- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306728
Wpływ zastosowania worków z lodem w okolicy udowej na wyniki kliniczne pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej
Wpływ aplikacji worka z lodem na obszar udowy na wyniki kliniczne pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania związane z PCI znacząco wpływają na wyniki pacjentów i stawiają znaczne wymagania wobec systemów opieki zdrowotnej. Te zdarzenia niepożądane przyczyniają się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, przedłużonych hospitalizacji, wyższych wydatków na opiekę zdrowotną oraz dłuższych czasów oczekiwania na kolejne procedury kardiologiczne. (Guedeney i in., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024) . Ból pooperacyjny pozostaje powszechnym problemem po PCI, szczególnie po usunięciu cewnika udowego, przy czym około 33% pacjentów zgłasza dyskomfort w miejscu dostępu (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Chociaż ból ten zazwyczaj ustępuje z czasem, może znacząco wpływać na komfort i powrót do zdrowia pacjenta w bezpośredniej fazie po zabiegu. Oprócz bólu, tworzenie się krwiaka jest jednym z najczęstszych powikłań naczyniowych związanych z dostępem przez tętnicę udową, z doniesioną częstością występowania do 15,5% (Zhi i in., 2024). Te krwiaki, będące wynikiem krwawienia w miejscu nakłucia, mogą wahać się od drobnych siniaków do znacznych nagromadzeń krwi, potencjalnie prowadząc do bólu, obrzęku i dalszych powikłań klinicznych (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). Tradycyjne zastosowanie ucisku pozostaje powszechnie stosowaną strategią w warunkach klinicznych do zarządzania takimi krwiakami i ograniczania ich postępu (Rodgers i in., 2025).
Krioterapia, czyli terapia zimnem, jest dobrze ugruntowaną interwencją nielekową szeroko stosowaną w praktyce klinicznej w celu łagodzenia bólu, zmniejszania obrzęku i kontrolowania stanu zapalnego. Ta metoda zazwyczaj obejmuje miejscowe zastosowanie okładów lub worków z lodem, które mogą wahać się od specjalnie zaprojektowanych urządzeń medycznych po proste wodoodporne worki plastikowe (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). W kontekście opieki po PCI, krioterapia wykazała obiecujące wyniki w minimalizowaniu powikłań naczyniowych po usunięciu koszulki tętniczej udowej. Zastosowanie zimnego okładu w okolicy udowej może pomóc w zmniejszeniu bólu, kontrolowaniu krwawienia i ograniczaniu tworzenia się krwiaka.
Efekt terapeutyczny jest przede wszystkim przypisywany skurczowi naczyń wywołanemu ekspozycją na zimno, który poprawia krzepnięcie, zmniejsza miejscowy przepływ krwi i zwiększa lepkość krwi (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Dodatkowo, obniża temperaturę głównie poprzez redukcję aktywności metabolicznej, co zmniejsza odpowiedź zapalną, a także zmniejsza przewodnictwo nerwowe, tym samym spowalniając transmisję impulsów bólowych i zmniejszając percepcję bólu oraz uszkodzenie tkanek (Behera & Shetty, 2023).
Znaczenie tego badania polega na jego potencjale do poprawy opieki nad pacjentami po PCI poprzez prostą, nielekową interwencję. Rosnące dowody wspierają kliniczną skuteczność stosowania worków z lodem w zarządzaniu powikłaniami związanymi z usunięciem cewnika udowego. Badania )Al-Zuhairi i Abed 2024), oraz )Pamuk i Özkaraman 2024), potwierdziły, że miejscowa terapia lodem znacząco łagodzi ból i zmniejsza powikłania naczyniowe po PCI, podkreślając jej rolę w poprawie komfortu i wyników pacjentów.
Ponadto, ustalenia (Suhanda Putri, i Setiawan, 2023), oraz (Kristiyan, Purnomo, i Ropyant 2019), wykazały, że zastosowanie zimnego okładu skutecznie minimalizuje tworzenie się krwiaka, wykazując wyższość nad tradycyjnymi metodami, takimi jak użycie worka z piaskiem. Podczas gdy )Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, i Dehghani, 2020), nie zgłosili statystycznie istotnych różnic między grupą krioterapii a grupą kontrolną, ich ustalenia mogą być przypisane krótszym czasom aplikacji. Ta zmienność pokazuje, jak ważne jest posiadanie jasnego i spójnego protokołu, co zostało podkreślone w randomizowanym badaniu kontrolowanym (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, i Jahani, 2023), które skupiało się na różnicach w sposobie i czasie stosowania terapii zimnem.
Razem, te badania podkreślają potrzebę dalszych badań w celu opracowania ustandaryzowanych, opartych na dowodach protokołów dotyczących stosowania worków z lodem w opiece po PCI. Niniejsze badanie ma na celu budowanie na istniejących dowodach poprzez ocenę skuteczności terapii lodem w zmniejszaniu powikłań i poprawie wyników pacjentów. W ten sposób dąży do promowania prostej, praktycznej i skutecznej metody zarządzania powszechnymi problemami po PCI – metody, którą można łatwo wdrożyć w warunkach klinicznych w celu poprawy powrotu do zdrowia i zwiększenia satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i powyżej), którzy przeszli planową PCI poprzez dostęp tętnicą udową.
2. Pacjenci przytomni, zorientowani i zdolni do zgłaszania poziomu bólu. 3. Hemodynamicznie stabilni po zabiegu.
Kryteria wykluczenia:
1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami 2. Pacjenci z podwójnym obszarem koszulki udowej. 3. Pacjenci z krwawiącą tkanką bliznowatą z oparzeń, ran lub krwiaka w obszarze tętnicy udowej przed usunięciem koszulki.
4. Pacjenci ze znaną chorobą naczyń obwodowych wpływającą na tętnicę udową.
5. Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania zimna. 6. Aktywne krwawienie w miejscu dostępu. 7. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwzakrzepową wykraczającą poza standardowy protokół po PCI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Zastosowania Worka z Lodem (IBA)
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscową terapię zimnem, polegającą na zastosowaniu worka z lodem utrzymywanego w temperaturze 0-4°C, przykładanego do okolicy udowej przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI
|
krioterapia, polegająca na stosowaniu worka z lodem utrzymywanego w temperaturze 0-4°C, aplikowanego na okolicę udową przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI
|
|
Brak interwencji: • Grupa Podstawowej Opieki
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę po PCI zgodnie z protokołem szpitalnym, co obejmuje zastosowanie worka z piaskiem w miejscu udowym przez 20 minut z 10-minutowymi przerwami w ciągu pierwszych dwóch godzin po PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane przy użyciu ustandaryzowanej skali bólu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powstawanie krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność i wielkość krwiaka w miejscu nakłucia, mierzona w centymetrach przy użyciu skali krwiaka
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29806151204272
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zastosowanie Okładu z Lodem
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Hanoi Medical UniversityZakończonyDepresja - duże zaburzenie depresyjneWietnam
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionków | Choroba zastawki aortalnej | Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej | Patentowy otwór owalny | Choroba zastawkowa, serce | Choroba zastawki mitralnej | Choroba zastawki trójdzielnejStany Zjednoczone
-
IceCure Medical Ltd.Zakończony
-
ConaviZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone