- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306728
A combtájékra helyezett jégzsák hatása a betegek klinikai eredményeire percután coronaria intervenció után
A combtájék jeges zsák alkalmazásának hatása a betegek klinikai eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCI-hez kapcsolódó szövődmények jelentősen befolyásolják a betegek kimenetelét és jelentős igénybevételt jelentenek az egészségügyi rendszerek számára. Ezek a káros események hozzájárulnak a morbiditás és mortalitás növekedéséhez, a meghosszabbított kórházi tartózkodáshoz, a magasabb egészségügyi kiadásokhoz és a hosszabb várakozási időhöz a következő szívprocedúrákra. (Guedeney et al., 2024; Ntow, Agyeman, Aryal, & Patel, 2024) . A posztoperatív fájdalom továbbra is gyakori probléma a PCI után, különösen a femorális katéter eltávolítása után, körülbelül 33%-a a betegeknek jelentett kellemetlenséget a hozzáférési helyen (Al-Zuhairi & Abed, 2024).
Bár ez a fájdalom általában idővel enyhül, jelentősen befolyásolhatja a beteg kényelmét és felépülését a közvetlenül a procedúra utáni fázisban. A fájdalom mellett a hematóma kialakulása a leggyakoribb vaskuláris szövődmények közé tartozik a femorális artéria hozzáféréssel kapcsolatban, amelynek előfordulási aránya akár 15,5% is lehet (Zhi et al., 2024). Ezek a hematómák, amelyek a punkciós helyen történő vérzésből származnak, enyhe zúzódástól jelentős vérgyülemekig terjedhetnek, ami fájdalmat, duzzanatot és további klinikai szövődményeket okozhat (Hamdi, Abd El Megeed, Abd Al Ghaffare, & Abdelmowla, 2023). A hagyományos nyomásalkalmazás továbbra is gyakran alkalmazott stratégia a klinikai gyakorlatban az ilyen hematómák kezelésére és progressziójuk mérséklésére (Rodgers et al., 2025).
A krioterápia, vagy hidegkezelés, egy jól megalapozott nem-farmakológiai beavatkozás, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikai gyakorlatban a fájdalom enyhítésére, a duzzanat csökkentésére és a gyulladás kontrollálására. Ez a módszer általában jégpárnák vagy zacskók lokalizált alkalmazását foglalja magában, amelyek speciálisan tervezett orvosi eszközöktől egyszerű vízálló műanyag zacskókig terjedhetnek (Garcia, Karri, Zacharias, & Abd-Elsayed, 2021). A PCI ellátás kontextusában a krioterápia ígéretesnek bizonyult a femorális artériás hüvely eltávolítása utáni vaskuláris szövődmények minimalizálásában. A hidegpárna alkalmazása a femorális régióban segíthet a fájdalom csökkentésében, a vérzés kontrollálásában és a hematóma kialakulásának korlátozásában.
A terápiás hatás elsősorban a hideg expozíció által kiváltott vazokonstrikciónak tulajdonítható, amely fokozza a koagulációt, csökkenti a lokális véráramlást és növeli a vér viszkozitását (Al-Bayati & Al-Kassar, 2023). Ezenkívül csökkenti a hőmérsékletet elsősorban a metabolikus aktivitás csökkentésével, ami csökkenti a gyulladásos választ, valamint csökkenti az idegvezetést, ezáltal lassítja a fájdalomimpulzusok átvitelét és csökkenti a fájdalomérzetet és a szövetkárosodást (Behera & Shetty, 2023).
Ennek a tanulmánynak a jelentősége abban rejlik, hogy egy egyszerű, nem-farmakológiai beavatkozáson keresztül javíthatja a PCI utáni betegellátást. Növekvő bizonyítékok támasztják alá a jégzacskó alkalmazásának klinikai hatékonyságát a femorális katéter eltávolításához kapcsolódó szövődmények kezelésében. Az (Al-Zuhairi és Abed 2024), valamint a (Pamuk és Özkaraman 2024) kutatása megerősítette, hogy a lokalizált jégterápia jelentősen enyhíti a fájdalmat és csökkenti a PCI utáni vaskuláris szövődményeket, hangsúlyozva szerepét a beteg kényelmének és kimenetelének javításában.
Továbbá a (Suhanda Putri, és Setiawan, 2023), valamint a (Kristiyan, Purnomo, és Ropyant 2019) eredményei kimutatták, hogy a hidegpárna alkalmazása hatékonyan minimalizálja a hematóma kialakulását, és felülmúlja a hagyományos módszereket, mint például a homokzsák használatát. Bár (Valikhani, Mahdizadeh, Eshraghi, Mazloum, és Dehghani, 2020) nem talált statisztikailag szignifikáns különbséget a krioterápia és a kontrollcsoport között, ezeket az eredményeket rövidebb alkalmazási időszakoknak tulajdoníthatjuk. Ez a variáció azt mutatja, hogy mennyire fontos egy világos és következetes protokoll, amint azt a (Sokhanvar, Tirgari, Forouzi, Salari, és Jahani, 2023) randomizált kontrollált vizsgálata hangsúlyozta, amely a hidegterápia alkalmazásának módjában és időzítésében bekövetkezett különbségekre fókuszált.
Ezek a tanulmányok együttesen kiemelik a további kutatások szükségességét a jégzacskó alkalmazásának szabványosított, evidencián alapuló protokolljainak kifejlesztéséhez a PCI utáni ellátásban. Ez a tanulmány a meglévő bizonyítékokra építve értékeli a jégterápia hatékonyságát a szövődmények csökkentésében és a betegkimenetel javításában. Ezáltal egy egyszerű, gyakorlatias és hatékony módszert kíván előmozdítani a gyakori PCI utáni problémák kezelésére – olyan módszert, amely könnyen implementálható a klinikai gyakorlatban a felépülés javítása és a betegelégedettség növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 1. Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebbek), akik elektív PCI-n esnek át combartéria-hozzáféréssel.
2. A betegek tudatánál vannak, tájékozottak és képesek a fájdalom szintjét jelenteni. 3. Hemodinamikailag stabilak a beavatkozás után.
Kizárási kritériumok:
1. Aktív fertőzéssel rendelkező betegek 2. Kettős combtokos régióval rendelkező betegek. 3. Betegek égési sérülések, sebek vagy hematómák miatti vérző hejszövetekkel a combartéria területén a tok eltávolítása előtt.
4. Ismert perifériás érbetegséggel rendelkező betegek, amely érinti a combartériát.
5. Allergia vagy ellenjavallat a hideg alkalmazására. 6. Aktív vérzés a hozzáférési helyen. 7. A szabványos PCI utáni protokollon túli antikoaguláns kezelést kapó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jégzsák alkalmazása (IBA) csoport
Az ebben a csoportban lévő betegek lokalizált hidegterápiát kapnak, amely egy 0-4°C hőmérsékleten tartott jégzsákot jelent, és amelyet a combtájékra alkalmaznak 20 percen keresztül, 10 perces szünetekkel a PCI utáni első két órában.
|
hidegterápia, amely egy 0-4°C hőmérsékleten tartott jégzsákból áll, amelyet a PCI utáni első két órában 20 percenként, 10 perces szünetekkel alkalmaznak a combtájékon
|
|
Nincs beavatkozás: • Rutin Ellátás Csoport
A csoportba tartozó betegek szabványos PCI utáni ellátásban részesülnek a kórházi protokollnak megfelelően, amely magában foglalja a combi helyre homokzsák alkalmazását 20 percre, 10 perces szünetekkel a PCI utáni első két óra alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Standardizált fájdalom-skála alapján értékelve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematóma Képződés
Időkeret: 3 hónap
|
A hematoma jelenléte és mérete a punkciós helyen, centiméterben mérve hematoma skála segítségével
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29806151204272
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .