een temperatuur van 0-4°C wordt gehouden, aangebracht op het femorale gebied gedurende 20 minuten met intervallen van 10 minuten tijdens de eerste twee uur na PCI
|
koude therapie, bestaande uit een ijszak die op een temperatuur van 0-4°C wordt gehouden, aangebracht op het femorale gebied gedurende 20 minuten met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste twee uur na PCI
|
|
Geen tussenkomst: • Routinele Zorggroep
Patiënten in deze groep zullen standaard post-PCI zorg ontvangen volgens het ziekenhuisprotocol, wat de toepassing van een zandzak op de femorale plaats voor 20 minuten met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste twee uur na PCI omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematomavorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid en grootte van het hematoom op de punctieplaats, gemeten in centimeters met behulp van de hematomschaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29806151204272
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .