Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania worków z lodem w okolicy udowej na wyniki kliniczne pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hussein Abdeltawab Abdelmoneim Hussein Glalah, Mansoura University

Wpływ aplikacji worka z lodem na obszar udowy na wyniki kliniczne pacjentów

Choroba wieńcowa (CAD) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, co wymaga postępu w technikach diagnostycznych (Parulkar i in., 2025). Według British Heart Foundation, ponad 250 milionów osób na całym świecie żyje z CAD, co czyni ją najczęściej diagnozowaną chorobą serca na świecie. W 2021 roku CAD była odpowiedzialna za około 9 milionów zgonów, co stanowi około jednej na siedem zgonów na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Powikłania związane z PCI znacząco wpływają na wyniki pacjentów i stawiają znaczne wymagania wobec systemów opieki zdrowotnej. Te zdarzenia niepożądane przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, przedłużonych hospitalizacji, wyższych wydatków na opiekę zdrowotną oraz dłuższych czasów oczekiwania na kolejne procedury kardiologiczne. (Guedeney i in., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024) . Ból pooperacyjny pozostaje powszechnym problemem po PCI, szczególnie po usunięciu cewnika udowego, przy czym około 33% pacjentów zgłasza dyskomfort w miejscu dostępu (Al-Zuhairi & Abed, 2024).

Chociaż ból ten zazwyczaj ustępuje z czasem, może znacząco wpływać na komfort i powrót do zdrowia pacjenta w bezpośredniej fazie po zabiegu. Oprócz bólu, tworzenie się krwiaka jest jednym z najczęstszych powikłań naczyniowych związanych z dostępem przez tętnicę udową, z doniesioną częstością występowania do 15,5% (Zhi i in., 2024). Te krwiaki, będące wynikiem krwawienia w miejscu nakłucia, mogą wahać się od drobnych siniaków do znacznych nagromadzeń krwi, potencjalnie prowadząc do bólu, obrzęku i dalszych powikłań klinicznych (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Tradycyjne zastosowanie ucisku pozostaje powszechnie stosowaną strategią w warunkach klinicznych do zarządzania takimi krwiakami i ograniczania ich postępu (Rodgers i in., 2025).

Krioterapia, czyli terapia zimnem, jest dobrze ugruntowaną interwencją nielekową szeroko stosowaną w praktyce klinicznej w celu łagodzenia bólu, zmniejszania obrzęku i kontrolowania stanu zapalnego. Ta metoda zazwyczaj obejmuje miejscowe zastosowanie okładów lub worków z lodem, które mogą wahać się od specjalnie zaprojektowanych urządzeń medycznych po proste wodoodporne worki plastikowe (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). W kontekście opieki po PCI, krioterapia wykazała obiecujące wyniki w minimalizowaniu powikłań naczyniowych po usunięciu koszulki tętniczej udowej. Zastosowanie zimnego okładu w okolicy udowej może pomóc w zmniejszeniu bólu, kontrolowaniu krwawienia i ograniczaniu tworzenia się krwiaka.

Efekt terapeutyczny jest przede wszystkim przypisywany skurczowi naczyń wywołanemu ekspozycją na zimno, który poprawia krzepnięcie, zmniejsza miejscowy przepływ krwi i zwiększa lepkość krwi (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Dodatkowo, obniża temperaturę głównie poprzez redukcję aktywności metabolicznej, co zmniejsza odpowiedź zapalną, a także zmniejsza przewodnictwo nerwowe, tym samym spowalniając transmisję impulsów bólowych i zmniejszając percepcję bólu oraz uszkodzenie tkanek (Behera & Shetty, 2023).

Znaczenie tego badania polega na jego potencjale do poprawy opieki nad pacjentami po PCI poprzez prostą, nielekową interwencję. Rosnące dowody wspierają kliniczną skuteczność stosowania worków z lodem w zarządzaniu powikłaniami związanymi z usunięciem cewnika udowego. Badania )Al-Zuhairi i Abed 2024), oraz )Pamuk i Özkaraman 2024), potwierdziły, że miejscowa terapia lodem znacząco łagodzi ból i zmniejsza powikłania naczyniowe po PCI, podkreślając jej rolę w poprawie komfortu i wyników pacjentów.

Ponadto, ustalenia (Suhanda Putri, i Setiawan, 2023), oraz (Kristiyan, Purnomo, i Ropyant 2019), wykazały, że zastosowanie zimnego okładu skutecznie minimalizuje tworzenie się krwiaka, wykazując wyższość nad tradycyjnymi metodami, takimi jak użycie worka z piaskiem. Podczas gdy )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, i Dehghani, 2020), nie zgłosili statystycznie istotnych różnic między grupą krioterapii a grupą kontrolną, ich ustalenia mogą być przypisane krótszym czasom aplikacji. Ta zmienność pokazuje, jak ważne jest posiadanie jasnego i spójnego protokołu, co zostało podkreślone w randomizowanym badaniu kontrolowanym (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, i Jahani, 2023), które skupiało się na różnicach w sposobie i czasie stosowania terapii zimnem.

Razem, te badania podkreślają potrzebę dalszych badań w celu opracowania ustandaryzowanych, opartych na dowodach protokołów dotyczących stosowania worków z lodem w opiece po PCI. Niniejsze badanie ma na celu budowanie na istniejących dowodach poprzez ocenę skuteczności terapii lodem w zmniejszaniu powikłań i poprawie wyników pacjentów. W ten sposób dąży do promowania prostej, praktycznej i skutecznej metody zarządzania powszechnymi problemami po PCI – metody, którą można łatwo wdrożyć w warunkach klinicznych w celu poprawy powrotu do zdrowia i zwiększenia satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i powyżej), którzy przeszli planową PCI poprzez dostęp tętnicą udową.

2. Pacjenci przytomni, zorientowani i zdolni do zgłaszania poziomu bólu. 3. Hemodynamicznie stabilni po zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami 2. Pacjenci z podwójnym obszarem koszulki udowej. 3. Pacjenci z krwawiącą tkanką bliznowatą z oparzeń, ran lub krwiaka w obszarze tętnicy udowej przed usunięciem koszulki.

    4. Pacjenci ze znaną chorobą naczyń obwodowych wpływającą na tętnicę udową.

    5. Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania zimna. 6. Aktywne krwawienie w miejscu dostępu. 7. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową wykraczającą poza standardowy protokół po PCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Zastosowania Worka z Lodem (IBA)
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscową terapię zimnem, polegającą na zastosowaniu worka z lodem utrzymywanego w temperaturze 0-4°C, przykładanego do okolicy udowej przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI
krioterapia, polegająca na stosowaniu worka z lodem utrzymywanego w temperaturze 0-4°C, aplikowanego na okolicę udową przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI
Brak interwencji: • Grupa Podstawowej Opieki
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę po PCI zgodnie z protokołem szpitalnym, co obejmuje zastosowanie worka z piaskiem w miejscu udowym przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przy użyciu ustandaryzowanej skali bólu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność i wielkość krwiaka w miejscu nakłucia, mierzona w centymetrach przy użyciu skali krwiaka
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Zastosowanie Okładu z Lodem

Subskrybuj