Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het aanbrengen van een ijspakking op het femorale gebied op de klinische uitkomsten van patiënten na percutane coronaire interventie

14 december 2025 bijgewerkt door: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Effect van het aanbrengen van een ijszak in het femorale gebied op de klinische uitkomsten van patiënten

Coronaire hartziekte (CAD) blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, wat vooruitgang in diagnostische technieken vereist (Parulkar et al., 2025). Volgens de British Heart Foundation leven wereldwijd meer dan 250 miljoen mensen met CAD, waardoor het de meest gediagnosticeerde hartaandoening ter wereld is. In 2021 was CAD verantwoordelijk voor ongeveer 9 miljoen sterfgevallen, wat neerkomt op ongeveer een op de zeven sterfgevallen wereldwijd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties geassocieerd met PCI hebben een aanzienlijke invloed op patiëntuitkomsten en leggen grote druk op gezondheidszorgsystemen. Deze nadelige gebeurtenissen dragen bij aan verhoogde morbiditeits- en mortaliteitscijfers, langere ziekenhuisopnames, hogere gezondheidszorguitgaven en langere wachttijden voor daaropvolgende cardiale procedures. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024). Postoperatieve pijn blijft een veelvoorkomende zorg na PCI, vooral na verwijdering van de femorale katheter, waarbij ongeveer 33% van de patiënten ongemak op de toegangsplaats meldt (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Hoewel deze pijn meestal na verloop van tijd afneemt, kan deze het comfort en herstel van de patiënt in de directe postprocedurele fase aanzienlijk beïnvloeden. Naast pijn is hematoomvorming een van de meest frequente vasculaire complicaties geassocieerd met toegang via de arteria femoralis, met een gerapporteerde prevalentie tot 15,5% (Zhi et al., 2024). Deze hematomen, ontstaan door bloedingen op de punctieplaats, kunnen variëren van kleine blauwe plekken tot substantiële bloedophopingen, mogelijk leidend tot pijn, zwelling en verdere klinische complicaties (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Traditionele druktoepassing blijft een veelgebruikte strategie in klinische settings voor het beheren van dergelijke hematomen en het beperken van hun progressie (Rodgers et al., 2025).

Cryotherapie, of koudetherapie, is een goed ingeburgerde niet-farmacologische interventie die veelvuldig wordt toegepast in de klinische praktijk om pijn te verlichten, zwelling te verminderen en ontsteking te beheersen. Deze methode omvat doorgaans de lokale toepassing van ijspakken of -zakken, die kunnen variëren van speciaal ontworpen medische apparaten tot eenvoudige waterdichte plastic zakken (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). In de context van PCI-zorg heeft cryotherapie belofte getoond in het minimaliseren van vasculaire complicaties na verwijdering van de femorale arteriële sheath. Het aanbrengen van een koud kompres op het femorale gebied kan helpen bij het verminderen van pijn, het beheersen van bloedingen en het beperken van hematoomvorming.

Het therapeutische effect wordt voornamelijk toegeschreven aan de vasoconstrictie veroorzaakt door blootstelling aan kou, wat de stolling verbetert, de lokale bloedstroom vermindert en de bloedviscositeit verhoogt (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Bovendien verlaagt het de temperatuur door voornamelijk de metabolische activiteit te verminderen, wat de ontstekingsrespons vermindert en ook de zenuwgeleiding vermindert, waardoor pijnimpulsoverdracht wordt vertraagd en pijnperceptie en weefselschade worden verminderd (Behera & Shetty, 2023).

Het belang van deze studie ligt in het potentieel om de patiëntenzorg na PCI te verbeteren door middel van een eenvoudige, niet-farmacologische interventie. Groeiend bewijs ondersteunt de klinische effectiviteit van het aanbrengen van een ijspak bij het beheren van complicaties geassocieerd met verwijdering van de femorale katheter. Onderzoek door (Al-Zuhairi en Abed 2024), en (Pamuk en Özkaraman 2024), bevestigde dat lokale ijstherapie pijn aanzienlijk verlicht en vasculaire complicaties na PCI vermindert, waarmee de rol ervan in het verbeteren van patiëntcomfort en uitkomsten wordt benadrukt.

Bovendien toonden bevindingen van (Suhanda Putri, en Setiawan, 2023), en (Kristiyan, Purnomo, en Ropyant 2019), aan dat het aanbrengen van een koud kompres hematoomvorming effectief minimaliseert, en superieur is aan traditionele methoden zoals het gebruik van een zandzak. Hoewel (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, en Dehghani, 2020), geen statistisch significante verschillen rapporteerden tussen de cryotherapie- en controlegroepen, kunnen hun bevindingen worden toegeschreven aan kortere toepassingsduur. Deze variatie toont aan hoe belangrijk het is om een duidelijk en consistent protocol te hebben, zoals benadrukt in de gerandomiseerde gecontroleerde studie door (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, en Jahani, 2023), die zich richtte op verschillen in hoe en wanneer de koudetherapie werd toegepast.

Samen benadrukken deze studies de noodzaak van voortgezet onderzoek om gestandaardiseerde, evidence-based protocollen te ontwikkelen voor het gebruik van ijspaktoepassing in post-PCI-zorg. Deze studie heeft tot doel voort te bouwen op bestaand bewijs door de effectiviteit van ijstherapie te evalueren in het verminderen van complicaties en het verbeteren van patiëntuitkomsten. Door dit te doen, streeft het ernaar een eenvoudige, praktische en effectieve methode te bevorderen voor het beheren van veelvoorkomende post-PCI-problemen - een methode die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in klinische settings om herstel te bevorderen en patiënttevredenheid te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een elektieve PCI via de arteria femoralis hebben ondergaan.

2. Patiënten die bij bewustzijn, georiënteerd zijn en in staat zijn hun pijnniveau te rapporteren. 3. Hemodynamisch stabiel na de procedure.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met actieve infecties 2. Patiënten met een dubbele femorale sheatregio. 3. Patiënten met bloedingen, littekenweefsel door brandwonden, wonden of hematoom in het femorale arteriegebied voor sheatverwijdering.

    4. Patiënten met bekende perifere vaatziekte die de arteria femoralis aantast.

    5. Allergie of contra-indicatie voor koude applicatie. 6. Actieve bloeding op de toegangsplaats. 7. Patiënten die antistollingstherapie krijgen buiten het standaard post-PCI-protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IJszakapplicatie (IBA) Groep
Patiënten in deze groep zullen lokale koudetherapie ontvangen, bestaande uit een ijszak die op een temperatuur van 0-4°C wordt gehouden, aangebracht op het femorale gebied gedurende 20 minuten met intervallen van 10 minuten tijdens de eerste twee uur na PCI
koude therapie, bestaande uit een ijszak die op een temperatuur van 0-4°C wordt gehouden, aangebracht op het femorale gebied gedurende 20 minuten met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste twee uur na PCI
Geen tussenkomst: • Routinele Zorggroep
Patiënten in deze groep zullen standaard post-PCI zorg ontvangen volgens het ziekenhuisprotocol, wat de toepassing van een zandzak op de femorale plaats voor 20 minuten met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste twee uur na PCI omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematomavorming
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid en grootte van het hematoom op de punctieplaats, gemeten in centimeters met behulp van de hematomschaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren